Kliinisesti eristetyn oireyhtymän ja varhaisen multippeliskleroosin kohorttitutkimus (CIS-COHORT)
torstai 9. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany
Kliinisesti eristetty oireyhtymä ja äskettäin diagnosoitu multippeliskleroosi: diagnostiikka, ennuste ja hoito - vastemarkkerit - tulevaisuuden havainnointitutkimus (Berliinin CIS-KOHORT)
Suurimmalla osalla multippeliskleroosipotilaista ilmenee aluksi yksi demyelinisoiva tapahtuma, esim. näköhermoissa, aivoissa, aivorungossa tai selkäytimessä, jota kutsutaan kliinisesti eristettyksi oireyhtymäksi (CIS).
Kaikki CIS-potilaat eivät saa uusiutumista ja kehitä multippeliskleroosia, mutta niillä potilailla, joilla se ilmenee, keskushermoston peruuttamaton vaurio, mm.
aksonivaurio on havaittavissa jo taudin varhaisessa vaiheessa.
Immunomodulatorisen hoidon varhainen aloittaminen on ratkaisevan tärkeää potilaille, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä ja joilla on suuri riski multippeliskleroosin kehittymiselle.
Päinvastoin alhaisen riskin potilaiden tunnistaminen voisi auttaa välttämään tarpeetonta hoitoa.
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa haluamme seurata CIS-potilaita ja varhaista multippeliskleroosia sairastavia potilaita neljän vuoden ajan ja saada kliinisiä, laboratorio- ja magneettikuvauksia, jotta voidaan tunnistaa uusiutumisten riskitekijät, ennustetekijät ja hoitovasteen merkkiaineet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Klemens Ruprecht, Dr.
- Puhelinnumero: 560 374 0049 30 450
- Sähköposti: klemens.ruprecht@charite.de
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Friedemann Paul, Prof.
- Puhelinnumero: 539040 0049 30 450
- Sähköposti: friedemann.paul@charite.de
-
Alatutkija:
- Seija Lehnardt, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita rekrytoidaan hyväntekeväisyysjärjestön neurologisille poliklinikoille ja neurologisille klinikoille sekä neurologien lääkäreille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- kliinisesti eristetty oireyhtymä viimeisen 6 kuukauden aikana
- multippeliskleroosin diagnoosi viimeisen kahden vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- silmäsairaus, joka voi häiritä MMA:ta (esim. glaukooma, diabeettinen retinopatia)
- toissijaisesti etenevä multippeliskleroosi
- raskaus
- magneettikuvauksen vasta-aiheet, esim. sydämentahdistin, metalli-implantit, allergia gadoliniumia vastaan
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IVY tai varhain uusiutuva remittoiva MS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika (päivinä) uusiutumiseen neljän vuoden havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI - parametrit: T2- ja gadoliinia vahvistavien leesioiden lukumäärä ja tilavuus, vauriokuvioiden analyysi (selkärangan ja aivojen MRI)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
biomarkkerit: RNA, mikroRNA, DNA, proteiinit, entsyymit, autovasta-aineet, antiviraaliset vasta-aineet, virus-DNA, D-vitamiini ja lipidit seerumissa, plasmassa, perifeerisissä soluissa, virtsassa, syljessä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT): verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus (RNFL) tai makulan kokonaistilavuus (TMV)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Friedemann Paul, Prof., Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Päätutkija: Klemens Ruprecht, Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Päätutkija: Judith Bellmann-Strobl, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK1/2011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .