Lasten, avoin, seurantatutkimus Modigrafilla, jossa tutkitaan turvallisuutta ja tehoa de novo -allograftin saajilla (PROGRESSION)
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe Ltd.
Pitkäaikainen, avoin, ei-vertaileva tutkimus Modigraf®-pohjaisen immunosuppression turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kiinteiden allograftin saajien lapsilla
Tämän tutkimuksen, jatkotutkimuksen FG506-CL-0403, tarkoituksena on nähdä, kuinka turvallinen ja tehokas Modigraf® on (osa A) ja kuinka turvallista ja tehokasta on vaihtaa lapsesi lääkitys Modigraf®:sta Prografiin. ® (osa B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Modigraf®:n (takrolimuusirakeiden) turvallisuuden ja tehokkuuden seuraaminen stabiileilla lapsisiirron saajilla (osa A) ja annosmuutosten ja takrolimuusin kokoveren pohjapitoisuuksien tarkkailemiseksi sen jälkeen, kun Modigraf-pohjaisesta immunosuppressio-ohjelmasta Prograf®-pohjaiseen immunosuppressio-ohjelmaan on siirrytty (osa) B).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site BE40 Clinique Univ. Saint Luc
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Site ES22 H.U. Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja, 28046
- Site ES20 Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Site ES21 Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Site ES23 Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Site PL50 Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Site FR60 Groupement Hospitalier EST
-
Paris Cedex 19, Ranska, 75945
- Site FR61 Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Site DE31 Kliniken der Medizinischen Hoc
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Site DE30 Universitätsklin Heidelberg
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Site GB14 Alder Hey Children Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Site GB13 Cent. Manchester Uni. Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
F506-CL-0404 Osa A
- Kohde oli ≤12-vuotias tutkimukseen F506-CL-0403 ilmoittautuessa
- Koehenkilö sai vähintään yhden annoksen Modigrafia F506-CL-0403-tutkimuksessa
F506-CL-0404 Osa B
- Koehenkilö sai vähintään yhden annoksen Modigrafia F506-CL-0403-tutkimuksessa
- Koehenkilö osallistui F506-CL-0404 osaan A
- Tutkittavalle on annettu jatkuvasti Modigrafia kahdesti päivässä (BID) F506-CL-0404 osan A osan A (ESVA) opintokäynnin päättymisen jälkeen.
- Potilas on vakaa, eikä hänellä ole ollut annoksen muutoksia edellisten 2 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
F506-CL-0404 Osa A
- Koska kaikki tähän tutkimukseen sisältyvät koehenkilöt ovat tutkimuksen F506-CL-0403 poissulkemiskriteerien mukaisia, ei erityisiä poissulkemiskriteerejä ole tämän tutkimuksen kannalta merkityksellinen.
F506-CL-0404 Osa B
- Tälle tutkimukselle ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Sydämensiirto (takrolimuusirakeita)
Tutkimuksen osassa A osallistujat, jotka ovat saaneet sydämensiirtoa, saavat takrolimuusirakeisiin perustuvaa immunosuppressiohoitoa kahdesti päivässä enintään vuoden ajan tai kunnes takrolimuusirakeita on kaupallisesti saatavilla osallistujan maassa.
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Maksansiirto (takrolimuusirakeita)
Tutkimuksen osassa A osallistujat, jotka ovat saaneet maksansiirtoa, saavat takrolimuusirakeisiin perustuvaa immunosuppressiohoitoa kahdesti päivässä enintään vuoden ajan tai kunnes takrolimuusirakeita on kaupallisesti saatavilla osallistujan maassa.
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Munuaisensiirto (takrolimuusirakeita)
Tutkimuksen osassa A osallistujat, jotka ovat saaneet munuaisensiirtoa, saavat takrolimuusirakeita sisältävää immunosuppressiohoitoa kahdesti päivässä enintään vuoden ajan tai kunnes takrolimuusirakeita on kaupallisesti saatavilla osallistujan maassa.
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kaikki osallistujat (takrolimuusikapselit)
Tutkimuksen osassa B osallistujat, jotka ovat saaneet sydämen, munuaisen tai maksan siirtoa ja jotka ovat siirtyneet takrolimuusirakeisiin perustuvasta immunosuppressio-ohjelmasta, saavat takrolimuusikapseleita kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan ja sen jälkeen kaupallisesti saatavia takrolimuusikapseleita.
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on akuutteja hylkäämisjaksoja
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hyljintäepisodit/akuutit hyljintäoireet ilmaistaan kliinisillä ja/tai laboratoriotutkimuksilla, ja ne luokitellaan niiden hyljintäspesifisen hoidon mukaan: •Spontaanisti korjautuva akuutti hyljintä: ei hoideta uudella tai lisääntyneellä kortikosteroidilääkityksellä, vasta-aineilla tai millään muulla lääkityksellä ja on parantunut riippumatta kaikki takrolimuusin annoksen muutokset; • Kortikosteroidiherkkä akuutti hylkimisreaktio: hoidetaan vain uudella tai lisääntyneellä kortikosteroidilääkityksellä ja joka on parantunut takrolimuusin annoksen muutoksista riippumatta; •Kortikosteroidiresistentti akuutti hylkimisreaktio: ei hävinnyt kortikosteroidihoidon jälkeen; - Ratkaistu jatkohoidolla: mikä tahansa akuutti hylkimisreaktio, jolla on lopetuspäivä JA muu hoito kuin käytetty kortikosteroidi; - Ratkaisematon jatkohoidolla: mikä tahansa akuutti hylkimisreaktio ilman lopetuspäivää JA muu hoito kuin käytetty kortikosteroidi; - Ratkaisematon ilman lisähoitoa: mikä tahansa akuutti hyljintä ilman lopetuspäivää JA AINOASTAAN käytetty kortikosteroidihoitoa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osa A; Osallistujien määrä, joilla on biopsialla todistettuja akuutteja hylkimisjaksoja (BPAR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
BPAR-episodit määritellään biopsialla vahvistetuiksi akuuteiksi hylkimisjaksoiksi, ja ne luokitellaan niiden hyljintäspesifisen hoidon mukaan: •Spontaanisti paraneva akuutti hyljintä: ei hoideta uudella tai lisääntyneellä kortikosteroidilääkityksellä, vasta-aineilla tai millään muulla lääkityksellä ja ne paranivat takrolimuusiannoksesta riippumatta. muutokset; • Kortikosteroidiherkkä akuutti hylkimisreaktio: hoidetaan vain uudella tai lisääntyneellä kortikosteroidilääkityksellä ja joka on parantunut takrolimuusin annoksen muutoksista riippumatta; •Kortikosteroidiresistentti akuutti hylkimisreaktio: ei hävinnyt kortikosteroidihoidon jälkeen; - Ratkaistu jatkohoidolla: mikä tahansa akuutti hylkimisreaktio, jolla on lopetuspäivä JA muu hoito kuin käytetty kortikosteroidi; - Ratkaisematon jatkohoidolla: mikä tahansa akuutti hylkimisreaktio ilman lopetuspäivää JA muu hoito kuin käytetty kortikosteroidi; - Ratkaisematon ilman lisähoitoa: mikä tahansa akuutti hyljintä ilman lopetuspäivää JA AINOASTAAN käytetty kortikosteroidihoitoa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osa A: BPAR:ien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
BPAR:ien vakavuus luokitellaan erityisillä kriteereillä elimeittäin: Munuaisensiirtoon osallistujille Banff '97:n munuaissiirteen biopsioiden diagnostiset kategoriat - Banff '07 -päivitys (C4d-kertymä, akuutti vasta-ainevälitteinen hyljintä I, II ja III, Akuutti T-soluvälitteinen hyljintä IA, IB, IIA, IIB ja III); maksansiirtoon osallistuneille, vuoden 1997 Banff Schema for Grading of Liver allograft Rejection - Rejection Activity Index pisteet (arvosanojen summa: 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vaikea; vaihteluväli 0-9); sydämelle Kansainvälisen sydän- ja keuhkotransplantaatioyhdistyksen standardoidun nimikkeistön mukaan - Standardized Cardiac Biopsy Grading: Acute Cellular Rejection 2004 (lievä, kohtalainen, vaikea).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osa A: Potilaiden selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden eloonjääminen raportoidaan tutkimuksen osan A aikana tapahtuneiden kuolemantapausten lukumääränä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osa A: Graft Survival
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Siirteen eloonjääminen raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokivat siirteen menettämisen.
Siirteen menetys määritellään uudelleensiirroksi tai kuolemaksi tai palaamiseksi siirtoa edeltävään hoitomuotoon kuudeksi viikoksi tai pidemmäksi ajaksi.
Lisäksi osallistujat, joille on siirretty munuainen, joille on meneillään dialyysi tutkimuksen lopussa, lasketaan osallistujiksi, joilla on siirteen menetys.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osa A: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (jopa 13 kuukautta)
|
Turvallisuus arvioidaan AE:lla, joka sisältää lääketieteellisen testin aikana havaitut poikkeavuudet (esim.
kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot jne.), jos poikkeavuus aiheuttaa kliinisiä merkkejä tai oireita, vaatii aktiivista puuttumista, tutkimuslääkityksen keskeyttämistä tai lopettamista tai on kliinisesti merkittävä.
Vakava AE (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeamaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä tai sitä pidetään lääketieteellisesti tärkeänä.
Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka havaitaan tutkittavan lääkkeen annon jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (jopa 13 kuukautta)
|
|
Osa A: Takrolimuusin keskimääräiset aliarvot
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12 (ennen jokaista tutkimuslääkkeen annostelua)
|
Päivä 1, kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12 (ennen jokaista tutkimuslääkkeen annostelua)
|
|
|
Osa A: Annoksen säätöjen määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Tutkimuslääkeannoksia säädetään tehosta saadun kliinisen näytön ja haittatapahtumien esiintymisen perusteella ja ottaen huomioon suositeltu kokoveren alimman tason vaihteluväli 5-20 ng/ml.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Osa B: AE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (takrolimuusikapselit) 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 38 päivää)
|
Turvallisuus arvioidaan AE:lla, joka sisälsi lääketieteellisen testin aikana havaitut poikkeavuudet (esim.
kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot jne.), jos poikkeavuus aiheuttaa kliinisiä merkkejä tai oireita, vaatii aktiivista puuttumista, tutkimuslääkityksen keskeyttämistä tai lopettamista tai on kliinisesti merkittävä.
SAE on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeamaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä tai sitä pidetään lääketieteellisesti tärkeänä.
TEAE määritellään AE:ksi, joka havaitaan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (takrolimuusikapselit) 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 38 päivää)
|
|
Osa B: Takrolimuusin pohjatasot ennen muuntamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -1 - 1 kuukausi
|
Arvot ennen muuntamista ovat viimeinen alimmainen taso ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (takrolimuusikapselit) annosta.
Muutoksen jälkeiset arvot ovat ensimmäinen alimmainen taso ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (takrolimuusikapselit) jälkeen.
|
Päivä -1 - 1 kuukausi
|
|
Osa B: Annoksen säätöjen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 1 kuukauteen asti
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 1 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F506-CL-0404
- 2009-012259-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .