Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie av klinisk isolert syndrom og tidlig multippel sklerose (CIS-COHORT)

9. juni 2011 oppdatert av: Charite University, Berlin, Germany

Klinisk isolert syndrom og nylig diagnostisert multippel sklerose: diagnostisk, prognostisk og terapi – responsmarkører – en prospektiv observasjonsstudie (Berlin CIS-COHORT)

Et flertall av pasienter med multippel sklerose presenterer i utgangspunktet en enkelt demyeliniserende hendelse, f.eks. i synsnervene, hjernen, hjernestammen eller ryggmargen, referert til som et klinisk isolert syndrom (CIS). Ikke alle pasienter med CIS får tilbakefall og utvikler multippel sklerose, men hos de pasientene som får det, irreversibel skade på sentralnervesystemet, f.eks. aksonal skade, er allerede påviselig i det tidlige stadiet av sykdommen. Tidlig oppstart av immunmodulerende terapi er avgjørende for pasienter med klinisk isolert syndrom som har høy risiko for utvikling av multippel sklerose. Vice versa identifisering av lavrisikopasienter kan bidra til å unngå unødvendig behandling. I denne prospektive observasjonsstudien ønsker vi å følge opp pasienter med CIS og tidlig multippel sklerose over en periode på fire år og innhente kliniske, laboratorie- og MR-data for å identifisere risikofaktorer for tilbakefall, prognostiske faktorer og terapiresponsmarkører.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Rekruttering
    - Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Ta kontakt med:
      
      Klemens Ruprecht, Dr.
      
      Telefonnummer: 560 374 0049 30 450
      
      E-post: klemens.ruprecht@charite.de
  - Berlin, Tyskland
    - Rekruttering
    - NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Ta kontakt med:
      
      Friedemann Paul, Prof.
      
      Telefonnummer: 539040 0049 30 450
      
      E-post: friedemann.paul@charite.de
    - Underetterforsker:
      
      Seija Lehnardt, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert ved nevrologiske poliklinikker og nevrologiske klinikker i charité og nevrologers medisinske praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder > 18 år
undertegnet informert samtykke
klinisk isolert syndrom i løpet av de siste 6 månedene
diagnostisering av multippel sklerose i løpet av de siste to årene

Ekskluderingskriterier:

øyesykdom som kan forstyrre OCT (f.eks. glaukom, diabetisk retinopati)
sekundær progressiv multippel sklerose
svangerskap
kontraindikasjoner for MR, f.eks. pacemaker, metallimplantater, allergi mot gadolinium
alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CIS eller tidlig residiverende-remitterende MS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
tid (i dager) til tilbakefall i observasjonsperioden på fire år Tidsramme: 48 måneder	48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
MR - parametere: antall og volum av T2 og gadoliniumforsterkende lesjoner, analyse av lesjonsmønstre (spinal og cerebral MR) Tidsramme: 48 måneder	48 måneder
biomarkører: RNA, mikroRNA, DNA, proteiner, enzymer, autoantistoffer, antivirale antistoffer, virus-DNA, vitamin D og lipider i serum, plasma, perifere celler, urin, spytt og CSF Tidsramme: 48 måneder	48 måneder
Optical Coherence Tomography (OCT): tykkelsen på retinal nervefiberlaget (RNFL) eller totalt makulært volum (TMV) Tidsramme: 48 måneder	48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

Hovedetterforsker: Friedemann Paul, Prof., Charité - Universitätsmedizin Berlin
Hovedetterforsker: Klemens Ruprecht, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Hovedetterforsker: Judith Bellmann-Strobl, Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Homepage of the NeuroCure Clinical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)