Педиатрическое открытое последующее исследование Modigraf по изучению безопасности и эффективности у реципиентов аллотрансплантата de Novo (PROGRESSION)
30 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Europe Ltd.
Долгосрочное открытое несравнительное исследование по оценке безопасности и эффективности режима иммуносупрессии на основе Modigraf® у реципиентов твердого аллотрансплантата в педиатрии
Цель этого исследования, продолжения исследования FG506-CL-0403, состоит в том, чтобы увидеть, насколько безопасен и эффективен Modigraf® (Часть A), а также увидеть, насколько безопасен и эффективен переход вашего ребенка с Modigraf® на Prograf. ® (Часть Б).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мониторинг безопасности и эффективности Modigraf® (гранулы такролимуса) у детей со стабильными реципиентами аллотрансплантата (Часть A), а также мониторинг изменений доз и минимальных уровней такролимуса в цельной крови после перехода с режима иммуносупрессии на основе Modigraf на режим иммуносупрессии на основе Prograf® (Часть Б).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Site BE40 Clinique Univ. Saint Luc
-
-
-
-
-
Hannover, Германия, 30625
- Site DE31 Kliniken der Medizinischen Hoc
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Site DE30 Universitätsklin Heidelberg
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Site ES22 H.U. Gregorio Maranon
-
Madrid, Испания, 28046
- Site ES20 Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28046
- Site ES21 Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28046
- Site ES23 Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-730
- Site PL50 Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
- Site GB14 Alder Hey Children Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Site GB13 Cent. Manchester Uni. Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Site FR60 Groupement Hospitalier EST
-
Paris Cedex 19, Франция, 75945
- Site FR61 Hopital Robert Debre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
F506-CL-0404 Часть А
- Субъекту было ≤12 лет на момент включения в исследование F506-CL-0403.
- Субъект получил по крайней мере одну дозу Модиграфа в исследовании F506-CL-0403.
F506-CL-0404 Часть Б
- Субъект получил по крайней мере одну дозу Модиграфа в исследовании F506-CL-0403.
- Субъект участвовал в F506-CL-0404, часть A.
- Субъект постоянно получает дозу Modigraf два раза в день (2 раза в день) с момента окончания исследовательского визита для части A (ESVA) из F506-CL-0404, часть A.
- Субъект стабилен, у него не было изменений дозы в течение предшествующих 2 недель.
Критерий исключения:
F506-CL-0404 Часть А
- Поскольку все субъекты, включенные в это исследование, соответствуют критериям исключения в исследовании F506-CL-0403, следовательно, для этого исследования нет конкретных критериев исключения.
F506-CL-0404 Часть Б
- Специфических критериев исключения для данного исследования нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Трансплантация сердца (гранулы такролимуса)
В Части A исследования участники, которые являются реципиентами трансплантата сердца, получают иммуносупрессивную схему на основе гранул такролимуса два раза в день в течение максимум 1 года или до тех пор, пока гранулы такролимуса не появятся в продаже в стране участника.
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A: Трансплантация печени (гранулы такролимуса)
В Части A исследования участники, которые являются реципиентами трансплантата печени, получают иммуносупрессивную схему на основе гранул такролимуса два раза в день в течение максимум 1 года или до тех пор, пока гранулы такролимуса не появятся в продаже в стране участника.
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A: Трансплантация почки (гранулы такролимуса)
В Части A исследования участники, которые являются реципиентами почечного трансплантата, получают иммуносупрессивную схему на основе гранул такролимуса два раза в день в течение максимум 1 года или до тех пор, пока гранулы такролимуса не появятся в продаже в стране участника.
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: Все участники (капсулы такролимуса)
В Части B исследования участники, которые являются реципиентами трансплантата сердца, почки или печени и которые переведены с режима иммуносупрессии на основе гранул такролимуса, получают капсулы такролимуса два раза в день в течение 1 месяца, а затем получают коммерчески доступные капсулы такролимуса.
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Количество участников с эпизодами острого отторжения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Эпизоды отторжения/острые отторжения обозначаются клиническими и/или лабораторными признаками и классифицируются в соответствии с лечением, специфичным для их отторжения: •Спонтанно разрешающееся острое отторжение: не лечится новыми или усиленными препаратами кортикостероидов, антителами или любыми другими препаратами и разрешается, независимо от любые изменения дозы такролимуса; • Острое отторжение, чувствительное к кортикостероидам: лечится только новым или усиленным кортикостероидным препаратом и разрешилось, независимо от каких-либо изменений дозы такролимуса; • Резистентное к кортикостероидам острое отторжение: не разрешилось после лечения кортикостероидами; - Разрешено дальнейшим лечением: любое острое отторжение с датой окончания И лечением, отличным от использовавшегося кортикостероида; - Нерешенные при дальнейшем лечении: любое острое отторжение без даты окончания И лечение, отличное от кортикостероидов; - Нерешенный вопрос без дальнейшего лечения: любое острое отторжение без даты окончания И ТОЛЬКО лечение кортикостероидами.
|
До 12 месяцев
|
|
Часть А; Количество участников с подтвержденными биопсией эпизодами острого отторжения (BPAR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Эпизоды BPAR определяются как эпизоды острого отторжения, подтвержденные биопсией, и классифицируются в соответствии с лечением, специфичным для их отторжения: • Спонтанно разрешающееся острое отторжение: не лечится новыми или усиленными препаратами кортикостероидов, антителами или любыми другими препаратами и разрешается независимо от любой дозы такролимуса. изменения; • Острое отторжение, чувствительное к кортикостероидам: лечится только новым или усиленным кортикостероидным препаратом и разрешилось, независимо от каких-либо изменений дозы такролимуса; • Резистентное к кортикостероидам острое отторжение: не разрешилось после лечения кортикостероидами; - Разрешено дальнейшим лечением: любое острое отторжение с датой окончания И лечением, отличным от использовавшегося кортикостероида; - Нерешенные при дальнейшем лечении: любое острое отторжение без даты окончания И лечение, отличное от кортикостероидов; - Нерешенный вопрос без дальнейшего лечения: любое острое отторжение без даты окончания И ТОЛЬКО лечение кортикостероидами.
|
До 12 месяцев
|
|
Часть A: Серьезность BPAR
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тяжесть BPAR классифицируется по определенным критериям по органам: для участников трансплантации почки, согласно Banff '97. опосредованное Т-клетками отторжение IA, IB, IIA, IIB и III); для участников трансплантации печени в соответствии со Схемой Банфа 1997 г. для оценки отторжения аллотрансплантата печени - индекс активности отторжения (сумма оценок: 1-легкая, 2-умеренная, 3-тяжелая; диапазон от 0 до 9); для сердца, в соответствии со Стандартизированной номенклатурой Международного общества трансплантации сердца и легких - Стандартизированная классификация биопсии сердца: острое клеточное отторжение 2004 г. (легкая, умеренная, тяжелая).
|
До 12 месяцев
|
|
Часть A: Выживание пациента
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
О выживаемости пациентов сообщают как о количестве смертей, произошедших во время части А исследования.
|
До 12 месяцев
|
|
Часть A: Выживание трансплантата
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Выживаемость трансплантата определяется как количество участников, у которых произошла потеря трансплантата.
Потеря трансплантата определяется как повторная трансплантация или смерть или возврат к режиму лечения до трансплантации в течение 6 недель или дольше.
Кроме того, участники с трансплантированной почкой, продолжающие диализ в конце исследования, считаются участниками с потерей трансплантата.
|
До 12 месяцев
|
|
Часть A: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 13 месяцев)
|
Безопасность оценивается НЯ, которые включают отклонения, выявленные во время медицинского обследования (например,
клинические лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности и т. д.), если отклонение вызывает клинические признаки или симптомы, требует активного вмешательства, прерывания или прекращения приема исследуемого препарата или является клинически значимым.
Серьезное НЯ (СНЯ) — это событие, приводящее к смерти, стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии или врожденному дефекту, угрожающее жизни, требующее или продлевающее госпитализацию или считающееся важным с медицинской точки зрения.
Возникшее при лечении нежелательное явление (TEAE) определяется как AE, наблюдаемое после введения исследуемого препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 13 месяцев)
|
|
Часть A: Средние минимальные уровни такролимуса
Временное ограничение: День 1, месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12 (перед каждой дозой исследуемого препарата)
|
День 1, месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12 (перед каждой дозой исследуемого препарата)
|
|
|
Часть A: Количество корректировок дозы
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Дозы исследуемого препарата корректируются на основании клинических данных об эффективности и возникновении нежелательных явлений, а также с учетом рекомендуемого диапазона минимальных уровней в цельной крови 5–20 нг/мл.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Часть B: Количество участников с НЯ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (капсулы такролимуса) до 7 дней после последней дозы (до 38 дней)
|
Безопасность оценивается НЯ, которые включают отклонения, выявленные во время медицинского обследования (например,
клинические лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности и т. д.), если отклонение вызывает клинические признаки или симптомы, требует активного вмешательства, прерывания или прекращения приема исследуемого препарата или является клинически значимым.
СНЯ — это событие, приводящее к смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии или врожденному дефекту, угрожающее жизни, требующее или продлевающее госпитализацию или считающееся важным с медицинской точки зрения.
TEAE определяется как AE, наблюдаемое после введения исследуемого препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата (капсулы такролимуса) до 7 дней после последней дозы (до 38 дней)
|
|
Часть B: минимальные уровни такролимуса до и после конверсии
Временное ограничение: День -1 до 1 месяца
|
Значения до преобразования представляют собой последний минимальный уровень перед первой дозой исследуемого препарата (капсулы такролимуса).
Значения после преобразования представляют собой первый минимальный уровень после первой дозы исследуемого препарата (капсулы такролимуса).
|
День -1 до 1 месяца
|
|
Часть B: Количество корректировок дозы
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 1 месяца
|
От первой дозы исследуемого препарата до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F506-CL-0404
- 2009-012259-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .