临床孤立综合征和早期多发性硬化症的队列研究 (CIS-COHORT)
2011年6月9日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
临床孤立综合征和新诊断的多发性硬化症：诊断、预后和治疗 - 反应标志物 - 一项前瞻性观察研究（柏林 CIS-COHORT）
大多数多发性硬化症患者最初表现为单一的脱髓鞘事件，例如在视神经、大脑、脑干或脊髓中，称为临床孤立综合征 (CIS)。
并非所有 CIS 患者都会复发并发展为多发性硬化症，但在那些复发并发展为多发性硬化症的患者中，中枢神经系统会受到不可逆转的损害，例如
轴突损伤，在疾病的早期阶段已经可以检测到。
早期开始免疫调节治疗对于患有多发性硬化症高风险的临床孤立综合征患者至关重要。
反之亦然，识别低风险患者可能有助于避免不必要的治疗。
在这项前瞻性观察研究中，我们希望对患有 CIS 和早期多发性硬化症的患者进行为期四年的随访，并获得临床、实验室和 MRI 数据，以确定复发的危险因素、预后因素和治疗反应标志物。
研究概览
地位
未知
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- 招聘中
- Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
接触：
- Klemens Ruprecht, Dr.
- 电话号码：560 374 0049 30 450
- 邮箱：klemens.ruprecht@charite.de
-
Berlin、德国
- 招聘中
- NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
接触：
- Friedemann Paul, Prof.
- 电话号码：539040 0049 30 450
- 邮箱：friedemann.paul@charite.de
-
副研究员：
- Seija Lehnardt, Prof.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将在慈善机构和神经科医生的医疗实践的神经科门诊诊所和神经科诊所招募。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 签署知情同意书
- 最近 6 个月内出现临床孤立综合征
- 过去两年内多发性硬化症的诊断
排除标准：
- 可能干扰 OCT 的眼部疾病（例如 青光眼、糖尿病视网膜病变）
- 继发性进行性多发性硬化症
- 怀孕
- MRI 的禁忌症，例如 心脏起搏器、金属植入物、钆过敏
- 酒精或药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
CIS 或早期复发缓解型 MS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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四年观察期内至复发的时间（天）
大体时间：48个月
|
48个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MRI - 参数：T2 和钆增强病灶的数量和体积，病灶模式分析（脊髓和大脑 MRI）
大体时间：48个月
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48个月
|
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生物标志物：RNA、microRNA、DNA、蛋白质、酶、自身抗体、抗病毒抗体、病毒 DNA、维生素 D 和血清、血浆、外周细胞、尿液、唾液和 CSF 中的脂质
大体时间：48个月
|
48个月
|
|
光学相干断层扫描 (OCT)：视网膜神经纤维层 (RNFL) 的厚度或总黄斑体积 (TMV)
大体时间：48个月
|
48个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Friedemann Paul, Prof.、Charité - Universitätsmedizin Berlin
- 首席研究员：Klemens Ruprecht, Dr.、Charite University, Berlin, Germany
- 首席研究员：Judith Bellmann-Strobl, Dr.、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月9日
首次发布 (估计)
2011年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月9日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EK1/2011
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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