De novo同種移植レシピエントの安全性と有効性を調べるModigrafによる小児科、オープン、フォローアップ研究 (PROGRESSION)
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
小児固体同種移植レシピエントにおける Modigraf® ベースの免疫抑制レジメンの安全性と有効性を評価するための長期非盲検非比較試験
FG506-CL-0403 試験のフォローアップであるこの試験の目的は、Modigraf® の安全性と有効性 (パート A) と、お子様の投薬を Modigraf® から Prograf に変更することの安全性と有効性を確認することです。 ® (パート B)。
調査の概要
詳細な説明
安定した小児同種移植レシピエントにおける Modigraf® (タクロリムス顆粒) の安全性と有効性を監視し (パート A)、Modigraf ベースの免疫抑制レジメンから Prograf® ベースの免疫抑制レジメンへの変更後の用量変化とタクロリムス全血トラフ レベルを監視すること (パート A) B）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス、L12 2AP
- Site GB14 Alder Hey Children Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Site GB13 Cent. Manchester Uni. Hospital
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Madrid、スペイン、28007
- Site ES22 H.U. Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン、28046
- Site ES20 Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28046
- Site ES21 Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28046
- Site ES23 Hospital Universitario La Paz
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Hannover、ドイツ、30625
- Site DE31 Kliniken der Medizinischen Hoc
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Site DE30 Universitätsklin Heidelberg
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Bron、フランス、69677
- Site FR60 Groupement Hospitalier EST
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Paris Cedex 19、フランス、75945
- Site FR61 Hopital Robert Debre
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Brussels、ベルギー、1200
- Site BE40 Clinique Univ. Saint Luc
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Warsaw、ポーランド、04-730
- Site PL50 Centrum Zdrowia Dziecka
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
F506-CL-0404 パート A
- -被験者は、研究F506-CL-0403への登録時に12歳以下でした
- 被験者は F506-CL-0403 試験でモディグラフを少なくとも 1 回投与されました
F506-CL-0404 パート B
- 被験者は F506-CL-0403 試験でモディグラフを少なくとも 1 回投与されました
- 被験者は F506-CL-0404 パート A に参加しました
- -被験者は、F506-CL-0404パートAからのパートA（ESVA）の研究訪問の終了以来、1日2回（BID）モディグラフを継続的に投与されています
- -被験者は安定しており、過去2週間で用量の変更はありません
除外基準:
F506-CL-0404 パート A
- この研究に含まれるすべての被験者は研究 F506-CL-0403 の除外基準に準拠しているため、この研究に関連する特定の除外基準はありません。
F506-CL-0404 パート B
- この研究のための特定の除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：心臓移植（タクロリムス顆粒）
研究のパート A では、心臓移植レシピエントである参加者は、タクロリムス顆粒ベースの免疫抑制療法を 1 日 2 回、最大 1 年間、または参加者の国でタクロリムス顆粒が市販されるまで受けます。
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オーラル
他の名前：
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実験的：パートA：肝移植（タクロリムス顆粒）
研究のパート A では、肝移植レシピエントである参加者は、タクロリムス顆粒ベースの免疫抑制療法を 1 日 2 回、最大 1 年間、または参加者の国でタクロリムス顆粒が市販されるまで受けます。
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オーラル
他の名前：
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実験的：パートA：腎臓移植（タクロリムス顆粒）
研究のパート A では、腎移植レシピエントである参加者は、タクロリムス顆粒ベースの免疫抑制療法を 1 日 2 回、最大 1 年間、または参加者の国でタクロリムス顆粒が市販されるまで受けます。
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オーラル
他の名前：
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実験的：パート B: すべての参加者 (タクロリムス カプセル)
研究のパート B では、心臓、腎臓、または肝臓の移植レシピエントであり、タクロリムス顆粒ベースの免疫抑制レジメンから変換された参加者は、タクロリムス カプセルを 1 か月間 1 日 2 回投与され、その後、市販のタクロリムス カプセルを投与されます。
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートA：急性拒絶エピソードのある参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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拒絶反応エピソード/急性拒絶反応は、臨床的および/または実験的徴候によって示され、拒絶反応の特定の治療法に従って分類されます。タクロリムスの用量変更; •コルチコステロイド感受性急性拒絶反応：タクロリムスの投与量の変更に関係なく、新規または増加したコルチコステロイド薬のみで治療され、解消されました。 •コルチコステロイド抵抗性急性拒絶反応: コルチコステロイドによる治療後も解消されませんでした。 -さらなる治療で解決：終了日を伴う急性拒絶反応および使用されたコルチコステロイド以外の治療; -さらなる治療で解決されない：終了日のない急性拒絶反応および使用されたコルチコステロイド以外の治療; -それ以上の治療なしで未解決：終了日がなく、コルチコステロイド治療のみが使用された急性拒絶反応。
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12ヶ月まで
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パート A;生検で証明された急性拒絶エピソード（BPAR）のある参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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BPAR エピソードは、生検によって確認された急性拒絶エピソードとして定義され、拒絶反応の具体的な治療法に従って分類されます。 • 自然に回復する急性拒絶反応: コルチコステロイド薬の新規または増量、抗体、またはその他の薬で治療されず、タクロリムスの投与量に関係なく解決された。変更; •コルチコステロイド感受性急性拒絶反応：タクロリムスの投与量の変更に関係なく、新規または増加したコルチコステロイド薬のみで治療され、解消されました。 •コルチコステロイド抵抗性急性拒絶反応: コルチコステロイドによる治療後も解消されませんでした。 -さらなる治療で解決：終了日を伴う急性拒絶反応および使用されたコルチコステロイド以外の治療; -さらなる治療で解決されない：終了日のない急性拒絶反応および使用されたコルチコステロイド以外の治療; -それ以上の治療なしで未解決：終了日がなく、コルチコステロイド治療のみが使用された急性拒絶反応。
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12ヶ月まで
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パート A: BPAR の重大度
時間枠：12ヶ月まで
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BPAR の重症度は、臓器ごとに特定の基準で分類されます。 腎臓移植参加者の場合、Banff '97 腎同種移植生検の診断カテゴリー - Banff '07 update (C4d 沈着、急性抗体介在拒絶 I、II、および III、急性T 細胞介在性拒絶 IA、IB、IIA、IIB および III);肝移植参加者の場合、1997 年バンフ スキーマによる肝臓同種移植拒絶の等級付け - 拒絶活動指数スコア (等級の合計: 1-軽度、2-中等度、3-重度; 0-9 の範囲);国際心肺移植学会の標準化命名法 - 標準化心臓生検等級付け: 急性細胞拒絶反応 2004 (軽度、中等度、重度) によると、心臓の場合。
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12ヶ月まで
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パート A: 患者の生存
時間枠：12ヶ月まで
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患者の生存率は、研究のパート A で発生した死亡数として報告されます。
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12ヶ月まで
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パート A: 移植片の生存
時間枠：12ヶ月まで
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移植片の生存率は、移植片の喪失を経験した参加者の数として報告されます。
移植片喪失は、再移植または死亡、または移植前の治療様式に 6 週間以上戻ることと定義されます。
さらに、研究終了時に進行中の透析を伴う腎臓移植参加者は、移植片損失のある参加者としてカウントされます。
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12ヶ月まで
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パート A: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長13ヶ月）
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安全性は、医療検査中に特定された異常を含む AE によって評価されます (例:
臨床検査、バイタルサインなど）異常が臨床徴候または症状を誘発する場合、積極的な介入、治験薬の中断または中止が必要な場合、または臨床的に重要な場合。
重篤な有害事象 (SAE) は、死亡、持続的または重大な障害/不能、先天異常または先天性欠損症をもたらす事象であり、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、または医学的に重要と見なされる事象です。
治療緊急有害事象 (TEAE) は、治験薬投与後に観察される AE として定義されます。
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治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長13ヶ月）
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パート A: タクロリムスの平均トラフ レベル
時間枠：1日目、1、2、3、6、9、12ヶ月（各治験薬投与前）
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1日目、1、2、3、6、9、12ヶ月（各治験薬投与前）
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パート A: 用量調節の回数
時間枠：1、2、3、6、9、12月
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治験薬の用量は、有効性の臨床的証拠および有害事象の発生に基づいて調整され、5～20 ng/ml の推奨される全血トラフ レベル範囲が考慮されます。
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1、2、3、6、9、12月
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パート B: AE のある参加者の数
時間枠：治験薬（タクロリムスカプセル）初回投与から最終投与7日後まで（最長38日）
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安全性は、医療検査中に特定された異常を含む AE によって評価されます (例:
臨床検査、バイタルサインなど）異常が臨床徴候または症状を誘発する場合、積極的な介入、治験薬の中断または中止が必要な場合、または臨床的に重要な場合。
SAE とは、死亡、永続的または重大な障害/不能、先天異常または先天性欠損症をもたらす事象であり、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、または医学的に重要と見なされる事象です。
TEAE は、治験薬投与後に観察される AE として定義されます。
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治験薬（タクロリムスカプセル）初回投与から最終投与7日後まで（最長38日）
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パート B：変換前後のタクロリムス トラフ レベル
時間枠：日 -1 ～ 1 か月
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変換前の値は、治験薬 (タクロリムス カプセル) の初回投与前の最後のトラフ レベルです。
換算後の値は、治験薬（タクロリムスカプセル）初回投与後の最初のトラフ値です。
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日 -1 ～ 1 か月
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パート B: 用量調節の回数
時間枠：治験薬の初回投与から1ヶ月まで
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治験薬の初回投与から1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Senior Study Manager、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月24日
一次修了 (実際)
2017年4月2日
研究の完了 (実際)
2017年4月2日
試験登録日
最初に提出
2011年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月9日
最初の投稿 (推定)
2011年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F506-CL-0404
- 2009-012259-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。