Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászati, nyílt, nyomon követett vizsgálat a Modigraf-szal, amely a de Novo allograft recipiensek biztonságát és hatékonyságát vizsgálja (PROGRESSION)

2019. május 21. frissítette: Astellas Pharma Europe Ltd.

Hosszú távú, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat a Modigraf® alapú immunszuppressziós séma biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szilárd allograft gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak, az FG506-CL-0403 vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, mennyire biztonságos és hatékony a Modigraf® (A rész), és mennyire biztonságos és hatékony a gyermeke gyógyszerének Modigraf®-ról Prograf-ra cserélése. ® (B rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Modigraf® (takrolimusz granulátum) biztonságosságának és hatékonyságának monitorozása stabil gyermekkori allograft recipienseknél (A rész), valamint a dózisváltozások és a takrolimusz teljes vér mélyponti szintjének monitorozása a Modigraf alapú immunszuppressziós sémáról Prograf® alapú immunszuppressziós kezelésre való áttérés után (rész). B).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Site BE40 Clinique Univ. Saint Luc
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Site GB14 Alder Hey Children Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Site GB13 Cent. Manchester Uni. Hospital
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Site FR60 Groupement Hospitalier EST
      • Paris Cedex 19, Franciaország, 75945
        • Site FR61 Hopital Robert Debre
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 04-730
        • Site PL50 Centrum Zdrowia Dziecka
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30625
        • Site DE31 Kliniken der Medizinischen Hoc
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Site DE30 Universitätsklin Heidelberg
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Site ES22 H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Site ES20 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Site ES21 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Site ES23 Hospital Universitario La Paz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

F506-CL-0404 A rész

  • Az alany ≤12 éves volt az F506-CL-0403 vizsgálatba való beiratkozáskor
  • Az alany legalább egy adag Modigraft kapott az F506-CL-0403 vizsgálatban

F506-CL-0404 B rész

  • Az alany legalább egy adag Modigraft kapott az F506-CL-0403 vizsgálatban
  • Az alany részt vett az F506-CL-0404 A részében
  • Az alany az F506-CL-0404 A részből származó A rész (ESVA) vizsgálati látogatásának vége óta folyamatosan kapott napi kétszer (BID) Modigraf-ot.
  • Az alany stabil, és az előző 2 hétben nem változott az adag

Kizárási kritériumok:

F506-CL-0404 A rész

  • Mivel a vizsgálatba bevont összes alany megfelel az F506-CL-0403 vizsgálatban szereplő kizárási kritériumoknak, ezért ebben a vizsgálatban nincsenek specifikus kizárási kritériumok.

F506-CL-0404 B rész

  • Ehhez a vizsgálathoz nincsenek konkrét kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Szívátültetés (takrolimusz granulátum)
A vizsgálat A. részében a szívátültetett résztvevők takrolimusz-granulátum alapú immunszuppresszív kezelést kapnak naponta kétszer, legfeljebb 1 évig, vagy addig, amíg a résztvevő országában a takrolimusz granulátum kereskedelmi forgalomba nem kerül.
Drog: Takrolimusz granulátum
orális
Más nevek:
  • Modigraf
Kísérleti: A rész: Májátültetés (takrolimusz granulátum)
A vizsgálat A. részében a májátültetett résztvevők takrolimusz-granulátum alapú immunszuppresszív kezelést kapnak naponta kétszer, legfeljebb 1 évig, vagy addig, amíg a résztvevő országában a takrolimusz granulátum kereskedelmi forgalomba nem kerül.
Drog: Takrolimusz granulátum
orális
Más nevek:
  • Modigraf
Kísérleti: A rész: Veseátültetés (takrolimusz granulátum)
A vizsgálat A. részében a vesetranszplantált résztvevők takrolimusz granulátum alapú immunszuppresszív kezelést kapnak naponta kétszer, maximum 1 évig, vagy addig, amíg a résztvevő országában a takrolimusz granulátum kereskedelmi forgalomba nem kerül.
Drog: Takrolimusz granulátum
orális
Más nevek:
  • Modigraf
Kísérleti: B rész: Minden résztvevő (takrolimusz kapszula)
A vizsgálat B részében azok a résztvevők, akik szív-, vese- vagy májtranszplantációban részesültek, és akik áttértek a takrolimusz-granulátum alapú immunszuppressziós kezelési rendről, napi kétszer takrolimusz kapszulát kapnak 1 hónapon keresztül, majd ezt követően a kereskedelemben kapható takrolimusz kapszulákat.
Drog: Takrolimusz kapszula
orális
Más nevek:
  • Prograf

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Az akut kilökődési epizódokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
A kilökődési epizódokat/akut kilökődést klinikai és/vagy laboratóriumi jelek jelzik, és kilökődés-specifikus kezelésük szerint osztályozzák: • Spontán megoldódó akut kilökődés: nem kezelik új vagy megnövelt kortikoszteroid gyógyszerekkel, antitestekkel vagy bármilyen más gyógyszerrel, és megoldódott, függetlenül bármilyen takrolimusz dózismódosítás; • Kortikoszteroidra érzékeny akut kilökődés: csak új vagy fokozott kortikoszteroid-kezeléssel kezelték, és a takrolimusz dózisának változásától függetlenül megszűnt; •Kortikoszteroid rezisztens akut kilökődés: nem szűnt meg a kortikoszteroid kezelést követően; - További kezeléssel megoldódott: minden akut kilökődés, amelynek befejezési dátuma ÉS a kortikoszteroidtól eltérő kezelés; - További kezeléssel megoldatlan: bármilyen akut kilökődés, amelynek nincs befejezési dátuma ÉS a kortikoszteroidon kívüli kezelést alkalmazták; - További kezelés nélkül megoldatlan: bármilyen akut kilökődés, amelynek nincs befejezési dátuma, ÉS CSAK kortikoszteroid kezelést alkalmaztak.
Akár 12 hónapig
A rész; Biopsziával igazolt akut kilökődési epizódokkal (BPAR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
A BPAR-epizódok biopsziával megerősített akut kilökődési epizódokként vannak definiálva, és kilökődés-specifikus kezelésük szerint osztályozhatók: •Spontán megoldódó akut kilökődés: nem kezelik új vagy megnövelt kortikoszteroid gyógyszerekkel, antitestekkel vagy bármilyen más gyógyszerrel, és a takrolimusz dózisától függetlenül megoldódnak. változtatások; • Kortikoszteroidra érzékeny akut kilökődés: csak új vagy fokozott kortikoszteroid-kezeléssel kezelték, és a takrolimusz dózisának változásától függetlenül megszűnt; •Kortikoszteroid rezisztens akut kilökődés: nem szűnt meg a kortikoszteroid kezelést követően; - További kezeléssel megoldódott: minden akut kilökődés, amelynek befejezési dátuma ÉS a kortikoszteroidtól eltérő kezelés; - További kezeléssel megoldatlan: bármilyen akut kilökődés, amelynek nincs befejezési dátuma ÉS a kortikoszteroidon kívüli kezelést alkalmazták; - További kezelés nélkül megoldatlan: bármilyen akut kilökődés, amelynek nincs befejezési dátuma, ÉS CSAK kortikoszteroid kezelést alkalmaztak.
Akár 12 hónapig
A rész: A BPAR-ok súlyossága
Időkeret: Akár 12 hónapig
A BPAR-ok súlyossága szervenként meghatározott kritériumok szerint van besorolva: Vesetranszplantációs résztvevők számára a Banff '97 szerint. Diagnosztikai kategóriák vese allograft biopsziákhoz - Banff '07 frissítés (C4d lerakódás, Akut antitest által közvetített kilökődés I, II és III, Akut T-sejt által közvetített kilökődés IA, IB, IIA, IIB és III); a májtranszplantáción részt vevők esetében az 1997-es Banff Schema for Grading of Liver allograft Rejection – Rejection Activity Index pontszám szerint (a fokozatok összege: 1-enyhe, 2-közepes, 3-súlyos; 0-9 tartomány); szívre, a Nemzetközi Szív- és Tüdőtranszplantációs Társaság szabványosított nómenklatúrája szerint – Standardizált szívbiopsziás osztályozás: Acute Cellular Rejection 2004 (enyhe, közepes, súlyos).
Akár 12 hónapig
A rész: A betegek túlélése
Időkeret: Akár 12 hónapig
A betegek túlélése a vizsgálat A része alatt bekövetkezett halálesetek száma.
Akár 12 hónapig
A rész: A graft túlélése
Időkeret: Akár 12 hónapig
A graft túlélése azoknak a résztvevőknek a száma, akik graftvesztést tapasztaltak. A graft elvesztését úgy definiálják, mint retranszplantációt vagy halált, vagy visszatérést a transzplantáció előtti kezelési módhoz 6 hétig vagy tovább. Ezen túlmenően, a veseátültetett résztvevők, akiknél a vizsgálat végén folyamatban lévő dialízis kezelésben részesültek, a graft elvesztésével küzdő résztvevőknek számítanak.
Akár 12 hónapig
A rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 13 hónapig)
A biztonságot a nemkívánatos események értékelik, amely magában foglalja az orvosi vizsgálat során azonosított rendellenességeket (pl. klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek stb.), ha az eltérés klinikai jeleket vagy tüneteket vált ki, aktív beavatkozást, a vizsgálati gyógyszeres kezelés megszakítását vagy abbahagyását igényli, vagy klinikailag jelentős. A súlyos AE (SAE) olyan esemény, amely halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményez, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, vagy orvosilag fontosnak tekinthető. A kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) a vizsgált gyógyszer beadása után észlelt nemkívánatos esemény.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 13 hónapig)
A rész: Takrolimusz átlagos mélyponti szintjei
Időkeret: 1. nap, 1., 2., 3., 6., 9., 12. hónap (minden vizsgálati gyógyszer adagolása előtt)
1. nap, 1., 2., 3., 6., 9., 12. hónap (minden vizsgálati gyógyszer adagolása előtt)
A rész: A dózismódosítások száma
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 9., 12. hónap
A vizsgálati gyógyszer dózisait a hatásosság klinikai bizonyítékai és a mellékhatások előfordulása alapján állítják be, figyelembe véve a teljes vérben javasolt 5-20 ng/ml mélyponti tartományt.
1., 2., 3., 6., 9., 12. hónap
B rész: AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (takrolimusz kapszulák) az utolsó adag után 7 napig (legfeljebb 38 napig)
A biztonságot a nemkívánatos események értékelik, amelyek magukban foglalják az orvosi vizsgálat során azonosított rendellenességeket (pl. klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek stb.), ha az eltérés klinikai jeleket vagy tüneteket vált ki, aktív beavatkozást, a vizsgálati gyógyszeres kezelés megszakítását vagy abbahagyását igényli, vagy klinikailag jelentős. A SAE olyan esemény, amely halált, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget vagy veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, vagy orvosilag fontosnak tekinthető. A TEAE a vizsgálati gyógyszer beadása után megfigyelt mellékhatás.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (takrolimusz kapszulák) az utolsó adag után 7 napig (legfeljebb 38 napig)
B. rész: Takrolimusz minimális szintjei az átalakítás előtt és után
Időkeret: -1 naptól 1 hónapig
Az átalakulás előtti értékek a vizsgálati gyógyszer (takrolimusz kapszulák) első adagja előtti utolsó mélypont. Az átalakítás utáni értékek a vizsgálati gyógyszer (takrolimusz kapszulák) első adagja utáni első mélypontok.
-1 naptól 1 hónapig
B rész: A dózismódosítások száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 1 hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F506-CL-0404
  • 2009-012259-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz granulátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel