Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie klinicky izolovaného syndromu a časné roztroušené sklerózy (CIS-COHORT)

9. června 2011 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Klinicky izolovaný syndrom a nově diagnostikovaná roztroušená skleróza: diagnostika, prognostika a terapie – markery odezvy – prospektivní observační studie (Berlín CIS-COHORT)

Většina pacientů s roztroušenou sklerózou se zpočátku projeví jedinou demyelinizační příhodou, např. v očních nervech, mozku, mozkovém kmeni nebo míše, označovaný jako klinicky izolovaný syndrom (CIS). Ne všichni pacienti s CIS dostanou recidivu a rozvinou se u nich roztroušená skleróza, ale u těch pacientů dojde k nevratnému poškození centrálního nervového systému, např. axonální poškození, je detekovatelné již v tomto časném stádiu onemocnění. Včasné zahájení imunomodulační léčby je klíčové pro pacienty s klinicky izolovaným syndromem, kteří jsou ve vysokém riziku rozvoje roztroušené sklerózy. Naopak identifikace pacientů s nízkým rizikem by mohla pomoci vyhnout se zbytečné terapii. V této prospektivní observační studii chceme sledovat pacienty s CIS a časnou roztroušenou sklerózou po dobu čtyř let a získat klinická, laboratorní a MRI data za účelem identifikace rizikových faktorů relapsů, prognostických faktorů a markerů terapeutické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seija Lehnardt, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou rekrutováni na neurologických ambulancích a neurologických ambulancích charity a lékařských ordinací neurologů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • podepsaný informovaný souhlas
  • klinicky izolovaný syndrom během posledních 6 měsíců
  • diagnóza roztroušené sklerózy v posledních dvou letech

Kritéria vyloučení:

  • oční onemocnění, které by mohlo interferovat s OCT (např. glaukom, diabetická retinopatie)
  • sekundárně progresivní roztroušená skleróza
  • těhotenství
  • kontraindikace pro MRI, např. kardiostimulátor, kovové implantáty, alergie na gadolinium
  • zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
CIS nebo časná relaps-remitující RS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas (ve dnech) do relapsu během pozorovacího období čtyř let
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MRI - parametry: počet a objem lézí zvyšujících T2 a gadolinium, analýza obrazců lézí (spinální a cerebrální MRI)
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
biomarkery: RNA, mikroRNA, DNA, proteiny, enzymy, autoprotilátky, antivirové protilátky, virová DNA, vitamín D a lipidy v séru, plazmě, periferních buňkách, moči, slinách a CSF
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Optická koherentní tomografie (OCT): tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) nebo celkový makulární objem (TMV)
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Friedemann Paul, Prof., Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Vrchní vyšetřovatel: Klemens Ruprecht, Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Bellmann-Strobl, Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK1/2011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza, MS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit