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BI 201335의 반복투여가 CYP2B6 대사에 미치는 영향과 에파비렌즈의 반복투여가 BI 201335의 정상상태 약동학 및 CYP3A4/5 대사에 미치는 영향에 대한 건강한 지원자의 평가

2015년 7월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim

240mg q 12hrs BI 201335의 다중 투여가 50mg 단회 투여 Efavirenz의 약동학에 미치는 영향 및 600mg QD Efavirenz의 다중 투여가 Cyp 3A4에 미치는 영향 및 건강한 지원자에서 BI 201335의 약동학

BI 201335와 Efavirenz 간의 상호작용 데이터를 확보하여 함께 투여할 때 각 약물의 투여량을 안내합니다.

Midazolam을 cyp 3A4 프로브로, Efavirenz를 효소 유도제로, BI 201335를 효소 억제제로 사용하여 BI 201335와 Cyp 3A4y 사이의 약물 상호작용을 예측합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • 1220.20.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18-55세의 건강한 지원자 BMI(체질량 지수) 18.5 - 29.9

제외 기준:

  1. 건강검진 및 ECG(Electrocardiography) 소견이 정상을 벗어나는 경우
  2. 활동성 질병
  3. 감광성 또는 발진의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI201335 저용량 Efavirenz
저용량 Efavirenz
의약품: 저용량
에파비렌즈 1일 1회 단회 투여
의약품: 저용량
에파비렌즈 1일 1회 단회 투여
실험적: BI201335 고용량 Efavirenz
정상 용량 Efavirenz
의약품: 저용량
에파비렌즈 1일 1회 단회 투여
의약품: 저용량
에파비렌즈 1일 1회 단회 투여
의약품: 정상 복용량
에파비렌즈 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A조 - 에파비렌즈: Cmax
기간: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 에파비렌즈 투여 후 시간(h)
시퀀스 그룹 A(팔다프레비르 240mg + 에파비렌즈 50mg)의 대상자에 대해 계산된 에파비렌즈의 최대 혈장 농도(Cmax)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 에파비렌즈 투여 후 시간(h)
그룹 A - Efavirenz: AUC0-∞
기간: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 에파비렌즈 투여 후 00, 96:00, 120:00, 144:00
시퀀스 그룹 A(팔다프레비르 240mg + 에파비렌즈 50mg)의 피험자에 대해 계산된 에파비렌즈의 시간 간격 0에서 무한대의 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 에파비렌즈 투여 후 00, 96:00, 120:00, 144:00
그룹 B - 팔다프레비르: Cmax,ss
기간: 팔다프레비르 최초 투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 시간
시퀀스 그룹 B(600 mg Efavirenz + 240 mg Faldaprevir + 7.5 mg Midazolam)의 피험자에 대해 계산된 Faldaprevir의 정상 상태에서 최대 혈장 농도
팔다프레비르 최초 투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 시간
그룹 B - 팔다프레비르: AUC0-12h,ss
기간: 팔다프레비르 최초 투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 시간
시퀀스 그룹 B(600 mg Efavirenz + 240 mg Faldaprevir + 7.5 mg Midazolam)의 피험자에 대해 계산된 시간 간격 0 내지 12h에 걸쳐 정상 상태에서 Faldaprevir의 농도-시간 곡선 아래 면적
팔다프레비르 최초 투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 시간
그룹 B - 팔다프레비르: C12,ss
기간: 팔다프레비르 최초 투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 시간
시퀀스 그룹 B(600 mg Efavirenz + 240 mg Faldaprevir + 7.5 mg Midazolam)의 피험자에 대해 계산된 정상 상태에서 팔다프레비르 투여 12시간 후 혈장 농도
팔다프레비르 최초 투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 A - 팔다프레비르: Cmax,ss
기간: 팔다프레비르 투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00
14일째 항정 상태에서 팔다프레비르의 최대 혈장 농도, 시퀀스 그룹 A(240mg 팔다프레비르 + 50mg 에파비렌즈)의 피험자에 대해 계산됨
팔다프레비르 투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00
그룹 A - 팔다프레비르: Tmax,ss
기간: 팔다프레비르 투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00
14일째 항정 상태에서 팔다프레비르의 최대 농도 시간, 시퀀스 그룹 A(팔다프레비르 240mg + 에파비렌즈 50mg)의 피험자에 대해 계산됨
팔다프레비르 투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00
그룹 A - 팔다프레비르: AUC0-12h,ss
기간: 팔다프레비르 투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00
순서 그룹 A(240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz)의 피험자에 대해 계산된 정상 상태에서 14일째 0-12h 시간 간격에 걸친 Faldaprevir의 농도-시간 곡선 아래 면적
팔다프레비르 투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00
그룹 A - 팔다프레비르: C12,ss
기간: 팔다프레비르 투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00
14일째 항정 상태에서 팔다프레비르 투여 12시간 후 혈장 농도, 시퀀스 그룹 A(240mg 팔다프레비르 + 50mg 에파비렌즈)의 피험자에 대해 계산됨
팔다프레비르 투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00
A조 - 에파비렌즈: 티맥스
기간: 에파비렌즈 투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00
시퀀스 그룹 A(240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz)의 피험자에 대해 계산된 14일째 에파비렌즈 최대 농도 시간
에파비렌즈 투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00
그룹 B - 팔다프레비르: Tmax,ss
기간: 팔다프레비르 투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00
항정 상태에서 9일 및 10일에 팔다프레비르의 최대 농도 시간, 시퀀스 그룹 B(600mg 에파비렌즈 + 240mg 팔다프레비르 + 7.5mg 미다졸람)의 환자에 대해 계산됨
팔다프레비르 투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00
그룹 B - 미다졸람: Cmax
기간: 투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 미다졸람의
1일, 9일 및 18일에 미다졸람의 최대 혈장 농도, 시퀀스 그룹 B(600 mg Efavirenz + 240 mg Faldaprevir + 7.5 mg Midazolam)의 피험자에 대해 계산됨
투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 미다졸람의
그룹 B - 미다졸람: Tmax
기간: 투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 미다졸람의
시퀀스 그룹 B(600 mg Efavirenz + 240 mg Faldaprevir + 7.5 mg Midazolam)의 피험자에 대해 계산된 1일, 9일 및 18일에 Midazolam 단일 투여 후 최대 농도 시간
투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 미다졸람의
그룹 B - 미다졸람: AUC0-∞
기간: 투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 미다졸람의
시퀀스 그룹 B(600 mg Efavirenz + 240 mg Faldaprevir + 7.5 mg Midazolam)의 피험자에 대해 계산된 1일, 9일 및 18일의 시간 간격 0에서 무한대에 걸친 Midazolam의 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 미다졸람의
활력 징후, 혈액 화학, 혈액학, 신체 검사 및 ECG에 대한 임상 관련 이상
기간: 첫 치료 투여(1일)부터 24일까지
활력 징후, 혈액 화학, 혈액학, 신체 검사 및 ECG에 대한 임상 관련 이상. 새로운 이상 소견 또는 기준선 상태의 악화가 부작용으로 보고되었습니다.
첫 치료 투여(1일)부터 24일까지
그룹 A - 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 마지막 ​​치료 후 30일까지 (1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24일)

시퀀스 그룹 A에서 연구자가 정의한 약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 수. 19일에 Faldaprevir의 마지막 섭취 후 최대 5일까지 발생하는 AE는 Efavirenz+Faldaprevir 치료에 할당되었습니다.

시험 전반에 걸쳐 AE를 평가했습니다. 시험의 외래환자 부분 동안, AE의 평가를 전화로 모니터링하였다.
1일부터 마지막 ​​치료 후 30일까지 (1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24일)
그룹 B - 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 마지막 ​​치료 후 30일까지(1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24일)

시퀀스 그룹 B에서 연구자가 정의한 약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수. Faldaprevir의 마지막 섭취 후 최대 5일까지 발생하는 AE는 Faldaprevir+Midazolam+Efavirenz 치료에 할당되었습니다.

시험 전반에 걸쳐 AE를 평가했습니다. 시험의 외래환자 부분 동안, AE의 평가를 전화로 모니터링하였다.
1일부터 마지막 ​​치료 후 30일까지(1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1220.20

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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