Une étude pédiatrique ouverte de suivi avec Modigraf examinant l'innocuité et l'efficacité chez les receveurs d'allogreffe de novo (PROGRESSION)
21 mai 2019 mis à jour par: Astellas Pharma Europe Ltd.
Une étude à long terme, ouverte et non comparative pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime d'immunosuppression à base de Modigraf® chez les receveurs pédiatriques d'une allogreffe solide
Le but de cette étude, un suivi de l'étude FG506-CL-0403, est de voir à quel point Modigraf® est sûr et efficace (Partie A) et de voir à quel point il est sûr et efficace de changer le médicament de votre enfant de Modigraf® à Prograf ® (Partie B).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Surveiller l'innocuité et l'efficacité de Modigraf® (granulés de tacrolimus) chez les receveurs pédiatriques stables d'une allogreffe (Partie A) et surveiller les changements de dose et les concentrations résiduelles de tacrolimus dans le sang total après la conversion d'un régime d'immunosuppression à base de Modigraf à un régime d'immunosuppression à base de Prograf® (Partie B).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Site DE31 Kliniken der Medizinischen Hoc
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Site DE30 Universitätsklin Heidelberg
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Brussels, Belgique, 1200
- Site BE40 Clinique Univ. Saint Luc
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Madrid, Espagne, 28007
- Site ES22 H.U. Gregorio Maranon
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Madrid, Espagne, 28046
- Site ES20 Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28046
- Site ES21 Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28046
- Site ES23 Hospital Universitario La Paz
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Bron, France, 69677
- Site FR60 Groupement Hospitalier EST
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Paris Cedex 19, France, 75945
- Site FR61 Hopital Robert Debre
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Warsaw, Pologne, 04-730
- Site PL50 Centrum Zdrowia Dziecka
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Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
- Site GB14 Alder Hey Children Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Site GB13 Cent. Manchester Uni. Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
F506-CL-0404 Partie A
- Le sujet était âgé de ≤ 12 ans lors de son inscription à l'étude F506-CL-0403
- Le sujet a reçu au moins une dose de Modigraf dans l'étude F506-CL-0403
F506-CL-0404 Partie B
- Le sujet a reçu au moins une dose de Modigraf dans l'étude F506-CL-0403
- Le sujet a participé à F506-CL-0404 Partie A
- Le sujet a reçu une dose continue de Modigraf deux fois par jour (BID) depuis la visite de fin d'étude pour la partie A (ESVA) de F506-CL-0404 partie A
- Le sujet est stable et n'a eu aucun changement de dose au cours des 2 semaines précédentes
Critère d'exclusion:
F506-CL-0404 Partie A
- Comme tous les sujets inclus dans cette étude sont conformes aux critères d'exclusion de l'étude F506-CL-0403, aucun critère d'exclusion spécifique n'est donc pertinent pour cette étude.
F506-CL-0404 Partie B
- Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Transplantation cardiaque (granulés de tacrolimus)
Dans la partie A de l'étude, les participants qui ont reçu une transplantation cardiaque reçoivent un régime immunosuppresseur à base de granules de tacrolimus deux fois par jour pendant un maximum d'un an ou jusqu'à la disponibilité commerciale des granules de tacrolimus dans le pays du participant.
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oral
Autres noms:
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Expérimental: Partie A : Transplantation hépatique (granulés de tacrolimus)
Dans la partie A de l'étude, les participants qui ont reçu une greffe de foie reçoivent un régime immunosuppresseur à base de granules de tacrolimus deux fois par jour pendant un maximum d'un an ou jusqu'à la disponibilité commerciale des granules de tacrolimus dans le pays du participant.
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oral
Autres noms:
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Expérimental: Partie A : Transplantation rénale (granulés de tacrolimus)
Dans la partie A de l'étude, les participants qui ont reçu une greffe de rein reçoivent un régime immunosuppresseur à base de granules de tacrolimus deux fois par jour pendant un maximum d'un an ou jusqu'à la disponibilité commerciale des granules de tacrolimus dans le pays du participant.
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oral
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Tous les participants (capsules de tacrolimus)
Dans la partie B de l'étude, les participants qui ont subi une transplantation cardiaque, rénale ou hépatique et qui sont passés d'un régime d'immunosuppression à base de granules de tacrolimus, reçoivent des gélules de tacrolimus deux fois par jour pendant 1 mois, puis reçoivent des gélules de tacrolimus disponibles dans le commerce.
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Nombre de participants avec des épisodes de rejet aigu
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les épisodes de rejet/rejets aigus sont indiqués par des signes cliniques et/ou de laboratoire, et sont classés en fonction de leur traitement spécifique de rejet : • Rejet aigu à résolution spontanée : non traité avec des corticostéroïdes nouveaux ou accrus, des anticorps ou tout autre médicament et résolu, quel que soit tout changement de dose de tacrolimus ; • Rejet aigu sensible aux corticostéroïdes : traité uniquement avec une corticothérapie nouvelle ou augmentée et qui s'est résolu, indépendamment de toute modification de la dose de tacrolimus ; • Rejet aigu résistant aux corticostéroïdes : ne s'est pas résolu après un traitement aux corticostéroïdes ; - Résolu avec un traitement complémentaire : tout rejet aigu avec une date de fin ET un traitement autre que la corticothérapie utilisée ; - Non résolu par la poursuite du traitement : tout rejet aigu sans date de fin ET un traitement autre que la corticothérapie utilisée ; - Non résolu sans autre traitement : tout rejet aigu sans date de fin ET UNIQUEMENT une corticothérapie utilisée.
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Jusqu'à 12 mois
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Partie A ; Nombre de participants avec des épisodes de rejet aigu prouvés par biopsie (BPAR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les épisodes de BPAR sont définis comme des épisodes de rejet aigu confirmés par une biopsie et sont classés en fonction de leur traitement spécifique de rejet : • Rejet aigu à résolution spontanée : non traité avec une corticothérapie nouvelle ou augmentée, des anticorps ou tout autre médicament et résolu, quelle que soit la dose de tacrolimus changements; • Rejet aigu sensible aux corticostéroïdes : traité uniquement avec une corticothérapie nouvelle ou augmentée et qui s'est résolu, indépendamment de toute modification de la dose de tacrolimus ; • Rejet aigu résistant aux corticostéroïdes : ne s'est pas résolu après un traitement aux corticostéroïdes ; - Résolu avec un traitement complémentaire : tout rejet aigu avec une date de fin ET un traitement autre que la corticothérapie utilisée ; - Non résolu par la poursuite du traitement : tout rejet aigu sans date de fin ET un traitement autre que la corticothérapie utilisée ; - Non résolu sans autre traitement : tout rejet aigu sans date de fin ET UNIQUEMENT une corticothérapie utilisée.
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Jusqu'à 12 mois
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Partie A : Gravité des BPAR
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La gravité des BPAR est classée selon des critères spécifiques par organe : Pour les participants à la transplantation rénale, selon Banff '97 Diagnostic categories for renal allograft biopsies - Banff '07 update (C4d deposition, Acute anticorps-mediated rejet I, II, and III, Acute rejet médié par les lymphocytes T IA, IB, IIA, IIB et III); pour les participants à une greffe de foie, selon le Banff Schema for Grading of Liver Allograft Rejection - Rejection Activity Index score de 1997 (somme des notes : 1-léger, 2-modéré, 3-sévère ; plage de 0 à 9) ; pour le cœur, selon la nomenclature standardisée de la Société internationale de transplantation cardiaque et pulmonaire - Gradation standardisée de la biopsie cardiaque : rejet cellulaire aigu 2004 (léger, modéré, sévère).
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Jusqu'à 12 mois
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Partie A : Survie du patient
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La survie des patients correspond au nombre de décès survenus au cours de la partie A de l'étude.
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Jusqu'à 12 mois
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Partie A : Survie du greffon
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La survie du greffon est rapportée comme le nombre de participants qui ont subi une perte de greffon.
La perte du greffon est définie comme une retransplantation ou un décès ou un retour à la modalité de traitement prétransplantation pendant 6 semaines ou plus.
De plus, les participants transplantés rénaux sous dialyse en cours à la fin de l'étude sont comptés comme des participants avec perte de greffon.
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Jusqu'à 12 mois
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Partie A : Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 13 mois)
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La sécurité est évaluée par les EI, qui comprennent les anomalies identifiées lors d'un examen médical (par ex.
tests de laboratoire clinique, signes vitaux, etc.) si l'anomalie induit des signes ou des symptômes cliniques, nécessite une intervention active, une interruption ou un arrêt du médicament à l'étude ou est cliniquement significative.
Un EI grave (EIG) est un événement entraînant la mort, une incapacité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, qui met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation ou est considéré comme médicalement important.
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un EI observé après l'administration d'un médicament expérimental.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 13 mois)
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Partie A : Concentrations minimales moyennes du tacrolimus
Délai: Jour 1, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12 (avant chaque dosage de médicament à l'étude)
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Jour 1, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12 (avant chaque dosage de médicament à l'étude)
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Partie A : Nombre d'ajustements posologiques
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Les doses du médicament à l'étude sont ajustées en fonction des preuves cliniques de l'efficacité et de la survenue d'événements indésirables, et en tenant compte de la plage de concentration minimale recommandée dans le sang total de 5 à 20 ng/ml.
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Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Partie B : Nombre de participants avec EI
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (capsules de tacrolimus) jusqu'à 7 jours après la dernière dose (jusqu'à 38 jours)
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La sécurité est évaluée par les EI, qui comprennent les anomalies identifiées lors d'un examen médical (par ex.
tests de laboratoire clinique, signes vitaux, etc.) si l'anomalie induit des signes ou des symptômes cliniques, nécessite une intervention active, une interruption ou un arrêt du médicament à l'étude ou est cliniquement significative.
Un EIG est un événement entraînant la mort, une incapacité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, qui met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation ou est considéré comme important sur le plan médical.
Un TEAE est défini comme un EI observé après l'administration d'un médicament expérimental.
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De la première dose du médicament à l'étude (capsules de tacrolimus) jusqu'à 7 jours après la dernière dose (jusqu'à 38 jours)
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Partie B : Concentrations minimales du tacrolimus avant et après la conversion
Délai: Jour -1 jusqu'à 1 mois
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Les valeurs avant la conversion sont le dernier niveau minimal avant la première dose du médicament à l'étude (capsules de tacrolimus).
Les valeurs après conversion correspondent au premier niveau minimal après la première dose du médicament à l'étude (capsules de tacrolimus).
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Jour -1 jusqu'à 1 mois
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Partie B : Nombre d'ajustements posologiques
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 mois
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Première publication (Estimation)
10 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F506-CL-0404
- 2009-012259-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Transplantation hépatique
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)