儿科、开放、后续研究，使用 Modigraf 检查新同种异体移植受者的安全性和有效性 (PROGRESSION)
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
一项长期、开放标签、非比较研究，以评估基于 Modigraf® 的免疫抑制方案在儿科固体同种异体移植受者中的安全性和有效性
这项研究是 FG506-CL-0403 研究的后续研究，目的是了解 Modigraf® 的安全性和有效性（A 部分）以及将您孩子的药物从 Modigraf® 改为 Prograf 的安全性和有效性®（B 部分）。
研究概览
详细说明
监测 Modigraf®（他克莫司颗粒）在稳定的儿科同种异体移植受者中的安全性和有效性（A 部分），并监测从基于 Modigraf 的免疫抑制方案转换为基于 Prograf® 的免疫抑制方案后的剂量变化和他克莫司全血谷水平（部分） B).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hannover、德国、30625
- Site DE31 Kliniken der Medizinischen Hoc
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Heidelberg、德国、69120
- Site DE30 Universitätsklin Heidelberg
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Brussels、比利时、1200
- Site BE40 Clinique Univ. Saint Luc
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Bron、法国、69677
- Site FR60 Groupement Hospitalier EST
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Paris Cedex 19、法国、75945
- Site FR61 Hopital Robert Debre
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Warsaw、波兰、04-730
- Site PL50 Centrum Zdrowia Dziecka
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Liverpool、英国、L12 2AP
- Site GB14 Alder Hey Children Hospital
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Manchester、英国、M13 9WL
- Site GB13 Cent. Manchester Uni. Hospital
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Madrid、西班牙、28007
- Site ES22 H.U. Gregorio Maranon
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Madrid、西班牙、28046
- Site ES20 Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28046
- Site ES21 Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28046
- Site ES23 Hospital Universitario La Paz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
F506-CL-0404 A 部分
- 受试者在参加研究 F506-CL-0403 时年龄≤12 岁
- 受试者在 F506-CL-0403 研究中至少接受了一剂 Modigraf
F506-CL-0404 B 部分
- 受试者在 F506-CL-0403 研究中至少接受了一剂 Modigraf
- 受试者参加了 F506-CL-0404 A 部分
- 自 F506-CL-0404 A 部分的 A 部分 (ESVA) 研究访问结束以来，受试者每天两次 (BID) Modigraf 持续给药
- 受试者情况稳定，并且在过去 2 周内没有发生剂量变化
排除标准：
F506-CL-0404 A 部分
- 由于本研究中包括的所有受试者都符合研究 F506-CL-0403 中的排除标准，因此没有特定的排除标准与本研究相关
F506-CL-0404 B 部分
- 本研究没有特定的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：心脏移植（他克莫司颗粒）
在研究的 A 部分，接受心脏移植的参与者接受基于他克莫司颗粒的免疫抑制方案，每天两次，最长持续 1 年或直到他克莫司颗粒在参与者所在国家/地区上市销售。
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口服
其他名称：
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实验性的：A 部分：肝移植（他克莫司颗粒）
在研究的 A 部分，作为肝移植接受者的参与者接受基于他克莫司颗粒的免疫抑制方案，每天两次，最长持续 1 年或直到他克莫司颗粒在参与者所在国家/地区商业化。
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口服
其他名称：
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实验性的：A 部分：肾移植（他克莫司颗粒）
在研究的 A 部分，接受肾移植的参与者接受基于他克莫司颗粒的免疫抑制方案，每天两次，最长持续 1 年，或直到他克莫司颗粒在参与者所在国家/地区上市销售。
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口服
其他名称：
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实验性的：B 部分：所有参与者（他克莫司胶囊）
在研究的 B 部分中，心脏、肾脏或肝脏移植接受者以及从基于他克莫司颗粒的免疫抑制方案转变而来的参与者每天两次接受他克莫司胶囊，持续 1 个月，然后接受市售的他克莫司胶囊。
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分：出现急性排斥事件的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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排斥发作/急性排斥由临床和/或实验室体征指示，并根据其排斥特异性治疗进行分类： •自发缓解急性排斥：未使用新的或增加的皮质类固醇药物、抗体或任何其他药物治疗并解决，无论任何他克莫司剂量变化； •皮质类固醇敏感性急性排斥反应：仅用新的或增加的皮质类固醇药物治疗并且已经解决，无论任何他克莫司剂量变化如何； •皮质类固醇耐药急性排斥反应：皮质类固醇治疗后未解决； - 通过进一步治疗解决：任何具有结束日期的急性排斥反应和使用皮质类固醇以外的治疗； - 未通过进一步治疗解决：任何没有结束日期的急性排斥反应和使用皮质类固醇以外的治疗； - 未解决且无需进一步治疗：任何没有结束日期且仅使用皮质类固醇治疗的急性排斥反应。
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长达 12 个月
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A部分；经活检证实的急性排斥发作 (BPAR) 的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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BPAR 发作被定义为经活组织检查证实的急性排斥反应发作，并根据其排斥反应特异性治疗进行分类： •自发缓解急性排斥反应：未使用新的或增加的皮质类固醇药物、抗体或任何其他药物进行治疗并解决，无论他克莫司的剂量如何变化; •皮质类固醇敏感性急性排斥反应：仅用新的或增加的皮质类固醇药物治疗并且已经解决，无论任何他克莫司剂量变化如何； •皮质类固醇耐药急性排斥反应：皮质类固醇治疗后未解决； - 通过进一步治疗解决：任何具有结束日期的急性排斥反应和使用皮质类固醇以外的治疗； - 未通过进一步治疗解决：任何没有结束日期的急性排斥反应和使用皮质类固醇以外的治疗； - 未解决且无需进一步治疗：任何没有结束日期且仅使用皮质类固醇治疗的急性排斥反应。
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长达 12 个月
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A 部分：BPAR 的严重性
大体时间：长达 12 个月
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BPAR 的严重程度根据器官的特定标准进行分类： 对于肾移植参与者，根据 Banff '97 肾同种异体移植活检的诊断类别 - Banff '07 更新（C4d 沉积，急性抗体介导的排斥反应 I、II 和 III，急性T 细胞介导的排斥反应 IA、IB、IIA、IIB 和 III）；对于肝移植参与者，根据 1997 年 Banff Schema for Grading of Liver Allograft Rejection - Rejection Activity Index 评分（等级总和：1-轻度、2-中度、3-重度；范围为 0-9）；对于心脏，根据国际心肺移植学会的标准化命名法——标准化心脏活检分级：急性细胞排斥反应 2004（轻度、中度、重度）。
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长达 12 个月
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A 部分：患者生存
大体时间：长达 12 个月
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患者存活率报告为研究 A 部分期间发生的死亡人数。
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长达 12 个月
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A 部分：移植物存活
大体时间：长达 12 个月
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移植物存活率报告为经历移植物丢失的参与者人数。
移植物丢失定义为再移植或死亡或返回移植前治疗方式 6 周或更长时间。
此外，在研究结束时正在进行透析的肾移植参与者被计为移植物丢失的参与者。
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长达 12 个月
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A 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多 13 个月）
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安全性由 AE 评估，其中包括在医学测试期间发现的异常（例如
临床实验室检查、生命体征等）如果异常引起临床体征或症状，需要积极干预、中断或停用研究药物或具有临床意义。
严重 AE (SAE) 是导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或先天性异常或出生缺陷的事件，危及生命，需要或延长住院治疗或被认为具有医学重要性。
治疗紧急不良事件 (TEAE) 定义为在研究性药物给药后观察到的 AE。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多 13 个月）
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A 部分：他克莫司平均谷浓度
大体时间：第 1 天，第 1、2、3、6、9、12 个月（每次研究药物给药前）
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第 1 天，第 1、2、3、6、9、12 个月（每次研究药物给药前）
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A 部分：剂量调整次数
大体时间：第 1、2、3、6、9、12 个月
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研究药物剂量根据疗效和不良事件发生的临床证据进行调整，并考虑到推荐的全血谷水平范围 5-20 ng/ml。
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第 1、2、3、6、9、12 个月
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B 部分：出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物（他克莫司胶囊）到最后一次服用后 7 天（最多 38 天）
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安全性由 AE 评估，其中包括在医学测试期间发现的异常（例如
临床实验室检查、生命体征等）如果异常引起临床体征或症状，需要积极干预、中断或停用研究药物或具有临床意义。
SAE 是导致死亡、持续性或严重残疾/无行为能力或先天性异常或出生缺陷、危及生命、需要或延长住院治疗或被认为具有医学重要性的事件。
TEAE 定义为在研究药物给药后观察到的 AE。
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从第一次服用研究药物（他克莫司胶囊）到最后一次服用后 7 天（最多 38 天）
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B 部分：转化前和转化后的他克莫司谷水平
大体时间：第 -1 天到 1 个月
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转换前的值是研究药物（他克莫司胶囊）首次给药前的最后谷值。
转换后的值是研究药物（他克莫司胶囊）首次给药后的第一个谷值。
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第 -1 天到 1 个月
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B 部分：剂量调整次数
大体时间：从第一次服用研究药物到 1 个月
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从第一次服用研究药物到 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Senior Study Manager、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月24日
初级完成 (实际的)
2017年4月2日
研究完成 (实际的)
2017年4月2日
研究注册日期
首次提交
2011年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月9日
首次发布 (估计的)
2011年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.