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Studio di coorte sulla sindrome clinicamente isolata e sulla sclerosi multipla precoce (CIS-COHORT)

9 giugno 2011 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Sindrome clinicamente isolata e sclerosi multipla di nuova diagnosi: diagnostica, prognosi e terapia - Marcatori di risposta - uno studio osservazionale prospettico (Berlin CIS-COHORT)

La maggior parte dei pazienti con sclerosi multipla presenta inizialmente un singolo evento demielinizzante, ad es. nei nervi ottici, nel cervello, nel tronco encefalico o nel midollo spinale, denominata sindrome clinicamente isolata (CIS). Non tutti i pazienti con CIS hanno una ricaduta e sviluppano la sclerosi multipla, ma in quei pazienti che lo fanno, danni irreversibili al sistema nervoso centrale, ad es. danno assonale, è già rilevabile in quella fase iniziale della malattia. L'inizio precoce della terapia immunomodulante è fondamentale per i pazienti con sindrome clinicamente isolata che sono ad alto rischio di sviluppare la sclerosi multipla. Viceversa l'identificazione dei pazienti a basso rischio potrebbe aiutare ad evitare una terapia non necessaria. In questo studio osservazionale prospettico vogliamo seguire i pazienti con CIS e sclerosi multipla precoce per un periodo di quattro anni e ottenere dati clinici, di laboratorio e di risonanza magnetica al fine di identificare i fattori di rischio per le ricadute, i fattori prognostici e i marcatori di risposta alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Seija Lehnardt, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati presso gli ambulatori neurologici e le cliniche neurologiche della charité e gli studi medici dei neurologi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • consenso informato firmato
  • sindrome clinicamente isolata negli ultimi 6 mesi
  • diagnosi di sclerosi multipla negli ultimi due anni

Criteri di esclusione:

  • malattie degli occhi che potrebbero interferire con l'OCT (ad es. glaucoma, retinopatia diabetica)
  • sclerosi multipla secondaria progressiva
  • gravidanza
  • controindicazioni per la risonanza magnetica, ad es. pacemaker, protesi metalliche, allergia al gadolinio
  • abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CIS o SM recidivante-remittente precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo (in giorni) fino alla ricaduta durante il periodo di osservazione di quattro anni
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MRI - parametri: numero e volume delle lesioni captanti T2 e gadolinio, analisi dei pattern di lesione (MRI spinale e cerebrale)
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
biomarcatori: RNA, microRNA, DNA, proteine, enzimi, autoanticorpi, anticorpi antivirali, DNA virale, vitamina D e lipidi nel siero, nel plasma, nelle cellule periferiche, nelle urine, nella saliva e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Tomografia a coerenza ottica (OCT): spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) o volume maculare totale (TMV)
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Friedemann Paul, Prof., Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Investigatore principale: Klemens Ruprecht, Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Judith Bellmann-Strobl, Dr., Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK1/2011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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