Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de seguimiento abierto y pediátrico con Modigraf que examina la seguridad y la eficacia en receptores de aloinjertos de novo (PROGRESSION)

21 de mayo de 2019 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.

Un estudio no comparativo, abierto y a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de un régimen de inmunosupresión basado en Modigraf® en receptores de aloinjertos sólidos pediátricos

El propósito de este estudio, un seguimiento del estudio FG506-CL-0403, es ver qué tan seguro y efectivo es Modigraf® (Parte A) y qué tan seguro y efectivo es cambiar el medicamento de su hijo de Modigraf® a Prograf. ® (Parte B).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Monitorear la seguridad y eficacia de Modigraf® (gránulos de tacrolimus) en receptores de aloinjertos pediátricos estables (Parte A) y monitorear los cambios de dosis y los niveles mínimos de tacrolimus en sangre total después de la conversión de un régimen de inmunosupresión basado en Modigraf a un régimen de inmunosupresión basado en Prograf® (Parte B).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Site DE31 Kliniken der Medizinischen Hoc
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Site DE30 Universitätsklin Heidelberg
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Site BE40 Clinique Univ. Saint Luc
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Site ES22 H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28046
        • Site ES20 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28046
        • Site ES21 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28046
        • Site ES23 Hospital Universitario La Paz
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Site FR60 Groupement Hospitalier EST
      • Paris Cedex 19, Francia, 75945
        • Site FR61 Hopital Robert Debre
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Site PL50 Centrum Zdrowia Dziecka
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Site GB14 Alder Hey Children Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Site GB13 Cent. Manchester Uni. Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

F506-CL-0404 Parte A

  • El sujeto tenía ≤12 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio F506-CL-0403
  • El sujeto recibió al menos una dosis de Modigraf en el estudio F506-CL-0403

F506-CL-0404 Parte B

  • El sujeto recibió al menos una dosis de Modigraf en el estudio F506-CL-0403
  • El sujeto participó en F506-CL-0404 Parte A
  • El sujeto ha recibido dosis continuas de Modigraf dos veces al día (BID) desde la visita de finalización del estudio para la Parte A (ESVA) de F506-CL-0404 Parte A
  • El sujeto está estable y no ha tenido cambios de dosis en las 2 semanas anteriores

Criterio de exclusión:

F506-CL-0404 Parte A

  • Dado que todos los sujetos incluidos en este estudio se ajustan a los criterios de exclusión del estudio F506-CL-0403, no hay criterios de exclusión específicos relevantes para este estudio.

F506-CL-0404 Parte B

  • No hay criterios de exclusión específicos para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Trasplante de corazón (gránulos de tacrolimus)
En la Parte A del estudio, los participantes que son receptores de un trasplante de corazón reciben un régimen inmunosupresor a base de gránulos de tacrolimus dos veces al día durante un máximo de 1 año o hasta que los gránulos de tacrolimus estén disponibles comercialmente en el país del participante.
Droga: Gránulos de tacrolimus
oral
Otros nombres:
  • Modificar
Experimental: Parte A: trasplante de hígado (gránulos de tacrolimus)
En la Parte A del estudio, los participantes que son receptores de un trasplante de hígado reciben un régimen inmunosupresor a base de gránulos de tacrolimus dos veces al día durante un máximo de 1 año o hasta que los gránulos de tacrolimus estén disponibles comercialmente en el país del participante.
Droga: Gránulos de tacrolimus
oral
Otros nombres:
  • Modificar
Experimental: Parte A: trasplante de riñón (gránulos de tacrolimus)
En la Parte A del estudio, los participantes que son receptores de un trasplante de riñón reciben un régimen inmunosupresor a base de gránulos de tacrolimus dos veces al día durante un máximo de 1 año o hasta que los gránulos de tacrolimus estén disponibles comercialmente en el país del participante.
Droga: Gránulos de tacrolimus
oral
Otros nombres:
  • Modificar
Experimental: Parte B: Todos los participantes (cápsulas de tacrolimus)
En la Parte B del estudio, los participantes que son receptores de un trasplante de corazón, riñón o hígado y que se han convertido del régimen de inmunosupresión basado en gránulos de tacrolimus, reciben cápsulas de tacrolimus dos veces al día durante 1 mes y luego reciben cápsulas de tacrolimus disponibles comercialmente.
Droga: Cápsulas de tacrolimús
oral
Otros nombres:
  • Programa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Número de participantes con episodios de rechazo agudo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los episodios de rechazo/rechazos agudos están indicados por signos clínicos y/o de laboratorio, y se clasifican de acuerdo con el tratamiento específico del rechazo: • Rechazo agudo de resolución espontánea: no se trata con corticosteroides nuevos o aumentados, anticuerpos o cualquier otro medicamento y se resuelve, independientemente de cualquier cambio en la dosis de tacrolimus; • Rechazo agudo sensible a los corticosteroides: tratado solo con un medicamento corticosteroide nuevo o aumentado y que se resolvió, independientemente de cualquier cambio en la dosis de tacrolimus; •Rechazo agudo resistente a los corticosteroides: no se resolvió después del tratamiento con corticosteroides; - Resuelto con tratamiento adicional: cualquier rechazo agudo con una fecha de finalización Y un tratamiento diferente al corticoide utilizado; - No resuelto con tratamiento adicional: cualquier rechazo agudo sin fecha de finalización Y se utilizó un tratamiento diferente al corticosteroide; - No resuelto sin tratamiento posterior: cualquier rechazo agudo sin fecha de finalización Y SÓLO tratamiento con corticoides utilizado.
Hasta 12 meses
Parte A; Número de participantes con episodios de rechazo agudo comprobados por biopsia (BPAR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los episodios de BPAR se definen como episodios de rechazo agudo confirmados por biopsia, y se clasifican de acuerdo con su tratamiento específico de rechazo: •Rechazo agudo de resolución espontánea: no tratados con corticosteroides nuevos o aumentados, anticuerpos o cualquier otro medicamento y resueltos, independientemente de cualquier dosis de tacrolimus cambios; • Rechazo agudo sensible a los corticosteroides: tratado solo con un medicamento corticosteroide nuevo o aumentado y que se resolvió, independientemente de cualquier cambio en la dosis de tacrolimus; •Rechazo agudo resistente a los corticosteroides: no se resolvió después del tratamiento con corticosteroides; - Resuelto con tratamiento adicional: cualquier rechazo agudo con una fecha de finalización Y un tratamiento diferente al corticoide utilizado; - No resuelto con tratamiento adicional: cualquier rechazo agudo sin fecha de finalización Y se utilizó un tratamiento diferente al corticosteroide; - No resuelto sin tratamiento posterior: cualquier rechazo agudo sin fecha de finalización Y SÓLO tratamiento con corticoides utilizado.
Hasta 12 meses
Parte A: Gravedad de las BPAR
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La gravedad de los BPAR se categoriza con criterios específicos por órgano: Para participantes de trasplante de riñón, según Banff '97 rechazo mediado por células T IA, IB, IIA, IIB y III); para participantes de trasplante de hígado, según el esquema Banff de 1997 para la calificación del rechazo del aloinjerto hepático: puntuación del índice de actividad de rechazo (suma de grados: 1 leve, 2 moderado, 3 severo; rango de 0 a 9); para el corazón, de acuerdo con la Nomenclatura estandarizada de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón - Calificación de biopsia cardíaca estandarizada: Rechazo celular agudo 2004 (leve, moderado, severo).
Hasta 12 meses
Parte A: supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La supervivencia del paciente se informa como el número de muertes que ocurrieron durante la Parte A del estudio.
Hasta 12 meses
Parte A: supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La supervivencia del injerto se informa como el número de participantes que experimentaron pérdida del injerto. La pérdida del injerto se define como el retrasplante o la muerte o el regreso a la modalidad de tratamiento previa al trasplante durante 6 semanas o más. Además, los participantes con trasplante de riñón con diálisis en curso al final del estudio se cuentan como participantes con pérdida del injerto.
Hasta 12 meses
Parte A: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 13 meses)
La seguridad se evalúa mediante EA, que incluye anomalías identificadas durante un examen médico (p. pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, etc.) si la anomalía induce signos o síntomas clínicos, necesita intervención activa, interrupción o suspensión de la medicación del estudio o es clínicamente significativa. Un AA grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o anomalía congénita o defecto de nacimiento, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización o se considera médicamente importante. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un AA observado después de la administración del fármaco en investigación.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 13 meses)
Parte A: Niveles mínimos medios de tacrolimus
Periodo de tiempo: Día 1, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12 (antes de cada dosificación del fármaco del estudio)
Día 1, meses 1, 2, 3, 6, 9, 12 (antes de cada dosificación del fármaco del estudio)
Parte A: Número de ajustes de dosis
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
Las dosis del fármaco del estudio se ajustan en función de la evidencia clínica de la eficacia y la aparición de eventos adversos, y teniendo en cuenta el rango de niveles mínimos recomendados en sangre total de 5-20 ng/ml.
Meses 1, 2, 3, 6, 9, 12
Parte B: Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (cápsulas de tacrolimus) hasta 7 días después de la última dosis (hasta 38 días)
La seguridad se evalúa mediante AE, que incluye anomalías identificadas durante un examen médico (p. pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, etc.) si la anomalía induce signos o síntomas clínicos, necesita intervención activa, interrupción o suspensión de la medicación del estudio o es clínicamente significativa. Un SAE es un evento que resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o anomalía congénita o defecto de nacimiento, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización o se considera médicamente importante. Un TEAE se define como un EA observado después de la administración del fármaco en investigación.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (cápsulas de tacrolimus) hasta 7 días después de la última dosis (hasta 38 días)
Parte B: Niveles mínimos de tacrolimus antes y después de la conversión
Periodo de tiempo: Día -1 hasta 1 mes
Los valores antes de la conversión son el último nivel mínimo antes de la primera dosis del fármaco del estudio (cápsulas de tacrolimus). Los valores después de la conversión son el primer nivel mínimo después de la primera dosis del fármaco del estudio (cápsulas de tacrolimus).
Día -1 hasta 1 mes
Parte B: Número de ajustes de dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 mes
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F506-CL-0404
  • 2009-012259-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gránulos de tacrolimus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir