Estudio de cohorte de síndrome clínicamente aislado y esclerosis múltiple temprana (CIS-COHORT)
9 de junio de 2011 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Síndrome clínicamente aislado y esclerosis múltiple recién diagnosticada: diagnóstico, pronóstico y terapia - Marcadores de respuesta - un estudio observacional prospectivo (Berlin CIS-COHORT)
La mayoría de los pacientes con esclerosis múltiple presentan inicialmente un evento desmielinizante único, p. en los nervios ópticos, el cerebro, el tronco encefálico o la médula espinal, denominado síndrome clínicamente aislado (CIS).
No todos los pacientes con CIS tienen una recaída y desarrollan esclerosis múltiple, pero en aquellos pacientes que la tienen, daño irreversible del sistema nervioso central, p.
daño axonal, ya es detectable en esa etapa temprana de la enfermedad.
El inicio temprano de la terapia inmunomoduladora es crucial para los pacientes con síndrome clínicamente aislado que tienen un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple.
Viceversa, la identificación de pacientes de bajo riesgo podría ayudar a evitar una terapia innecesaria.
En este estudio observacional prospectivo queremos hacer un seguimiento de los pacientes con CIS y esclerosis múltiple temprana durante un período de cuatro años y obtener datos clínicos, de laboratorio y de resonancia magnética para identificar factores de riesgo de recaídas, factores pronósticos y marcadores de respuesta a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Friedemann Paul, Prof.
- Número de teléfono: 539040 0049 30 450
- Correo electrónico: friedemann.paul@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Klemens Ruprecht, Dr.
- Número de teléfono: 560374 0049 30 450
- Correo electrónico: klemens.ruprecht@charite.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contacto:
- Klemens Ruprecht, Dr.
- Número de teléfono: 560 374 0049 30 450
- Correo electrónico: klemens.ruprecht@charite.de
-
Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contacto:
- Friedemann Paul, Prof.
- Número de teléfono: 539040 0049 30 450
- Correo electrónico: friedemann.paul@charite.de
-
Sub-Investigador:
- Seija Lehnardt, Prof.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en clínicas ambulatorias neurológicas y clínicas neurológicas de la charité y consultorios médicos de neurólogos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- consentimiento informado firmado
- síndrome clínicamente aislado en los últimos 6 meses
- diagnóstico de esclerosis múltiple en los últimos dos años
Criterio de exclusión:
- enfermedad ocular que podría interferir con la OCT (p. glaucoma, retinopatía diabética)
- esclerosis multiple progresiva secundaria
- el embarazo
- contraindicaciones para la RM, p. marcapasos, implantes metálicos, alergia al gadolinio
- abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
CIS o EM remitente-recurrente temprana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo (en días) hasta la recaída durante el período de observación de cuatro años
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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MRI - parámetros: número y volumen de T2 y lesiones realzadas con gadolinio, análisis de patrones de lesiones (RM espinal y cerebral)
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
|
|
biomarcadores: ARN, microARN, ADN, proteínas, enzimas, autoanticuerpos, anticuerpos antivirales, ADN viral, vitamina D y lípidos en suero, plasma, células periféricas, orina, saliva y LCR
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
|
Tomografía de coherencia óptica (OCT): grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) o volumen macular total (TMV)
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Friedemann Paul, Prof., Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Investigador principal: Klemens Ruprecht, Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Judith Bellmann-Strobl, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK1/2011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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