En pediatrisk, åpen, oppfølgingsstudie med Modigraf som undersøkte sikkerhet og effekt hos de Novo Allograft-mottakere (PROGRESSION)
30. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.
En langsiktig, åpen, ikke-komparativ studie for å evaluere sikkerheten og effekten av et Modigraf®-basert immunsuppresjonsregime hos pediatriske mottakere av fast allograft
Hensikten med denne studien, en oppfølging av studien FG506-CL-0403, er å se hvor trygt og effektivt Modigraf® er (del A) og å se hvor trygt og effektivt det er å endre barnets medisiner fra Modigraf® til Prograf ® (Del B).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å overvåke sikkerheten og effekten av Modigraf® (takrolimusgranulat) hos stabile pediatriske allograftmottakere (del A) og for å overvåke doseendringer og bunnnivåer av takrolimus i fullblod etter konvertering fra et Modigraf-basert immunsuppresjonsregime til et Prograf®-basert immunsuppresjonsregime (del B).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site BE40 Clinique Univ. Saint Luc
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Site FR60 Groupement Hospitalier EST
-
Paris Cedex 19, Frankrike, 75945
- Site FR61 Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Site PL50 Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Site ES22 H.U. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spania, 28046
- Site ES20 Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28046
- Site ES21 Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28046
- Site ES23 Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
- Site GB14 Alder Hey Children Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Site GB13 Cent. Manchester Uni. Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Site DE31 Kliniken der Medizinischen Hoc
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Site DE30 Universitätsklin Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
F506-CL-0404 del A
- Forsøkspersonen var ≤12 år gammel ved innmelding til studie F506-CL-0403
- Pasienten fikk minst én dose Modigraf i F506-CL-0403-studien
F506-CL-0404 del B
- Pasienten fikk minst én dose Modigraf i F506-CL-0403-studien
- Emnet deltok i F506-CL-0404 del A
- Forsøkspersonen har kontinuerlig blitt doseret med Modigraf to ganger daglig (BID) siden slutten av studiebesøket for del A (ESVA) fra F506-CL-0404 del A
- Personen er stabil og har ikke hatt doseendringer de siste 2 ukene
Ekskluderingskriterier:
F506-CL-0404 del A
- Siden alle forsøkspersoner inkludert i denne studien samsvarer med eksklusjonskriteriene i studie F506-CL-0403, er derfor ingen spesifikke eksklusjonskriterier relevante for denne studien
F506-CL-0404 del B
- Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Hjertetransplantasjon (Tacrolimus granulat)
I del A av studien mottar deltakere som er hjertetransplanterte takrolimusgranulatbasert immunsuppressivt regime to ganger daglig i maksimalt 1 år eller inntil kommersiell tilgjengelighet av takrolimusgranulat i deltakerens land.
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Levertransplantasjon (Tacrolimus granulat)
I del A av studien mottar deltakere som er levertransplanterte takrolimusgranulatbasert immunsuppressivt regime to ganger daglig i maksimalt 1 år eller inntil kommersiell tilgjengelighet av takrolimusgranulat i deltakerens land.
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Nyretransplantasjon (Tacrolimus granulat)
I del A av studien får deltakere som er nyretransplanterte takrolimusgranulatbasert immunsuppressivt regime to ganger daglig i maksimalt 1 år eller inntil kommersiell tilgjengelighet av takrolimusgranulat i deltakerens land.
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Alle deltakere (Tacrolimus kapsler)
I del B av studien mottar deltakere som er hjerte-, nyre- eller levertransplanterte og som er konvertert fra takrolimusgranulatbasert immunsuppresjonsregime, takrolimuskapsler to ganger daglig i 1 måned og mottar deretter kommersielt tilgjengelige takrolimuskapsler.
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antall deltakere med akutte avvisningsepisoder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Avstøtningsepisoder/akutte avstøtninger er indikert med kliniske og/eller laboratorietegn, og klassifiseres i henhold til deres avvisningsspesifikke behandling: •Spontant utløsning av akutt avstøtning: behandles ikke med ny eller økt kortikosteroidmedisin, antistoffer eller andre medikamenter og forsvinner, uavhengig av eventuelle endringer i takrolimusdose; •Kortikosteroidsensitiv akutt avvisning: behandles kun med nye eller økte kortikosteroidmedisiner og som har gått over, uavhengig av endringer i takrolimusdosen; •Kortikosteroidresistent akutt avvisning: forsvant ikke etter behandling med kortikosteroider; - Løst med videre behandling: enhver akutt avvisning med en sluttdato OG en annen behandling enn kortikosteroid brukt; - Uløst med videre behandling: enhver akutt avvisning uten sluttdato OG en annen behandling enn kortikosteroid brukt; - Uløst uten ytterligere behandling: enhver akutt avvisning uten sluttdato OG KUN brukt kortikosteroidbehandling.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Del A; Antall deltakere med biopsi-påviste akutte avvisningsepisoder (BPAR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
BPAR-episoder er definert som akutte avstøtningsepisoder bekreftet ved biopsi, og klassifiseres i henhold til deres avvisningsspesifikke behandling: •Spontant løsner akutt avstøtning: behandles ikke med nye eller økte kortikosteroidmedisiner, antistoffer eller andre medisiner og forsvinner, uavhengig av takrolimusdose. Endringer; •Kortikosteroidsensitiv akutt avvisning: behandles kun med nye eller økte kortikosteroidmedisiner og som har gått over, uavhengig av endringer i takrolimusdosen; •Kortikosteroidresistent akutt avvisning: forsvant ikke etter behandling med kortikosteroider; - Løst med videre behandling: enhver akutt avvisning med en sluttdato OG en annen behandling enn kortikosteroid brukt; - Uløst med videre behandling: enhver akutt avvisning uten sluttdato OG en annen behandling enn kortikosteroid brukt; - Uløst uten ytterligere behandling: enhver akutt avvisning uten sluttdato OG KUN brukt kortikosteroidbehandling.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Del A: Alvorlighetsgraden av BPAR
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Alvorlighetsgraden av BPAR er kategorisert med spesifikke kriterier etter organ: For nyretransplantasjonsdeltakere, i henhold til Banff '97 Diagnostiske kategorier for nyreallotransplantatbiopsier - Banff '07-oppdatering (C4d-avsetning, Akutt antistoffmediert avstøtning I, II og III, Akutt T-cellemediert avvisning IA, IB, IIA, IIB og III); for levertransplantasjonsdeltakere, i henhold til 1997 Banff Schema for Grading of Liver Allograft Rejection - Rejection Activity Index score (summen av karakterer: 1-mild, 2-moderat, 3-alvorlig; varierer fra 0-9); for hjerte, i henhold til Standardized Nomenclature of the International Society of Heart and Lung Transplantation - Standardized Cardiac Biopsy Grading: Acute Cellular Rejection 2004 (mild, moderat, alvorlig).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Del A: Pasientoverlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Pasientoverlevelse er rapportert som antall dødsfall som skjedde under del A av studien.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Del A: Podeoverlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Transplantatoverlevelse rapporteres som antall deltakere som opplevde tap av graft.
Grafttap er definert som retransplantasjon eller død eller tilbakevending til pretransplantasjonsbehandlingsmodalitet i 6 uker eller lenger.
I tillegg regnes nyretransplanterte deltakere med pågående dialyse ved slutten av studien som deltakere med transplantattap.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Del A: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 13 måneder)
|
Sikkerhet vurderes av AE, som inkluderer abnormiteter identifisert under en medisinsk test (f.eks.
kliniske laboratorietester, vitale tegn osv.) hvis abnormiteten induserer kliniske tegn eller symptomer, trenger aktiv intervensjon, avbrytelse eller seponering av studiemedisin eller er klinisk signifikant.
En alvorlig AE (SAE) er en hendelse som resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse eller anses som medisinsk viktig.
En behandlingsutløsende bivirkning (TEAE) er definert som en AE observert etter administrasjon av legemiddel.
|
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 13 måneder)
|
|
Del A: Gjennomsnittlige bunnnivåer for takrolimus
Tidsramme: Dag 1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 (før hver studiemedikamentdosering)
|
Dag 1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 (før hver studiemedikamentdosering)
|
|
|
Del A: Antall dosejusteringer
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Studiemedikamentdoser justeres basert på klinisk bevis på effekt og forekomst av bivirkninger, og tar i betraktning det anbefalte bunnnivåområdet i fullblod på 5-20 ng/ml.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Del B: Antall deltakere med AE
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet (takrolimus kapsler) opp til 7 dager etter siste dose (opptil 38 dager)
|
Sikkerhet vurderes av AE, som inkluderte abnormiteter identifisert under en medisinsk test (f.eks.
kliniske laboratorietester, vitale tegn osv.) hvis abnormiteten induserer kliniske tegn eller symptomer, trenger aktiv intervensjon, avbrytelse eller seponering av studiemedisin eller er klinisk signifikant.
En SAE er en hendelse som resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse eller anses som medisinsk viktig.
En TEAE er definert som en AE observert etter undersøkelseslegemiddeladministrering.
|
Fra første dose av studiemedikamentet (takrolimus kapsler) opp til 7 dager etter siste dose (opptil 38 dager)
|
|
Del B: Takrolimus bunnnivåer før og etter konvertering
Tidsramme: Dag -1 opptil 1 måned
|
Verdier før konvertering er det siste bunnnivået før første dose av studiemedikamentet (takrolimus kapsler).
Verdier etter konvertering er det første bunnnivået etter første dose av studiemedikamentet (takrolimus kapsler).
|
Dag -1 opptil 1 måned
|
|
Del B: Antall dosejusteringer
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 1 måned
|
Fra første dose av studiemedisin opp til 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2011
Først lagt ut (Antatt)
10. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F506-CL-0404
- 2009-012259-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .