Cohortstudie van klinisch geïsoleerd syndroom en vroege multiple sclerose (CIS-COHORT)
9 juni 2011 bijgewerkt door: Charite University, Berlin, Germany
Klinisch geïsoleerd syndroom en nieuw gediagnosticeerde multiple sclerose: diagnostisch, prognostisch en therapie - responsmarkers - een prospectieve observatiestudie (Berlin CIS-COHORT)
Een meerderheid van de patiënten met multiple sclerose presenteert zich aanvankelijk met een enkele demyeliniserende gebeurtenis, b.v. in de oogzenuwen, hersenen, hersenstam of ruggenmerg, ook wel klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) genoemd.
Niet alle patiënten met CIS krijgen een terugval en ontwikkelen multiple sclerose, maar bij de patiënten die dat wel doen, kan onomkeerbare schade aan het centrale zenuwstelsel, b.v.
axonale schade, is al detecteerbaar in dat vroege stadium van de ziekte.
Vroege start van immunomodulerende therapie is cruciaal voor patiënten met een klinisch geïsoleerd syndroom die een hoog risico lopen op de ontwikkeling van multiple sclerose.
Omgekeerd kan identificatie van patiënten met een laag risico een onnodige therapie helpen voorkomen.
In deze prospectieve observationele studie willen we patiënten met CIS en beginnende multiple sclerose gedurende een periode van vier jaar opvolgen en klinische, laboratorium- en MRI-gegevens verkrijgen om risicofactoren voor recidieven, prognostische factoren en therapieresponsmarkers te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- Klemens Ruprecht, Dr.
- Telefoonnummer: 560 374 0049 30 450
- E-mail: klemens.ruprecht@charite.de
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- Friedemann Paul, Prof.
- Telefoonnummer: 539040 0049 30 450
- E-mail: friedemann.paul@charite.de
-
Onderonderzoeker:
- Seija Lehnardt, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden geworven op de neurologische poliklinieken en neurologische klinieken van de charité en de huisartsenpraktijken van neurologen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- klinisch geïsoleerd syndroom in de afgelopen 6 maanden
- diagnose van multiple sclerose in de afgelopen twee jaar
Uitsluitingscriteria:
- oogziekte die OCT zou kunnen verstoren (bijv. glaucoom, diabetische retinopathie)
- secundaire progressieve multiple sclerose
- zwangerschap
- contra-indicaties voor MRI, b.v. pacemaker, metalen implantaten, allergie voor gadolinium
- alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CIS of vroege relapsing-remitting MS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd (in dagen) tot terugval gedurende de observatieperiode van vier jaar
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MRI - parameters: aantal en volume van T2- en gadoliniumversterkende laesies, analyse van laesiepatronen (spinale en cerebrale MRI)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
biomarkers: RNA, microRNA, DNA, eiwitten, enzymen, auto-antilichamen, antivirale antilichamen, virus-DNA, vitamine D en lipiden in serum, plasma, perifere cellen, urine, speeksel en CSF
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
Optical Coherence Tomography (OCT): dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) of totaal maculavolume (TMV)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Friedemann Paul, Prof., Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Hoofdonderzoeker: Klemens Ruprecht, Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Hoofdonderzoeker: Judith Bellmann-Strobl, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK1/2011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .