Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse af klinisk isoleret syndrom og tidlig multipel sklerose (CIS-COHORT)

9. juni 2011 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Klinisk isoleret syndrom og nyligt diagnosticeret multipel sklerose: diagnostisk, prognostisk og terapi - responsmarkører - en prospektiv observationsundersøgelse (Berlin CIS-COHORT)

Et flertal af patienter med multipel sklerose udviser i starten en enkelt demyeliniserende hændelse, f.eks. i synsnerverne, hjernen, hjernestammen eller rygmarven, kaldet et klinisk isoleret syndrom (CIS). Ikke alle patienter med CIS får tilbagefald og udvikler dissemineret sklerose, men hos de patienter, der gør, irreversible skader på centralnervesystemet, f.eks. aksonal skade, kan allerede påvises i det tidlige sygdomsstadium. Tidlig påbegyndelse af immunmodulerende behandling er afgørende for patienter med klinisk isoleret syndrom, som har høj risiko for udvikling af multipel sklerose. Omvendt kan identifikation af lavrisikopatienter hjælpe med at undgå unødvendig behandling. I dette prospektive observationsstudie ønsker vi at følge op på patienter med CIS og tidlig dissemineret sklerose over en periode på fire år og indhente kliniske, laboratorie- og MR-data for at identificere risikofaktorer for tilbagefald, prognostiske faktorer og terapiresponsmarkører.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Seija Lehnardt, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret på neurologiske ambulatorier og neurologiske klinikker i charité og neurologers lægepraksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • underskrevet informeret samtykke
  • klinisk isoleret syndrom inden for de sidste 6 måneder
  • diagnosticering af multipel sklerose inden for de sidste to år

Ekskluderingskriterier:

  • øjensygdom, der kan interferere med OCT (f. glaukom, diabetisk retinopati)
  • sekundær progressiv dissemineret sklerose
  • graviditet
  • kontraindikationer for MR, f.eks. pacemaker, metalimplantater, allergi mod gadolinium
  • alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CIS eller tidligt recidiverende-remitterende MS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid (i dage) indtil tilbagefald i observationsperioden på fire år
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MRI - parametre: antal og volumen af ​​T2 og gadoliniumforstærkende læsioner, analyse af læsionsmønstre (spinal og cerebral MR)
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
biomarkører: RNA, mikroRNA, DNA, proteiner, enzymer, autoantistoffer, antivirale antistoffer, virus-DNA, D-vitamin og lipider i serum, plasma, perifere celler, urin, spyt og CSF
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Optisk kohærenstomografi (OCT): tykkelsen af ​​retinal nervefiberlaget (RNFL) eller totalt makulært volumen (TMV)
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Friedemann Paul, Prof., Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Ledende efterforsker: Klemens Ruprecht, Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Judith Bellmann-Strobl, Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK1/2011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, MS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner