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Eine pädiatrische, offene Folgestudie mit Modigraf zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Empfängern von de Novo-Allografts (PROGRESSION)

21. Mai 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.

Eine langfristige, offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines auf Modigraf® basierenden Immunsuppressionsschemas bei pädiatrischen Empfängern von soliden Allotransplantaten

Der Zweck dieser Studie, einer Folgestudie zu Studie FG506-CL-0403, besteht darin, zu sehen, wie sicher und wirksam Modigraf® ist (Teil A) und zu sehen, wie sicher und wirksam es ist, die Medikation Ihres Kindes von Modigraf® auf Prograf umzustellen ® (Teil B).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Modigraf® (Tacrolimus-Granulat) bei stabilen pädiatrischen Empfängern von Allotransplantaten (Teil A) und zur Überwachung von Dosisänderungen und Tacrolimus-Talspiegeln im Vollblut nach Umstellung von einem Modigraf-basierten Immunsuppressionsschema auf ein Prograf®-basiertes Immunsuppressionsschema (Teil B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site BE40 Clinique Univ. Saint Luc
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Site DE31 Kliniken der Medizinischen Hoc
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Site DE30 Universitätsklin Heidelberg
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Site FR60 Groupement Hospitalier EST
      • Paris Cedex 19, Frankreich, 75945
        • Site FR61 Hopital Robert Debre
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Site PL50 Centrum Zdrowia Dziecka
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site ES22 H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site ES20 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site ES21 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site ES23 Hospital Universitario La Paz
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Site GB14 Alder Hey Children Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Site GB13 Cent. Manchester Uni. Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

F506-CL-0404 Teil A

  • Der Proband war bei Aufnahme in die Studie F506-CL-0403 ≤ 12 Jahre alt
  • Der Proband erhielt in der F506-CL-0403-Studie mindestens eine Dosis Modigraf

F506-CL-0404 Teil B

  • Der Proband erhielt in der F506-CL-0403-Studie mindestens eine Dosis Modigraf
  • Subjekt hat an F506-CL-0404 Teil A teilgenommen
  • Der Proband wurde seit dem Studienbesuch für Teil A (ESVA) von F506-CL-0404 Teil A zweimal täglich (BID) Modigraf kontinuierlich dosiert
  • Das Subjekt ist stabil und hatte in den vorangegangenen 2 Wochen keine Dosisänderungen

Ausschlusskriterien:

F506-CL-0404 Teil A

  • Da alle in diese Studie eingeschlossenen Probanden den Ausschlusskriterien der Studie F506-CL-0403 entsprechen, sind für diese Studie keine spezifischen Ausschlusskriterien relevant

F506-CL-0404 Teil B

  • Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Herztransplantation (Tacrolimus-Granulat)
In Teil A der Studie erhalten Teilnehmer, die Empfänger einer Herztransplantation sind, ein auf Tacrolimus-Granulat basierendes immunsuppressives Regime zweimal täglich für maximal 1 Jahr oder bis zur kommerziellen Verfügbarkeit von Tacrolimus-Granulat im Land des Teilnehmers.
Arzneimittel: Tacrolimus-Granulat
Oral
Andere Namen:
  • Modigraf
Experimental: Teil A: Lebertransplantation (Tacrolimus-Granulat)
In Teil A der Studie erhalten Teilnehmer, die Empfänger einer Lebertransplantation sind, ein auf Tacrolimus-Granulat basierendes immunsuppressives Regime zweimal täglich für maximal 1 Jahr oder bis zur kommerziellen Verfügbarkeit von Tacrolimus-Granulat im Land des Teilnehmers.
Arzneimittel: Tacrolimus-Granulat
Oral
Andere Namen:
  • Modigraf
Experimental: Teil A: Nierentransplantation (Tacrolimus-Granulat)
In Teil A der Studie erhalten nierentransplantierte Teilnehmer ein auf Tacrolimus-Granulat basierendes immunsuppressives Regime zweimal täglich für maximal 1 Jahr oder bis zur kommerziellen Verfügbarkeit von Tacrolimus-Granulat im Land des Teilnehmers.
Arzneimittel: Tacrolimus-Granulat
Oral
Andere Namen:
  • Modigraf
Experimental: Teil B: Alle Teilnehmer (Tacrolimus-Kapseln)
In Teil B der Studie erhalten Teilnehmer, die Empfänger einer Herz-, Nieren- oder Lebertransplantation sind und von einer auf Tacrolimus-Granulat basierenden Immunsuppressionstherapie umgestellt wurden, Tacrolimus-Kapseln zweimal täglich für 1 Monat und danach kommerziell erhältliche Tacrolimus-Kapseln.
Arzneimittel: Tacrolimus-Kapseln
Oral
Andere Namen:
  • Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit akuten Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Abstoßungsepisoden/akute Abstoßungsreaktionen werden durch klinische und/oder Laborzeichen angezeigt und entsprechend ihrer abstoßungsspezifischen Behandlung klassifiziert: • Spontane Rückbildung einer akuten Abstoßung: nicht mit neuen oder verstärkten Kortikosteroid-Medikamenten, Antikörpern oder anderen Medikamenten behandelt und unabhängig davon behoben jegliche Änderungen der Tacrolimus-Dosis; •Kortikosteroidempfindliche akute Abstoßung: nur mit neuer oder erhöhter Kortikosteroidmedikation behandelt und unabhängig von Änderungen der Tacrolimus-Dosis abgeklungen; •Corticosteroid-resistente akute Abstoßung: löste sich nach Behandlung mit Corticosteroiden nicht; - Behoben durch weitere Behandlung: jede akute Abstoßung mit einem Enddatum UND einer anderen Behandlung als dem verwendeten Kortikosteroid; - Ungelöst durch weitere Behandlung: jede akute Abstoßung ohne Enddatum UND eine andere Behandlung als Kortikosteroide; - Ungelöst ohne weitere Behandlung: Jede akute Abstoßung ohne Enddatum UND NUR eine Behandlung mit Kortikosteroiden.
Bis zu 12 Monate
Teil A; Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsepisoden (BPARs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
BPAR-Episoden sind definiert als durch Biopsie bestätigte akute Abstoßungsepisoden und werden gemäß ihrer abstoßungsspezifischen Behandlung klassifiziert: • Spontan auflösende akute Abstoßung: nicht mit neuen oder verstärkten Kortikosteroid-Medikamenten, Antikörpern oder anderen Medikamenten behandelt und abgeklungen, unabhängig von der Tacrolimus-Dosis Änderungen; •Kortikosteroidempfindliche akute Abstoßung: nur mit neuer oder erhöhter Kortikosteroidmedikation behandelt und unabhängig von Änderungen der Tacrolimus-Dosis abgeklungen; •Corticosteroid-resistente akute Abstoßung: löste sich nach Behandlung mit Corticosteroiden nicht; - Behoben durch weitere Behandlung: jede akute Abstoßung mit einem Enddatum UND einer anderen Behandlung als dem verwendeten Kortikosteroid; - Ungelöst durch weitere Behandlung: jede akute Abstoßung ohne Enddatum UND eine andere Behandlung als Kortikosteroide; - Ungelöst ohne weitere Behandlung: Jede akute Abstoßung ohne Enddatum UND NUR eine Behandlung mit Kortikosteroiden.
Bis zu 12 Monate
Teil A: Schweregrad von BPARs
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Schweregrad von BPARs wird mit spezifischen Kriterien nach Organ kategorisiert: Für Nierentransplantationsteilnehmer gemäß Banff '97 Diagnostische Kategorien für renale Allotransplantatbiopsien - Banff '07 Update (C4d-Ablagerung, Akute Antikörper-vermittelte Abstoßung I, II und III, Akut T-Zell-vermittelte Abstoßung IA, IB, IIA, IIB und III); für Lebertransplantationsteilnehmer gemäß dem Banff-Schema von 1997 zur Einstufung der Abstoßung von Leber-Allotransplantaten – Rejection Activity Index-Score (Summe der Noten: 1-leicht, 2-mäßig, 3-schwer; Bereich von 0-9); für Herz, gemäß Standardisierter Nomenklatur der Internationalen Gesellschaft für Herz- und Lungentransplantation – Standardisierte Einstufung der Herzbiopsie: Akute zelluläre Abstoßung 2004 (leicht, mäßig, schwer).
Bis zu 12 Monate
Teil A: Überleben des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Patientenüberleben wird als die Zahl der Todesfälle angegeben, die während Teil A der Studie auftraten.
Bis zu 12 Monate
Teil A: Transplantatüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Transplantatüberleben wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die einen Transplantatverlust erlitten. Transplantatverlust ist definiert als Retransplantation oder Tod oder Rückkehr zur Behandlungsmodalität vor der Transplantation für 6 Wochen oder länger. Darüber hinaus werden nierentransplantierte Teilnehmer mit laufender Dialyse am Ende der Studie als Teilnehmer mit Transplantatverlust gezählt.
Bis zu 12 Monate
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Die Sicherheit wird durch UEs bewertet, die Anomalien umfassen, die während eines medizinischen Tests festgestellt wurden (z. klinische Labortests, Vitalfunktionen usw.), wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorruft, eine aktive Intervention, Unterbrechung oder Absetzung der Studienmedikation erfordert oder klinisch signifikant ist. Ein schwerwiegendes AE (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder angeborener Anomalie oder Geburtsfehler führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert oder als medizinisch wichtig erachtet wird. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein AE, das nach der Verabreichung eines Prüfpräparats beobachtet wird.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Teil A: Mittlere Talspiegel von Tacrolimus
Zeitfenster: Tag 1, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12 (vor jeder Dosierung des Studienmedikaments)
Tag 1, Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12 (vor jeder Dosierung des Studienmedikaments)
Teil A: Anzahl der Dosisanpassungen
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
Die Dosis des Studienmedikaments wird basierend auf dem klinischen Nachweis der Wirksamkeit und dem Auftreten unerwünschter Ereignisse und unter Berücksichtigung des empfohlenen Vollblut-Talspiegelbereichs von 5-20 ng/ml angepasst.
Monate 1, 2, 3, 6, 9, 12
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tacrolimus-Kapseln) bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 38 Tage)
Die Sicherheit wird durch UEs bewertet, die Anomalien beinhalten, die während eines medizinischen Tests festgestellt wurden (z. klinische Labortests, Vitalfunktionen usw.), wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorruft, eine aktive Intervention, Unterbrechung oder Absetzung der Studienmedikation erfordert oder klinisch signifikant ist. Ein SAE ist ein Ereignis, das zum Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder angeborener Anomalie oder Geburtsfehler führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert oder als medizinisch bedeutsam gilt. Ein TEAE ist definiert als ein AE, das nach Verabreichung eines Prüfpräparats beobachtet wird.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tacrolimus-Kapseln) bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 38 Tage)
Teil B: Talspiegel von Tacrolimus vor und nach der Umstellung
Zeitfenster: Tag -1 bis zu 1 Monat
Die Werte vor der Umrechnung sind die letzten Talspiegel vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tacrolimus-Kapseln). Die Werte nach Umrechnung sind die ersten Talspiegel nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tacrolimus-Kapseln).
Tag -1 bis zu 1 Monat
Teil B: Anzahl der Dosisanpassungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F506-CL-0404
  • 2009-012259-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

Klinische Studien zur Tacrolimus-Granulat

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