Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 201335 többszörös adagolása a CYP2B6 metabolizmusára, valamint az efavirenz többszöri adagolása a BI 201335 egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára és a CYP3A4/5 metabolizmusára egészséges önkéntesekben gyakorolt ​​hatásának értékelése

2015. július 3. frissítette: Boehringer Ingelheim

A 240 mg-os 12 órás BI 201335-ös többszöri adagolás hatása az 50 mg-os egyszeri dózisú efavirenz farmakokinetikájára és a 600 mg-os QD efavirenz többszöri adagolásának hatása a Cyp 3A4-re és a BI 201335 farmakokinetikájára Healthy1-ben

Szerezze be a BI 201335 és az efavirenz közötti interakciós adatokat, hogy meghatározza az egyes gyógyszerek adagolását, ha ezeket együtt alkalmazzák.

A BI 201335 és a Cyp 3A4 y közötti gyógyszerkölcsönhatás előrejelzésére Midazolam mint cyp 3A4 próba, efavirenz enziminduktor és BI 201335 enziminhibitor alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • 1220.20.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges önkéntesek 18-55 év közötti BMI (testtömegindex) 18,5-29,9

Kizárási kritériumok:

  1. Az orvosi vizsgálat és az EKG (elektrokardiográfia) minden olyan lelet, amely eltér a normálistól
  2. Aktív betegségek
  3. Fényérzékenység vagy bőrkiütés az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI201335 alacsony dózisú efavirenz
alacsony dózisú efavirenz
Drog: kis adag
efavirenz egyszeri adagolása naponta egyszer
Drog: kis adag
Az efavirenz egyszeri adagolása naponta egyszer
Kísérleti: BI201335 nagy dózisú efavirenz
normál dózisú efavirenz
Drog: kis adag
efavirenz egyszeri adagolása naponta egyszer
Drog: kis adag
Az efavirenz egyszeri adagolása naponta egyszer
Drog: normál adag
efavirenzt naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoport – Efavirenz: Cmax
Időkeret: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 óra (h) az efavirenz beadása után
Az efavirenz maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az A szekvenciacsoportba tartozó alanyokra számítva (240 mg Faldaprevir+50 mg efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 óra (h) az efavirenz beadása után
A csoport – Efavirenz: AUC0-∞
Időkeret: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 órával az efavirenz beadása után
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az efavirenz 0-tól végtelenig terjedő időintervallumában, az A szekvenciacsoportba tartozó alanyokra számítva (240 mg Faldaprevir+50 mg efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 órával az efavirenz beadása után
B csoport – Faldaprevir: Cmax,ss
Időkeret: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 órával a Faldaprevir első beadása után
A Faldaprevir maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban a B szekvenciacsoportba tartozó alanyokra számítva (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 órával a Faldaprevir első beadása után
B csoport - Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Időkeret: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 órával a Faldaprevir első beadása után
A Faldaprevir koncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban a 0 és 12 óra közötti időintervallumban, a B szekvenciacsoportba tartozó alanyokra számítva (600 mg efavirenz+240 mg faldaprevir+7,5 mg midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 órával a Faldaprevir első beadása után
B csoport - Faldaprevir: C12,ss
Időkeret: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 órával a Faldaprevir első beadása után
A plazmakoncentráció 12 órával a Faldaprevir beadása után egyensúlyi állapotban, a B szekvenciacsoportba tartozó alanyokra számítva (600 mg efavirenz+240 mg faldaprevir+7,5 mg midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 órával a Faldaprevir első beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoport – Faldaprevir: Cmax,ss
Időkeret: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 órával a Faldaprevir beadása után
A Faldaprevir maximális plazmakoncentrációja a 14. napon egyensúlyi állapotban, az A szekvenciacsoportba tartozó alanyokra számítva (240 mg Faldaprevir+50 mg efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 órával a Faldaprevir beadása után
A csoport – Faldaprevir: Tmax,ss
Időkeret: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 órával a Faldaprevir beadása után
A Faldaprevir maximális koncentrációjának időpontja a 14. napon egyensúlyi állapotban, az A szekvenciacsoportba tartozó alanyokra számítva (240 mg Faldaprevir+50 mg efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 órával a Faldaprevir beadása után
A csoport - Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Időkeret: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 órával a Faldaprevir beadása után
A Faldaprevir koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-12 óra közötti időintervallumban a 14. napon egyensúlyi állapotban, az A szekvenciacsoportba tartozó alanyokra számítva (240 mg Faldaprevir+50 mg efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 órával a Faldaprevir beadása után
A csoport - Faldaprevir: C12,ss
Időkeret: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 órával a Faldaprevir beadása után
A plazmakoncentráció 12 órával a Faldaprevir beadása után a 14. napon egyensúlyi állapotban, az A szekvenciacsoportba tartozó alanyokra számítva (240 mg Faldaprevir+50 mg efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 órával a Faldaprevir beadása után
A csoport – Efavirenz: Tmax
Időkeret: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 óra az efavirenz beadása után
Az efavirenz maximális koncentrációjának időpontja a 14. napon, az A szekvenciacsoportba tartozó alanyokra számítva (240 mg Faldaprevir+50 mg efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 óra az efavirenz beadása után
B csoport – Faldaprevir: Tmax,ss
Időkeret: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 órával a Faldaprevir beadása után
A Faldaprevir maximális koncentrációjának időpontja a 9. és 10. napon egyensúlyi állapotban, a B szekvenciacsoportba tartozó betegekre számítva (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 órával a Faldaprevir beadása után
B csoport – Midazolam: Cmax
Időkeret: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 óra a beadás után Midazolam
A midazolam maximális plazmakoncentrációja az 1., 9. és 18. napon, a B szekvenciacsoportba tartozó alanyokra számítva (600 mg efavirenz+240 mg faldaprevir+7,5 mg midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 óra a beadás után Midazolam
B csoport – Midazolam: Tmax
Időkeret: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 óra a beadás után Midazolam
A maximális koncentráció időpontja a midazolam egyszeri adagja után az 1., 9. és 18. napon, a B szekvenciacsoportba tartozó alanyokra számítva (600 mg efavirenz+240 mg faldaprevir+7,5 mg midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 óra a beadás után Midazolam
B csoport – Midazolam: AUC0-∞
Időkeret: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 óra a beadás után Midazolam
A midazolam koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig terjedő időintervallumban az 1., 9. és 18. napon, a B szekvenciacsoportba tartozó alanyokra számítva (600 mg efavirenz+240 mg faldaprevir+7,5 mg midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 óra a beadás után Midazolam
Klinikailag releváns eltérések az életjelek, a vérkémia, a hematológia, a fizikális vizsgálat és az EKG szempontjából
Időkeret: Az első kezelés beadásától (1. nap) a 24. napig
Klinikailag releváns eltérések az életjelek, a vérkémia, a hematológia, a fizikális vizsgálat és az EKG szempontjából. Nemkívánatos eseményként új kóros leleteket vagy az alapállapotok rosszabbodását jelentették.
Az első kezelés beadásától (1. nap) a 24. napig
A csoport – A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó kezelést követő 30. napig (1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 11., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 24. nap)

A vizsgáló által meghatározott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokkal (AE) szenvedő résztvevők száma az A szekvenciacsoportban. Azok a nemkívánatos események, amelyek a Faldaprevir utolsó bevétele után 5 nappal, a 19. napon jelentkeztek, az Efavirenz+Faldaprevir kezelést kapták.

A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során értékelték. A vizsgálat ambuláns része alatt a nemi betegségek felmérését telefonon ellenőrizték.
Az 1. naptól az utolsó kezelést követő 30. napig (1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 11., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 24. nap)
B csoport – A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó kezelést követő 30. napig (1., 2., 6., 8., 9., 10., 11., 14., 17., 18., 19., 24. nap)

A B szekvenciacsoportban a vizsgáló által meghatározott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokkal (AE) szenvedő résztvevők száma. A Faldaprevir utolsó bevétele után legfeljebb 5 nappal előforduló nemkívánatos eseményeket a Faldaprevir+Midazolam+Efavirenz kezeléshez rendelték.

A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során értékelték. A vizsgálat ambuláns része alatt a nemi betegségek felmérését telefonon ellenőrizték.
Az 1. naptól az utolsó kezelést követő 30. napig (1., 2., 6., 8., 9., 10., 11., 14., 17., 18., 19., 24. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1220.20

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a kis adag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel