このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

臨床的に分離された症候群および早期多発性硬化症のコホート研究 (CIS-COHORT)

2011年6月9日更新者：Charite University, Berlin, Germany

臨床的に分離された症候群および新たに診断された多発性硬化症: 診断、予後および治療 - 反応マーカー - 前向き観察研究 (ベルリン CIS-COHORT)

多発性硬化症の患者の大部分は、最初に単一の脱髄イベントを示します。臨床的に孤立した症候群 (CIS) と呼ばれる、視神経、脳、脳幹、または脊髄における。すべての CIS 患者が再発して多発性硬化症を発症するわけではありませんが、再発した患者では、中枢神経系の不可逆的な損傷が生じます。軸索損傷は、疾患の初期段階ですでに検出可能です。免疫調節療法の早期開始は、多発性硬化症の発症リスクが高い、臨床的に孤立した症候群の患者にとって重要です。逆にリスクの低い患者を特定することは、不必要な治療を避けるのに役立つ可能性があります。この前向き観察研究では、再発の危険因子、予後因子、および治療反応マーカーを特定するために、CISおよび早期多発性硬化症の患者を4年間追跡し、臨床データ、検査データ、およびMRIデータを取得したいと考えています。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Berlin、ドイツ
    - 募集
    - Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - コンタクト：
      
      Klemens Ruprecht, Dr.
      
      電話番号：560 374 0049 30 450
      
      メール：klemens.ruprecht@charite.de
  - Berlin、ドイツ
    - 募集
    - NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - コンタクト：
      
      Friedemann Paul, Prof.
      
      電話番号：539040 0049 30 450
      
      メール：friedemann.paul@charite.de
    - 副調査官：
      
      Seija Lehnardt, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、シャリテの神経科外来クリニックと神経科クリニック、および神経内科医の医療行為で募集されます。

説明

包含基準:

年齢 > 18 歳
署名済みのインフォームドコンセント
-過去6か月以内に臨床的に分離された症候群
過去2年以内の多発性硬化症の診断

除外基準:

OCT に干渉する可能性のある眼疾患 (例: 緑内障、糖尿病網膜症）
二次進行性多発性硬化症
妊娠
MRI の禁忌。ペースメーカー、金属インプラント、ガドリニウムアレルギー
アルコールまたは薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
CISまたは早期再発寛解型MS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
4年間の観察期間中の再発までの時間（日）時間枠：48ヶ月	48ヶ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
MRI - パラメータ: T2 およびガドリニウム増強病変の数と体積、病変パターンの分析 (脊髄および脳 MRI) 時間枠：48ヶ月	48ヶ月
バイオマーカー: RNA、マイクロRNA、DNA、タンパク質、酵素、自己抗体、抗ウイルス抗体、ウイルスDNA、血清、血漿、末梢細胞、尿、唾液、CSF中のビタミンDおよび脂質時間枠：48ヶ月	48ヶ月
光コヒーレンストモグラフィー (OCT): 網膜神経線維層 (RNFL) または黄斑総体積 (TMV) の厚さ時間枠：48ヶ月	48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

捜査官

主任研究者：Friedemann Paul, Prof.、Charité - Universitätsmedizin Berlin
主任研究者：Klemens Ruprecht, Dr.、Charite University, Berlin, Germany
主任研究者：Judith Bellmann-Strobl, Dr.、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Homepage of the NeuroCure Clinical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)