Um estudo pediátrico, aberto e de acompanhamento com o Modigraf, examinando a segurança e a eficácia em receptores de novos aloenxertos (PROGRESSION)
30 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Um estudo de longo prazo, aberto e não comparativo para avaliar a segurança e a eficácia de um regime de imunossupressão baseado em Modigraf® em receptores de aloenxertos sólidos pediátricos
O objetivo deste estudo, uma continuação do estudo FG506-CL-0403, é ver o quão seguro e eficaz é o Modigraf® (Parte A) e ver o quão seguro e eficaz é mudar a medicação do seu filho de Modigraf® para Prograf ® (Parte B).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para monitorar a segurança e a eficácia de Modigraf® (tacrolimus grânulos) em receptores de aloenxertos pediátricos estáveis (Parte A) e para monitorar alterações de dose e níveis mínimos de tacrolimus no sangue total após a conversão de um regime de imunossupressão baseado em Modigraf para um regime de imunossupressão baseado em Prograf® (Parte B).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Site DE31 Kliniken der Medizinischen Hoc
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Site DE30 Universitätsklin Heidelberg
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Brussels, Bélgica, 1200
- Site BE40 Clinique Univ. Saint Luc
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Madrid, Espanha, 28007
- Site ES22 H.U. Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha, 28046
- Site ES20 Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28046
- Site ES21 Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28046
- Site ES23 Hospital Universitario La Paz
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Bron, França, 69677
- Site FR60 Groupement Hospitalier EST
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Paris Cedex 19, França, 75945
- Site FR61 Hopital Robert Debre
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Site PL50 Centrum Zdrowia Dziecka
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Site GB14 Alder Hey Children Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Site GB13 Cent. Manchester Uni. Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
F506-CL-0404 Parte A
- O sujeito tinha ≤ 12 anos de idade na inscrição no estudo F506-CL-0403
- O sujeito recebeu pelo menos uma dose de Modigraf no estudo F506-CL-0403
F506-CL-0404 Parte B
- O sujeito recebeu pelo menos uma dose de Modigraf no estudo F506-CL-0403
- Sujeito participou em F506-CL-0404 Parte A
- O sujeito recebeu continuamente uma dose de Modigraf duas vezes ao dia (BID) desde a visita de fim do estudo para a Parte A (ESVA) de F506-CL-0404 Parte A
- O sujeito está estável e não teve alterações de dose nas 2 semanas anteriores
Critério de exclusão:
F506-CL-0404 Parte A
- Como todos os indivíduos incluídos neste estudo estão em conformidade com os critérios de exclusão no estudo F506-CL-0403, nenhum critério de exclusão específico é relevante para este estudo
F506-CL-0404 Parte B
- Não há critérios de exclusão específicos para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Transplante de Coração (grânulos de Tacrolimus)
Na Parte A do estudo, os participantes que são receptores de transplante cardíaco recebem regime imunossupressor à base de grânulos de tacrolimus duas vezes ao dia por no máximo 1 ano ou até a disponibilidade comercial de grânulos de tacrolimus no país do participante.
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oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Transplante de Fígado (Grânulos de Tacrolimo)
Na Parte A do estudo, os participantes que são receptores de transplante de fígado recebem regime imunossupressor à base de grânulos de tacrolimus duas vezes ao dia por no máximo 1 ano ou até a disponibilidade comercial de grânulos de tacrolimus no país do participante.
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oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Transplante Renal (Grânulos de Tacrolimo)
Na Parte A do estudo, os participantes que são receptores de transplante renal recebem regime imunossupressor à base de grânulos de tacrolimus duas vezes ao dia por no máximo 1 ano ou até a disponibilidade comercial de grânulos de tacrolimus no país do participante.
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oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Todos os participantes (cápsulas de tacrolimus)
Na Parte B do estudo, os participantes que são receptores de transplante de coração, rim ou fígado e que são convertidos do regime de imunossupressão à base de grânulos de tacrolimus, recebem cápsulas de tacrolimus duas vezes ao dia por 1 mês e, posteriormente, recebem cápsulas de tacrolimus disponíveis comercialmente.
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Número de participantes com episódios de rejeição aguda
Prazo: Até 12 meses
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Os episódios de rejeição/rejeições agudas são indicados por sinais clínicos e/ou laboratoriais, e são classificados de acordo com o tratamento específico da rejeição: •Rejeição aguda de resolução espontânea: não tratada com nova ou aumentada medicação corticosteróide, anticorpos ou qualquer outra medicação e resolvida, independentemente da quaisquer alterações na dose de tacrolimus; •Rejeição aguda sensível a corticosteróides: tratada apenas com medicação corticosteróide nova ou aumentada e que foi resolvida, independentemente de quaisquer alterações na dose de tacrolimus; •Rejeição aguda resistente a corticosteróides: não foi resolvida após o tratamento com corticosteróides; - Resolvido com tratamento adicional: qualquer rejeição aguda com data de término E um tratamento diferente do corticosteróide usado; - Não resolvido com tratamento adicional: qualquer rejeição aguda sem data de término E um tratamento diferente de corticosteroide usado; - Não resolvido sem tratamento adicional: qualquer rejeição aguda sem data final E APENAS tratamento com corticosteróide usado.
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Até 12 meses
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Parte A; Número de participantes com episódios de rejeição aguda comprovados por biópsia (BPARs)
Prazo: Até 12 meses
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Os episódios de BPAR são definidos como episódios de rejeição aguda confirmados por biópsia e são classificados de acordo com o tratamento específico da rejeição: •Rejeição aguda de resolução espontânea: não tratada com medicação corticosteróide nova ou aumentada, anticorpos ou qualquer outra medicação e resolvida, independentemente de qualquer dose de tacrolimus mudanças; •Rejeição aguda sensível a corticosteróides: tratada apenas com medicação corticosteróide nova ou aumentada e que foi resolvida, independentemente de quaisquer alterações na dose de tacrolimus; •Rejeição aguda resistente a corticosteróides: não foi resolvida após o tratamento com corticosteróides; - Resolvido com tratamento adicional: qualquer rejeição aguda com data de término E um tratamento diferente do corticosteróide usado; - Não resolvido com tratamento adicional: qualquer rejeição aguda sem data de término E um tratamento diferente de corticosteroide usado; - Não resolvido sem tratamento adicional: qualquer rejeição aguda sem data final E APENAS tratamento com corticosteróide usado.
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Até 12 meses
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Parte A: Gravidade dos BPARs
Prazo: Até 12 meses
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A gravidade dos BPARs é categorizada com critérios específicos por órgão: Para participantes de transplante renal, de acordo com Banff '97 Categorias de diagnóstico para biópsias de aloenxertos renais - atualização de Banff '07 (deposição de C4d, rejeição aguda mediada por anticorpos I, II e III, rejeição mediada por células T IA, IB, IIA, IIB e III); para participantes de transplante de fígado, de acordo com o Esquema de Banff de 1997 para Graduação da Rejeição de Aloenxerto Hepático - pontuação do Índice de Atividade de Rejeição (soma das notas: 1-leve, 2-moderado, 3-grave; intervalo de 0-9); para coração, de acordo com a Nomenclatura Padronizada da Sociedade Internacional de Transplante Cardíaco e Pulmonar - Grau de Biópsia Cardíaca Padronizada: Rejeição Celular Aguda 2004 (leve, moderada, grave).
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Até 12 meses
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Parte A: Sobrevivência do paciente
Prazo: Até 12 meses
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A sobrevivência do paciente é relatada como o número de mortes que ocorreram durante a Parte A do estudo.
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Até 12 meses
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Parte A: Sobrevivência do Enxerto
Prazo: Até 12 meses
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A sobrevivência do enxerto é relatada como o número de participantes que sofreram perda do enxerto.
A perda do enxerto é definida como retransplante ou morte ou retorno à modalidade de tratamento pré-transplante por 6 semanas ou mais.
Além disso, os participantes com transplante renal com diálise em andamento no final do estudo são contados como participantes com perda do enxerto.
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Até 12 meses
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Parte A: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 13 meses)
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A segurança é avaliada por EAs, que incluem anormalidades identificadas durante um exame médico (por exemplo,
testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, etc.) se a anormalidade induzir sinais ou sintomas clínicos, precisar de intervenção ativa, interrupção ou descontinuação da medicação do estudo ou for clinicamente significativa.
Um EA grave (SAE) é um evento que resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita ou defeito congênito, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização ou é considerado clinicamente importante.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um EA observado após a administração do medicamento em investigação.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 13 meses)
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Parte A: Níveis mínimos médios de tacrolimus
Prazo: Dia 1, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12 (antes de cada dosagem do medicamento do estudo)
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Dia 1, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12 (antes de cada dosagem do medicamento do estudo)
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Parte A: Número de ajustes de dose
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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As doses do medicamento do estudo são ajustadas com base na evidência clínica de eficácia e ocorrência de eventos adversos, e levando em consideração a faixa de nível mínimo recomendada no sangue total de 5-20 ng/ml.
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Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
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Parte B: Número de participantes com EAs
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo (cápsulas de tacrolimus) até 7 dias após a última dose (até 38 dias)
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A segurança é avaliada por EAs, que incluem anormalidades identificadas durante um exame médico (por exemplo,
testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, etc.) se a anormalidade induzir sinais ou sintomas clínicos, precisar de intervenção ativa, interrupção ou descontinuação da medicação do estudo ou for clinicamente significativa.
Um SAE é um evento que resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita ou defeito congênito, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização ou é considerado clinicamente importante.
Um TEAE é definido como um EA observado após a administração de um medicamento em investigação.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo (cápsulas de tacrolimus) até 7 dias após a última dose (até 38 dias)
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Parte B: Níveis mínimos de tacrolimo antes e depois da conversão
Prazo: Dia -1 até 1 mês
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Os valores antes da conversão são o último nível mínimo antes da primeira dose do medicamento do estudo (cápsulas de tacrolimo).
Os valores após a conversão são o primeiro nível mínimo após a primeira dose do medicamento do estudo (cápsulas de tacrolimus).
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Dia -1 até 1 mês
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Parte B: Número de ajustes de dose
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 1 mês
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F506-CL-0404
- 2009-012259-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
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