Évaluation de l'effet de l'administration multiple de BI 201335 sur le métabolisme du CYP2B6 et de l'effet de l'administration multiple d'éfavirenz sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du BI 201335 et sur le métabolisme du CYP3A4/5 chez des volontaires sains
3 juillet 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Effet de doses multiples avec 240 mg toutes les 12 heures de BI 201335 sur la pharmacocinétique de 50 mg d'éfavirenz à dose unique et effet de doses multiples avec 600 mg d'éfavirenz par jour sur Cyp 3A4 et la pharmacocinétique de BI 201335 chez des volontaires sains
Obtenir des données d'interaction entre BI 201335 et Efavirenz pour guider le dosage de chaque médicament lorsqu'il est administré ensemble.
Prédire l'interaction médicamenteuse entre BI 201335 et Cyp 3A4 y en utilisant le Midazolam comme sonde cyp 3A4, l'Efavirenz comme inducteur enzymatique et le BI 201335 comme inhibiteur enzymatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse
- 1220.20.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Volontaires en bonne santé âgés de 18 à 55 ans IMC (indice de masse corporelle) 18,5 - 29,9
Critère d'exclusion:
- Tout résultat à l'examen médical et à l'ECG (électrocardiographie) s'écartant de la normale
- Maladies actives
- Antécédents de photosensibilité ou d'éruption cutanée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI201335 Efavirenz à faible dose
Efavirenz à faible dose
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efavirenz dose unique une fois par jour
Efavirenz dose unique une fois par jour
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Expérimental: BI201335 haute dose Efavirenz
dose normale Efavirenz
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efavirenz dose unique une fois par jour
Efavirenz dose unique une fois par jour
éfavirenz une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Groupe A - Efavirenz : Cmax
Délai: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72 : 00, 96:00, 120:00, 144:00 heures (h) après l'administration d'Efavirenz
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'éfavirenz calculée pour les sujets du groupe de séquence A (240 mg de faldaprévir + 50 mg d'éfavirenz)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72 : 00, 96:00, 120:00, 144:00 heures (h) après l'administration d'Efavirenz
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Groupe A - Éfavirenz : ASC0-∞
Délai: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72 : 00, 96:00, 120:00, 144:00 h après l'administration d'Efavirenz
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps 0 à l'infini de l'éfavirenz calculée pour les sujets du groupe de séquence A (240 mg de faldaprévir + 50 mg d'éfavirenz)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72 : 00, 96:00, 120:00, 144:00 h après l'administration d'Efavirenz
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Groupe B - Faldaprévir : Cmax,ss
Délai: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h après la première administration de Faldaprevir
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Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre du faldaprévir calculée pour les sujets du groupe de séquence B (600 mg d'éfavirenz + 240 mg de faldaprévir + 7,5 mg de midazolam)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h après la première administration de Faldaprevir
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Groupe B - Faldaprévir : ASC0-12h, ss
Délai: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h après la première administration de Faldaprevir
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Aire sous la courbe concentration-temps du Faldaprevir à l'état d'équilibre sur l'intervalle de temps 0 à 12h calculée pour les sujets du groupe de séquence B (600 mg Efavirenz + 240 mg Faldaprevir + 7,5 mg Midazolam)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h après la première administration de Faldaprevir
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Groupe B - Faldaprévir : C12,ss
Délai: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h après la première administration de Faldaprevir
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Concentration plasmatique 12 h après l'administration de Faldaprévir à l'état d'équilibre calculée pour les sujets du groupe de séquence B (600 mg d'éfavirenz + 240 mg de faldaprévir + 7,5 mg de midazolam)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h après la première administration de Faldaprevir
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Groupe A - Faldaprévir : Cmax,ss
Délai: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h après l'administration de Faldaprevir
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Concentration plasmatique maximale de faldaprévir au jour 14 à l'état d'équilibre, calculée pour les sujets du groupe de séquence A (240 mg de faldaprévir + 50 mg d'éfavirenz)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h après l'administration de Faldaprevir
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Groupe A - Faldaprévir : Tmax,ss
Délai: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h après l'administration de Faldaprevir
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Heure de la concentration maximale de Faldaprévir au jour 14 à l'état d'équilibre, calculée pour les sujets du groupe de séquence A (240 mg de Faldaprévir + 50 mg d'Efavirenz)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h après l'administration de Faldaprevir
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Groupe A - Faldaprévir : ASC0-12h, ss
Délai: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h après l'administration de Faldaprevir
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Aire sous la courbe concentration-temps du faldaprévir sur l'intervalle de temps 0-12h au jour 14 à l'état d'équilibre, calculée pour les sujets du groupe de séquence A (240 mg de faldaprévir + 50 mg d'éfavirenz)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h après l'administration de Faldaprevir
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Groupe A - Faldaprévir : C12,ss
Délai: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h après l'administration de Faldaprevir
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Concentration plasmatique 12 h après l'administration de Faldaprévir au jour 14 à l'état d'équilibre, calculée pour les sujets du groupe de séquence A (240 mg de Faldaprévir + 50 mg d'Efavirenz)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h après l'administration de Faldaprevir
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Groupe A - Efavirenz : Tmax
Délai: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h après l'administration d'Efavirenz
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Heure de la concentration maximale d'éfavirenz au jour 14, calculée pour les sujets du groupe de séquence A (240 mg de faldaprévir + 50 mg d'éfavirenz)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h après l'administration d'Efavirenz
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Groupe B - Faldaprévir : Tmax,ss
Délai: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h après l'administration de Faldaprevir
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Heure de concentration maximale de Faldaprévir aux jours 9 et 10 à l'état d'équilibre, calculée pour les patients du groupe de séquence B (600 mg d'éfavirenz + 240 mg de faldaprévir + 7,5 mg de midazolam)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h après l'administration de Faldaprevir
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Groupe B - Midazolam : Cmax
Délai: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h après administration du Midazolam
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Concentration plasmatique maximale de Midazolam aux jours 1, 9 et 18, calculée pour les sujets du groupe de séquence B (600 mg Efavirenz + 240 mg Faldaprevir + 7,5 mg Midazolam)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h après administration du Midazolam
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Groupe B - Midazolam : Tmax
Délai: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h après administration du Midazolam
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Temps de concentration maximale après une dose unique de Midazolam aux jours 1, 9 et 18, calculé pour les sujets du groupe de séquence B (600 mg Efavirenz + 240 mg Faldaprevir + 7,5 mg Midazolam)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h après administration du Midazolam
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Groupe B - Midazolam : ASC0-∞
Délai: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h après administration du Midazolam
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Aire sous la courbe concentration-temps du Midazolam sur l'intervalle de temps 0 à l'infini aux jours 1, 9 et 18, calculée pour les sujets du groupe de séquence B (600 mg Efavirenz + 240 mg Faldaprevir + 7,5 mg Midazolam)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h après administration du Midazolam
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Anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux, la chimie du sang, l'hématologie, l'examen physique et l'ECG
Délai: De la première administration du traitement (jour 1) jusqu'au jour 24
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Anomalies cliniques pertinentes pour les signes vitaux, la chimie du sang, l'hématologie, l'examen physique et l'ECG.
De nouveaux résultats anormaux ou une aggravation des conditions de base ont été signalés comme événements indésirables.
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De la première administration du traitement (jour 1) jusqu'au jour 24
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Groupe A - Nombre de participants présentant des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 jours après le dernier traitement (jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 24)
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Nombre de participants présentant des effets indésirables liés au médicament (EI) définis par l'investigateur dans le groupe de séquence A. Les EI survenant jusqu'à 5 jours après la dernière prise de faldaprévir au jour 19 ont été attribués au traitement Efavirenz + Faldaprevir. Les effets indésirables ont été évalués tout au long de l'essai. Pendant la partie ambulatoire de l'essai, l'évaluation des EI a été surveillée par téléphone. |
Du jour 1 jusqu'à 30 jours après le dernier traitement (jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 24)
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Groupe B - Nombre de participants présentant des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 jours après le dernier traitement (jours 1, 2, 6, 8, 9, 10, 11, 14, 17, 18, 19, 24)
|
Nombre de participants présentant des effets indésirables liés au médicament (EI) définis par l'investigateur dans le groupe de séquence B. Les EI survenant jusqu'à 5 jours après la dernière prise de faldaprévir ont été attribués au traitement Faldaprévir + Midazolam + Efavirenz. Les effets indésirables ont été évalués tout au long de l'essai. Pendant la partie ambulatoire de l'essai, l'évaluation des EI a été surveillée par téléphone. |
Du jour 1 jusqu'à 30 jours après le dernier traitement (jours 1, 2, 6, 8, 9, 10, 11, 14, 17, 18, 19, 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Première publication (Estimation)
10 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1220.20
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