Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pædiatrisk, åbent opfølgningsstudie med Modigraf, der undersøger sikkerhed og effektivitet hos de Novo Allograft-modtagere (PROGRESSION)

21. maj 2019 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.

En langsigtet, åben-label, ikke-komparativ undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et Modigraf®-baseret immunsuppressionsregime hos pædiatriske faste allograft-recipienter

Formålet med denne undersøgelse, en opfølgning på undersøgelsen FG506-CL-0403, er at se, hvor sikker og effektiv Modigraf® er (del A) og at se, hvor sikkert og effektivt det er at ændre dit barns medicin fra Modigraf® til Prograf ® (Del B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At overvåge sikkerheden og effekten af ​​Modigraf® (tacrolimus granulat) hos stabile pædiatriske allograft-recipienter (Del A) og at overvåge dosisændringer og tacrolimus fuldblods dalniveauer efter konvertering fra et Modigraf-baseret immunsuppressionsregime til et Prograf®-baseret immunsuppressionsregime (del B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site BE40 Clinique Univ. Saint Luc
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Site GB14 Alder Hey Children Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Site GB13 Cent. Manchester Uni. Hospital
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Site FR60 Groupement Hospitalier EST
      • Paris Cedex 19, Frankrig, 75945
        • Site FR61 Hopital Robert Debre
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Site PL50 Centrum Zdrowia Dziecka
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site ES22 H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site ES20 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site ES21 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site ES23 Hospital Universitario La Paz
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Site DE31 Kliniken der Medizinischen Hoc
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Site DE30 Universitätsklin Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

F506-CL-0404 del A

  • Forsøgspersonen var ≤12 år gammel ved optagelse i undersøgelse F506-CL-0403
  • Forsøgspersonen fik mindst én dosis Modigraf i F506-CL-0403-studiet

F506-CL-0404 del B

  • Forsøgspersonen fik mindst én dosis Modigraf i F506-CL-0403-studiet
  • Emnet deltog i F506-CL-0404 del A
  • Forsøgspersonen er kontinuerligt blevet doseret med Modigraf to gange dagligt (BID) siden afslutningen af ​​studiebesøget for del A (ESVA) fra F506-CL-0404 del A
  • Forsøgspersonen er stabil og har ikke haft nogen dosisændringer i de foregående 2 uger

Ekskluderingskriterier:

F506-CL-0404 del A

  • Da alle emner inkluderet i denne undersøgelse overholder eksklusionskriterierne i undersøgelse F506-CL-0403, er der derfor ingen specifikke eksklusionskriterier relevante for denne undersøgelse

F506-CL-0404 del B

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Hjertetransplantation (Tacrolimus granulat)
I del A af undersøgelsen modtager deltagere, der er hjertetransplanterede, tacrolimusgranulat-baseret immunsuppressivt regime to gange dagligt i maksimalt 1 år eller indtil kommerciel tilgængelighed af tacrolimusgranulat i deltagerens land.
Medicin: Tacrolimus granulat
mundtlig
Andre navne:
  • Modigraf
Eksperimentel: Del A: Levertransplantation (Tacrolimus granulat)
I del A af undersøgelsen modtager deltagere, der er levertransplanterede, tacrolimusgranulat-baseret immunsuppressivt regime to gange dagligt i maksimalt 1 år eller indtil kommerciel tilgængelighed af tacrolimusgranulat i deltagerens land.
Medicin: Tacrolimus granulat
mundtlig
Andre navne:
  • Modigraf
Eksperimentel: Del A: Nyretransplantation (Tacrolimus granulat)
I del A af undersøgelsen modtager deltagere, som er nyretransplanterede, tacrolimus-granulat-baseret immunsuppressivt regime to gange dagligt i maksimalt 1 år eller indtil kommerciel tilgængelighed af tacrolimus-granulat i deltagerens land.
Medicin: Tacrolimus granulat
mundtlig
Andre navne:
  • Modigraf
Eksperimentel: Del B: Alle deltagere (Tacrolimus kapsler)
I del B af undersøgelsen modtager deltagere, som er hjerte-, nyre- eller levertransplanterede, og som er konverteret fra tacrolimus granulat-baseret immunsuppressionsregime, tacrolimus kapsler to gange dagligt i 1 måned og modtager derefter kommercielt tilgængelige tacrolimus kapsler.
Medicin: Tacrolimus kapsler
mundtlig
Andre navne:
  • Prograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med akutte afvisningsepisoder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Afstødningsepisoder/akutte afstødninger er indikeret med kliniske og/eller laboratoriemæssige tegn og klassificeres i henhold til deres afstødningsspecifikke behandling: •Spontant afhjælpende akut afstødning: ikke behandlet med ny eller øget kortikosteroidmedicin, antistoffer eller anden medicin og forsvundet, uanset enhver tacrolimus dosisændring; • Kortikosteroidfølsom akut afstødning: behandles kun med ny eller øget kortikosteroidmedicin, og som er forsvundet, uanset eventuelle ændringer i tacrolimus-dosis; • Kortikosteroidresistent akut afstødning: forsvandt ikke efter behandling med kortikosteroider; - Løsning med yderligere behandling: enhver akut afvisning med en slutdato OG en anden behandling end kortikosteroid anvendt; - Uløst med yderligere behandling: enhver akut afstødning uden slutdato OG en anden behandling end anvendt kortikosteroid; - Uløst uden yderligere behandling: enhver akut afstødning uden slutdato OG KUN anvendes kortikosteroidbehandling.
Op til 12 måneder
Del A; Antal deltagere med biopsi-beviste akutte afvisningsepisoder (BPAR'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
BPAR-episoder er defineret som akutte afstødningsepisoder bekræftet ved biopsi og klassificeres i henhold til deres afstødningsspecifikke behandling: •Spontant afhjælpende akut afstødning: behandles ikke med ny eller øget kortikosteroidmedicin, antistoffer eller anden medicin og forsvinder, uanset enhver tacrolimusdosis. ændringer; • Kortikosteroidfølsom akut afstødning: behandles kun med ny eller øget kortikosteroidmedicin, og som er forsvundet, uanset eventuelle ændringer i tacrolimus-dosis; • Kortikosteroidresistent akut afstødning: forsvandt ikke efter behandling med kortikosteroider; - Løsning med yderligere behandling: enhver akut afvisning med en slutdato OG en anden behandling end kortikosteroid anvendt; - Uløst med yderligere behandling: enhver akut afstødning uden slutdato OG en anden behandling end anvendt kortikosteroid; - Uløst uden yderligere behandling: enhver akut afstødning uden slutdato OG KUN anvendes kortikosteroidbehandling.
Op til 12 måneder
Del A: Sværhedsgraden af ​​BPAR'er
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​BPAR'er er kategoriseret med specifikke kriterier efter organ: For nyretransplanterede deltagere ifølge Banff '97 Diagnostiske kategorier for nyreallotransplantatbiopsier - Banff '07-opdatering (C4d-aflejring, Akut antistof-medieret afstødning I, II og III, Akut T-cellemedieret afstødning IA, IB, IIA, IIB og III); for levertransplantationsdeltagere ifølge Banff-skemaet fra 1997 for graduering af leverallograftafstødning - afstødningsaktivitetsindeksscore (summen af ​​karakterer: 1-mild, 2-moderat, 3-alvorlig; spænder fra 0-9); for hjerte, ifølge Standardized Nomenclature of the International Society of Heart and Lung Transplantation - Standardized Cardiac Biopsy Grading: Acute Cellular Rejection 2004 (mild, moderat, svær).
Op til 12 måneder
Del A: Patientoverlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Patientoverlevelse er rapporteret som antallet af dødsfald, der fandt sted under del A af undersøgelsen.
Op til 12 måneder
Del A: Transplantatoverlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Transplantatoverlevelse er rapporteret som antallet af deltagere, der oplevede grafttab. Grafttab er defineret som retransplantation eller død eller tilbagevenden til prætransplantationsbehandlingsmodalitet i 6 uger eller længere. Derudover regnes nyretransplanterede deltagere med igangværende dialyse ved afslutningen af ​​undersøgelsen som deltagere med grafttab.
Op til 12 måneder
Del A: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 13 måneder)
Sikkerheden vurderes af AE'er, som omfatter abnormiteter identificeret under en medicinsk test (f.eks. kliniske laboratorieundersøgelser, vitale tegn osv.), hvis abnormiteten inducerer kliniske tegn eller symptomer, har behov for aktiv intervention, afbrydelse eller seponering af undersøgelsesmedicin eller er klinisk signifikant. En alvorlig AE (SAE) er en hændelse, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse eller anses for medicinsk vigtig. En behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE) er defineret som en AE observeret efter forsøgslægemiddeladministration.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 13 måneder)
Del A: Tacrolimus gennemsnitlige bundniveauer
Tidsramme: Dag 1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 (før hver dosis af undersøgelseslægemiddel)
Dag 1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 (før hver dosis af undersøgelseslægemiddel)
Del A: Antal dosisjusteringer
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
Doserne af undersøgelseslægemidlet justeres baseret på kliniske beviser for effekt og forekomst af bivirkninger og under hensyntagen til det anbefalede dalniveau for fuldblod på 5-20 ng/ml.
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
Del B: Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet (tacrolimus kapsler) op til 7 dage efter sidste dosis (op til 38 dage)
Sikkerheden vurderes af AE'er, som omfattede abnormiteter identificeret under en medicinsk test (f.eks. kliniske laboratorieundersøgelser, vitale tegn osv.), hvis abnormiteten inducerer kliniske tegn eller symptomer, har behov for aktiv intervention, afbrydelse eller seponering af undersøgelsesmedicin eller er klinisk signifikant. En SAE er en hændelse, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse eller anses for medicinsk vigtig. En TEAE er defineret som en AE observeret efter forsøgslægemiddeladministration.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet (tacrolimus kapsler) op til 7 dage efter sidste dosis (op til 38 dage)
Del B: Trough-niveauer for tacrolimus før og efter konvertering
Tidsramme: Dag -1 op til 1 måned
Værdier før konvertering er det sidste bundniveau før første dosis af undersøgelseslægemidlet (tacrolimus kapsler). Værdier efter konvertering er det første bundniveau efter første dosis af undersøgelseslægemidlet (tacrolimus kapsler).
Dag -1 op til 1 måned
Del B: Antal dosisjusteringer
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 måned
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F506-CL-0404
  • 2009-012259-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner