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임상적 독립 증후군과 초기 다발성 경화증의 코호트 연구 (CIS-COHORT)

2011년 6월 9일 업데이트: Charite University, Berlin, Germany

임상적으로 고립된 증후군과 새로 진단된 다발성 경화증: 진단, 예후 및 치료 - 반응 마커 - 전향적 관찰 연구(Berlin CIS-COHORT)

다발성 경화증 환자의 대다수는 처음에 단일 탈수초 사건을 나타냅니다. 시신경, 뇌, 뇌간 또는 척수에서 임상적으로 고립된 증후군(CIS)이라고 합니다. 모든 CIS 환자가 재발하고 다발성 경화증이 발생하는 것은 아니지만 재발하는 환자의 경우 중추 신경계의 돌이킬 수 없는 손상(예: 축삭 손상은 질병의 초기 단계에서 이미 감지할 수 있습니다. 면역 조절 요법의 조기 시작은 다발성 경화증 발병 위험이 높은 임상적 고립 증후군 환자에게 매우 중요합니다. 반대로 저 위험 환자를 식별하면 불필요한 치료를 피하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 전향적 관찰 연구에서 우리는 4년 동안 CIS 및 초기 다발성 경화증 환자를 추적하고 재발, 예후 인자 및 치료 반응 마커에 대한 위험 요인을 식별하기 위해 임상, 실험실 및 MRI 데이터를 얻고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Seija Lehnardt, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자들은 자선 단체의 신경 외래 진료소와 신경과 진료소 및 신경과 전문의 진료소에서 모집될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 서명된 동의서
  • 지난 6개월 이내에 임상적으로 고립된 증후군
  • 최근 2년 이내 다발성 경화증 진단

제외 기준:

  • OCT를 방해할 수 있는 안구 질환(예: 녹내장, 당뇨망막병증)
  • 속발성 진행성 다발성 경화증
  • 임신
  • MRI에 대한 금기, 예. 심장 박동기, 금속 이식, 가돌리늄에 대한 알레르기
  • 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
CIS 또는 조기 재발 완화 MS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4년의 관찰 기간 동안 재발까지의 시간(일)
기간: 48개월
48개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MRI - 매개변수: T2 및 가돌리늄 강화 병변의 수 및 부피, 병변 패턴 분석(척추 및 대뇌 MRI)
기간: 48개월
48개월
바이오마커: RNA, microRNA, DNA, 단백질, 효소, 자가항체, 항바이러스 항체, 바이러스 DNA, 혈청, 혈장, 말초 세포, 소변, 타액 및 CSF의 비타민 D 및 지질
기간: 48개월
48개월
OCT(Optical Coherence Tomography): 망막 신경 섬유층(RNFL)의 두께 또는 총황반부피(TMV)
기간: 48개월
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Friedemann Paul, Prof., Charite - Universitätsmedizin Berlin
  • 수석 연구원: Klemens Ruprecht, Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • 수석 연구원: Judith Bellmann-Strobl, Dr., Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EK1/2011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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