Kohortstudie av kliniskt isolerat syndrom och tidig multipel skleros (CIS-COHORT)
9 juni 2011 uppdaterad av: Charite University, Berlin, Germany
Kliniskt isolerat syndrom och nyligen diagnostiserad multipel skleros: diagnostisk, prognostisk och terapi - svarsmarkörer - en prospektiv observationsstudie (Berlin CIS-COHORT)
En majoritet av patienter med multipel skleros uppvisar initialt en enda demyeliniserande händelse, t.ex. i synnerverna, hjärnan, hjärnstammen eller ryggmärgen, kallat ett kliniskt isolerat syndrom (CIS).
Alla patienter med CIS får inte återfall och utvecklar multipel skleros men hos de patienter som gör det, irreversibla skador på centrala nervsystemet, t.ex.
axonal skada, är redan detekterbar i det tidiga sjukdomsstadiet.
Tidig initiering av immunmodulerande terapi är avgörande för patienter med kliniskt isolerat syndrom som löper hög risk för utveckling av multipel skleros.
Vice versa identifiering av lågriskpatienter kan hjälpa till att undvika onödig behandling.
I denna prospektiva observationsstudie vill vi följa upp patienter med CIS och tidig multipel skleros under en period av fyra år och erhålla kliniska, laboratorie- och MRI-data för att identifiera riskfaktorer för skov, prognostiska faktorer och terapisvarsmarkörer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Klemens Ruprecht, Dr.
- Telefonnummer: 560 374 0049 30 450
- E-post: klemens.ruprecht@charite.de
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Friedemann Paul, Prof.
- Telefonnummer: 539040 0049 30 450
- E-post: friedemann.paul@charite.de
-
Underutredare:
- Seija Lehnardt, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras på neurologiska polikliniker och neurologiska kliniker i välgörenhetsorganisationen och neurologers medicinska praktiker.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- undertecknat informerat samtycke
- kliniskt isolerat syndrom under de senaste 6 månaderna
- diagnos av multipel skleros under de senaste två åren
Exklusions kriterier:
- ögonsjukdom som kan störa OKT (t.ex. glaukom, diabetisk retinopati)
- sekundär progressiv multipel skleros
- graviditet
- kontraindikationer för MRT, t.ex. pacemaker, metallimplantat, allergi mot gadolinium
- alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
CIS eller tidig skov-remitterande MS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid (i dagar) till återfall under observationsperioden på fyra år
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MRT - parametrar: antal och volym av T2 och gadoliniumförstärkande lesioner, analys av lesionsmönster (spinal och cerebral MRI)
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
biomarkörer: RNA, mikroRNA, DNA, proteiner, enzymer, autoantikroppar, antivirala antikroppar, virus-DNA, vitamin D och lipider i serum, plasma, perifera celler, urin, saliv och CSF
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
Optical Coherence Tomography (OCT): tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) eller total macular volym (TMV)
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Friedemann Paul, Prof., Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Huvudutredare: Klemens Ruprecht, Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Huvudutredare: Judith Bellmann-Strobl, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK1/2011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .