Étude de cohorte sur le syndrome cliniquement isolé et la sclérose en plaques précoce (CIS-COHORT)
9 juin 2011 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany
Syndrome cliniquement isolé et sclérose en plaques nouvellement diagnostiquée : diagnostic, pronostic et thérapie - Marqueurs de réponse - une étude observationnelle prospective (Berlin CIS-COHORT)
La majorité des patients atteints de sclérose en plaques présentent initialement un seul événement démyélinisant, par ex. dans les nerfs optiques, le cerveau, le tronc cérébral ou la moelle épinière, appelé syndrome cliniquement isolé (CIS).
Tous les patients atteints de SCI ne font pas de rechute et ne développent pas de sclérose en plaques, mais chez les patients qui en souffrent, des lésions irréversibles du système nerveux central, par ex.
dommages axonaux, est déjà détectable à ce stade précoce de la maladie.
L'initiation précoce d'un traitement immunomodulateur est cruciale pour les patients atteints d'un syndrome cliniquement isolé qui présentent un risque élevé de développer une sclérose en plaques.
Inversement, l'identification des patients à faible risque pourrait aider à éviter une thérapie inutile.
Dans cette étude observationnelle prospective, nous souhaitons suivre des patients atteints de SCI et de sclérose en plaques précoce sur une période de quatre ans et obtenir des données cliniques, de laboratoire et d'IRM afin d'identifier les facteurs de risque de rechute, les facteurs pronostiques et les marqueurs de réponse thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contact:
- Klemens Ruprecht, Dr.
- Numéro de téléphone: 560 374 0049 30 450
- E-mail: klemens.ruprecht@charite.de
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contact:
- Friedemann Paul, Prof.
- Numéro de téléphone: 539040 0049 30 450
- E-mail: friedemann.paul@charite.de
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Sous-enquêteur:
- Seija Lehnardt, Prof.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés dans les cliniques ambulatoires neurologiques et les cliniques neurologiques de la charité et les cabinets médicaux des neurologues.
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- consentement éclairé signé
- syndrome cliniquement isolé au cours des 6 derniers mois
- diagnostic de sclérose en plaques au cours des deux dernières années
Critère d'exclusion:
- maladie oculaire pouvant interférer avec l'OCT (par ex. glaucome, rétinopathie diabétique)
- sclérose en plaques progressive secondaire
- grossesse
- contre-indications pour l'IRM, par ex. stimulateur cardiaque, implants métalliques, allergie au gadolinium
- abus d'alcool ou de drogue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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SCI ou SEP récurrente-rémittente précoce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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temps (en jours) jusqu'à la rechute au cours de la période d'observation de quatre ans
Délai: 48 mois
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48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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IRM - paramètres : nombre et volume des lésions rehaussées de T2 et de gadolinium, analyse des motifs lésionnels (IRM rachidienne et cérébrale)
Délai: 48 mois
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48 mois
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biomarqueurs : ARN, microARN, ADN, protéines, enzymes, auto-anticorps, anticorps antiviraux, ADN viral, vitamine D et lipides dans le sérum, le plasma, les cellules périphériques, l'urine, la salive et le LCR
Délai: 48 mois
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48 mois
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Tomographie en cohérence optique (OCT) : épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) ou volume maculaire total (TMV)
Délai: 48 mois
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Friedemann Paul, Prof., Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Chercheur principal: Klemens Ruprecht, Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Chercheur principal: Judith Bellmann-Strobl, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Première publication (Estimation)
10 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK1/2011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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