Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikailag izolált szindróma és korai sclerosis multiplex kohorszvizsgálata (CIS-COHORT)

2011. június 9. frissítette: Charite University, Berlin, Germany

Klinikailag izolált szindróma és újonnan diagnosztizált sclerosis multiplex: Diagnosztika, prognózis és terápia – Válaszmarkerek – Prospektív megfigyelési vizsgálat (Berlin CIS-COHORT)

A sclerosis multiplexben szenvedő betegek többsége kezdetben egyetlen demyelinizációs eseményt, pl. a látóidegekben, az agyban, az agytörzsben vagy a gerincvelőben, amelyet klinikailag izolált szindrómának (CIS) neveznek. Nem minden CIS-ben szenvedő beteg kap visszaesést és sclerosis multiplexet, de azoknál a betegeknél a központi idegrendszer visszafordíthatatlan károsodása, pl. axonkárosodás, már a betegség korai szakaszában kimutatható. Az immunmoduláns terápia korai megkezdése döntő fontosságú a klinikailag izolált szindrómában szenvedő betegek számára, akiknél nagy a kockázata a sclerosis multiplex kialakulásának. Az alacsony kockázatú betegek azonosítása fordítva is segíthet elkerülni a szükségtelen terápiát. Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban CIS-ben és korai sclerosis multiplexben szenvedő betegeket kívánunk négy éven keresztül nyomon követni, és klinikai, laboratóriumi és MRI-adatokat szerezni a relapszusok kockázati tényezőinek, prognosztikai tényezőknek és a terápiás válasz markereinek azonosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Seija Lehnardt, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a jótékonysági intézet neurológiai ambulanciáin és neurológiai szakrendelésein, valamint a neurológus szakorvosi rendelőkben veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • klinikailag izolált szindróma az elmúlt 6 hónapban
  • sclerosis multiplex diagnózisa az elmúlt két évben

Kizárási kritériumok:

  • szembetegség, amely befolyásolhatja az OCT-t (pl. glaukóma, diabéteszes retinopátia)
  • másodlagos progresszív sclerosis multiplex
  • terhesség
  • az MRI ellenjavallatai, pl. pacemaker, fém implantátumok, allergia gadolínium ellen
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CIS vagy korai kiújuló-remittáló SM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
idő (napokban) a visszaesésig a négy éves megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 48 hónap
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MRI - paraméterek: T2 és gadolíniumot fokozó elváltozások száma és térfogata, léziómintázatok elemzése (spinalis és agyi MRI)
Időkeret: 48 hónap
48 hónap
biomarkerek: RNS, mikroRNS, DNS, fehérjék, enzimek, autoantitestek, vírusellenes antitestek, vírus DNS, D-vitamin és lipidek a szérumban, plazmában, perifériás sejtekben, vizeletben, nyálban és CSF-ben
Időkeret: 48 hónap
48 hónap
Optikai koherencia tomográfia (OCT): a retina idegrostrétegének vastagsága (RNFL) vagy a teljes makulatérfogat (TMV)
Időkeret: 48 hónap
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Friedemann Paul, Prof., Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Kutatásvezető: Klemens Ruprecht, Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Kutatásvezető: Judith Bellmann-Strobl, Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK1/2011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, MS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel