Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Kohortowe Klinicznie Odizolowanego Syndromu i Wczesnego Stwardnienia Rozsianego (CIS-COHORT)

9 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Klinicznie izolowany zespół i nowo zdiagnozowane stwardnienie rozsiane: diagnostyka, prognostyka i terapia - markery odpowiedzi - prospektywne badanie obserwacyjne (Berlin CIS-COHORT)

U większości pacjentów ze stwardnieniem rozsianym początkowo występuje pojedyncze zdarzenie demielinizacyjne, np. w nerwach wzrokowych, mózgu, pniu mózgu lub rdzeniu kręgowym, określane jako zespół izolowany klinicznie (CIS). Nie u wszystkich pacjentów z CIS dochodzi do nawrotu choroby i rozwija się stwardnienie rozsiane, ale u tych pacjentów dochodzi do nieodwracalnego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, m.in. uszkodzenie aksonów jest już wykrywalne na tym wczesnym etapie choroby. Wczesne rozpoczęcie leczenia immunomodulującego ma kluczowe znaczenie dla pacjentów z klinicznie izolowanym zespołem, u których występuje duże ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego. I odwrotnie, identyfikacja pacjentów niskiego ryzyka mogłaby pomóc uniknąć niepotrzebnej terapii. W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym chcemy śledzić pacjentów z CIS i wczesnym stwardnieniem rozsianym przez okres czterech lat i uzyskać dane kliniczne, laboratoryjne i MRI w celu zidentyfikowania czynników ryzyka nawrotów, czynników prognostycznych i markerów odpowiedzi na terapię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Seija Lehnardt, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani w poradniach neurologicznych i poradniach neurologicznych charité oraz w gabinetach lekarskich neurologów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • podpisana świadoma zgoda
  • klinicznie izolowany zespół w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • rozpoznanie stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich dwóch lat

Kryteria wyłączenia:

  • choroba oczu, która może zakłócać OCT (np. jaskra, retinopatia cukrzycowa)
  • wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane
  • ciąża
  • przeciwwskazania do MRI m.in. rozrusznik serca, metalowe implanty, alergia na gadolin
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
CIS lub wczesne rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas (w dniach) do nawrotu w okresie obserwacji wynoszącym cztery lata
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MRI - parametry: liczba i objętość zmian wzmacniających T2 i gadolin, analiza wzorców zmian (MRI kręgosłupa i mózgu)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
biomarkery: RNA, mikroRNA, DNA, białka, enzymy, autoprzeciwciała, przeciwciała przeciwwirusowe, DNA wirusa, witamina D i lipidy w surowicy, osoczu, komórkach obwodowych, moczu, ślinie i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Optyczna koherentna tomografia (OCT): grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) lub całkowita objętość plamki (TMV)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Friedemann Paul, Prof., Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Główny śledczy: Klemens Ruprecht, Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Judith Bellmann-Strobl, Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK1/2011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane, stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj