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Kohortenstudie zum klinisch isolierten Syndrom und früher Multipler Sklerose (CIS-COHORT)

9. Juni 2011 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Klinisch isoliertes Syndrom und neu diagnostizierte Multiple Sklerose: Diagnostik, Prognose und Therapie – Reaktionsmarker – eine prospektive Beobachtungsstudie (Berlin CIS-COHORT)

Ein Großteil der Patienten mit Multipler Sklerose stellt sich anfänglich mit einem einzigen demyelinisierenden Ereignis vor, z. in den Sehnerven, im Gehirn, im Hirnstamm oder im Rückenmark, was als klinisch isoliertes Syndrom (CIS) bezeichnet wird. Nicht alle Patienten mit CIS erleiden einen Rückfall und entwickeln Multiple Sklerose, aber bei den Patienten, die dies tun, können irreversible Schäden des Zentralnervensystems, z. axonale Schädigung, ist bereits in diesem frühen Krankheitsstadium nachweisbar. Der frühe Beginn einer immunmodulatorischen Therapie ist entscheidend für Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Multipler Sklerose haben. Umgekehrt könnte die Identifizierung von Niedrigrisikopatienten helfen, eine unnötige Therapie zu vermeiden. In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wollen wir Patienten mit CIS und früher Multipler Sklerose über einen Zeitraum von vier Jahren nachbeobachten und klinische, Labor- und MRT-Daten erheben, um Risikofaktoren für Schübe, Prognosefaktoren und Therapieansprechmarker zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Seija Lehnardt, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung erfolgt in den neurologischen Ambulanzen und neurologischen Kliniken der Charité sowie in den Praxen der Neurologen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • klinisch isoliertes Syndrom innerhalb der letzten 6 Monate
  • Diagnose Multipler Sklerose innerhalb der letzten zwei Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Augenkrankheit, die die OCT beeinträchtigen könnte (z. Glaukom, diabetische Retinopathie)
  • sekundär progrediente Multiple Sklerose
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für MRT, z. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Allergie gegen Gadolinium
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CIS oder frühe schubförmig remittierende MS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit (in Tagen) bis zum Rückfall während des Beobachtungszeitraums von vier Jahren
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRT - Parameter: Anzahl und Volumen von T2- und Gadolinium-anreichernden Läsionen, Analyse von Läsionsmustern (spinales und zerebrales MRT)
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Biomarker: RNA, microRNA, DNA, Proteine, Enzyme, Autoantikörper, antivirale Antikörper, Virus-DNA, Vitamin D und Lipide in Serum, Plasma, peripheren Zellen, Urin, Speichel und Liquor
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Optische Kohärenztomographie (OCT): Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) oder gesamtes Makulavolumen (TMV)
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Friedemann Paul, Prof., Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Hauptermittler: Klemens Ruprecht, Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Judith Bellmann-Strobl, Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK1/2011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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