Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование клинически изолированного синдрома и раннего рассеянного склероза (CIS-COHORT)

9 июня 2011 г. обновлено: Charite University, Berlin, Germany

Клинически изолированный синдром и недавно диагностированный рассеянный склероз: диагностика, прогностика и терапия – маркеры ответа – проспективное обсервационное исследование (Берлин, СНГ-КОГОРТ)

У большинства пациентов с рассеянным склерозом первоначально наблюдается одиночное демиелинизирующее событие, например. в зрительных нервах, головном мозге, стволе головного мозга или спинном мозге, называемом клинически изолированным синдромом (КИС). Не у всех пациентов с CIS возникает рецидив и развивается рассеянный склероз, но у тех пациентов, у которых это происходит, необратимое поражение центральной нервной системы, например, повреждение аксонов уже можно обнаружить на этой ранней стадии заболевания. Раннее начало иммуномодулирующей терапии имеет решающее значение для пациентов с клинически изолированным синдромом, которые имеют высокий риск развития рассеянного склероза. И наоборот, выявление пациентов с низким риском может помочь избежать ненужной терапии. В этом проспективном обсервационном исследовании мы хотим наблюдать за пациентами с КИС и ранним рассеянным склерозом в течение четырех лет и получить клинические, лабораторные и МРТ данные для выявления факторов риска рецидивов, прогностических факторов и маркеров ответа на терапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия
    - Рекрутинг
    - Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Контакт:
      
      Klemens Ruprecht, Dr.
      
      Номер телефона: 560 374 0049 30 450
      
      Электронная почта: klemens.ruprecht@charite.de
  - Berlin, Германия
    - Рекрутинг
    - NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Контакт:
      
      Friedemann Paul, Prof.
      
      Номер телефона: 539040 0049 30 450
      
      Электронная почта: friedemann.paul@charite.de
    - Младший исследователь:
      
      Seija Lehnardt, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов будут набирать в неврологические поликлиники и неврологические клиники Шарите и врачебные кабинеты неврологов.

Описание

Критерии включения:

возраст > 18 лет
подписанное информированное согласие
клинически изолированный синдром в течение последних 6 мес.
диагноз рассеянного склероза в течение последних двух лет

Критерий исключения:

заболевания глаз, которые могут помешать проведению ОКТ (например, глаукома, диабетическая ретинопатия)
вторично-прогрессирующий рассеянный склероз
беременность
противопоказания для МРТ, например. кардиостимулятор, металлические имплантаты, аллергия на гадолиний
злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
CIS или ранний рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
время (в днях) до рецидива в течение четырехлетнего периода наблюдения Временное ограничение: 48 месяцев	48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
МРТ - параметры: количество и объем очагов, усиливающих Т2 и гадолиний, анализ картины поражения (МРТ спинного и головного мозга) Временное ограничение: 48 месяцев	48 месяцев
биомаркеры: РНК, микроРНК, ДНК, белки, ферменты, аутоантитела, противовирусные антитела, вирусная ДНК, витамин D и липиды в сыворотке, плазме, периферических клетках, моче, слюне и ЦСЖ Временное ограничение: 48 месяцев	48 месяцев
Оптическая когерентная томография (ОКТ): толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) или общий объем макулы (TMV) Временное ограничение: 48 месяцев	48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

Главный следователь: Friedemann Paul, Prof., Charité - Universitätsmedizin Berlin
Главный следователь: Klemens Ruprecht, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Главный следователь: Judith Bellmann-Strobl, Dr., Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Homepage of the NeuroCure Clinical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)