Estudo de Coorte de Síndrome Clinicamente Isolada e Esclerose Múltipla Precoce (CIS-COHORT)
9 de junho de 2011 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Síndrome Clinicamente Isolada e Esclerose Múltipla Recentemente Diagnosticada: Diagnóstico, Prognóstico e Terapia - Marcadores de Resposta - um Estudo Observacional Prospectivo (Berlin CIS-COHORT)
A maioria dos pacientes com esclerose múltipla apresenta inicialmente um único evento desmielinizante, por ex. nos nervos ópticos, cérebro, tronco cerebral ou medula espinhal, referida como uma síndrome clinicamente isolada (CIS).
Nem todos os pacientes com CIS têm uma recaída e desenvolvem esclerose múltipla, mas naqueles pacientes que o fazem, danos irreversíveis do sistema nervoso central, por ex.
dano axonal, já é detectável nesse estágio inicial da doença.
O início precoce da terapia imunomoduladora é crucial para pacientes com síndrome clinicamente isolada que apresentam alto risco para o desenvolvimento de esclerose múltipla.
Vice-versa, a identificação de pacientes de baixo risco pode ajudar a evitar uma terapia desnecessária.
Neste estudo observacional prospectivo, pretendemos acompanhar pacientes com CIS e esclerose múltipla precoce por um período de quatro anos e obter dados clínicos, laboratoriais e de ressonância magnética para identificar fatores de risco para recaídas, fatores prognósticos e marcadores de resposta à terapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Klemens Ruprecht, Dr.
- Número de telefone: 560 374 0049 30 450
- E-mail: klemens.ruprecht@charite.de
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Friedemann Paul, Prof.
- Número de telefone: 539040 0049 30 450
- E-mail: friedemann.paul@charite.de
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Subinvestigador:
- Seija Lehnardt, Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados em ambulatórios neurológicos e clínicas neurológicas da caridade e consultórios médicos de neurologistas.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- consentimento informado assinado
- síndrome clinicamente isolada nos últimos 6 meses
- diagnóstico de esclerose múltipla nos últimos dois anos
Critério de exclusão:
- doença ocular que possa interferir com a OCT (p. glaucoma, retinopatia diabética)
- Esclerose Múltipla Progressiva Secundária
- gravidez
- contra-indicações para ressonância magnética, por ex. marcapasso, implantes metálicos, alergia ao gadolínio
- abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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CIS ou EM precoce remitente-recorrente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo (em dias) até a recaída durante o período de observação de quatro anos
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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RM - parâmetros: número e volume de lesões realçadas por T2 e gadolínio, análise dos padrões das lesões (ressonância da coluna vertebral e cerebral)
Prazo: 48 meses
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48 meses
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biomarcadores: RNA, microRNA, DNA, proteínas, enzimas, autoanticorpos, anticorpos antivirais, DNA viral, vitamina D e lipídios no soro, plasma, células periféricas, urina, saliva e LCR
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT): espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) ou volume macular total (TMV)
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Friedemann Paul, Prof., Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Investigador principal: Klemens Ruprecht, Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Judith Bellmann-Strobl, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK1/2011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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