Een pediatrisch, open vervolgonderzoek met Modigraf waarin de veiligheid en werkzaamheid bij de novo allograft-ontvangers worden onderzocht (PROGRESSION)
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe Ltd.
Een langlopend, open-label, niet-vergelijkend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een op Modigraf® gebaseerd immunosuppressieregime bij pediatrische ontvangers van een solide allotransplantaat
Het doel van deze studie, een vervolg op studie FG506-CL-0403, is om te zien hoe veilig en effectief Modigraf® is (Deel A) en om te zien hoe veilig en effectief het is om de medicatie van uw kind te veranderen van Modigraf® naar Prograft. ® (Deel B).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en werkzaamheid van Modigraf® (tacrolimusgranulaat) te controleren bij stabiele pediatrische allograft-ontvangers (Deel A) en om dosisveranderingen en dalspiegels van tacrolimus volbloed te controleren na conversie van een op Modigraf gebaseerd immunosuppressieregime naar een op Prograf® gebaseerd immunosuppressieregime (Deel B).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Site BE40 Clinique Univ. Saint Luc
-
-
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Site DE31 Kliniken der Medizinischen Hoc
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Site DE30 Universitätsklin Heidelberg
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Site FR60 Groupement Hospitalier EST
-
Paris Cedex 19, Frankrijk, 75945
- Site FR61 Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Site PL50 Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Site ES22 H.U. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanje, 28046
- Site ES20 Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28046
- Site ES21 Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28046
- Site ES23 Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Site GB14 Alder Hey Children Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Site GB13 Cent. Manchester Uni. Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
F506-CL-0404 Deel A
- Proefpersoon was ≤12 jaar oud bij inschrijving in onderzoek F506-CL-0403
- Proefpersoon kreeg ten minste één dosis Modigraf in het F506-CL-0403-onderzoek
F506-CL-0404 Deel B
- Proefpersoon kreeg ten minste één dosis Modigraf in het F506-CL-0403-onderzoek
- Onderwerp nam deel aan F506-CL-0404 deel A
- Proefpersoon heeft sinds het einde van het studiebezoek voor deel A (ESVA) uit F506-CL-0404 deel A continu een dosis tweemaal daags (BID) Modigraf gekregen
- Proefpersoon is stabiel en heeft de afgelopen 2 weken geen dosisveranderingen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
F506-CL-0404 Deel A
- Aangezien alle proefpersonen in dit onderzoek voldoen aan de uitsluitingscriteria in onderzoek F506-CL-0403, zijn er dus geen specifieke uitsluitingscriteria relevant voor dit onderzoek
F506-CL-0404 Deel B
- Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Harttransplantatie (Tacrolimus granulaat)
In deel A van het onderzoek krijgen deelnemers die een harttransplantatie hebben ondergaan tweemaal daags een op tacrolimusgranulaat gebaseerd immunosuppressief regime gedurende maximaal 1 jaar of totdat tacrolimusgranulaat in het land van de deelnemer in de handel verkrijgbaar is.
|
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Levertransplantatie (Tacrolimus granulaat)
In deel A van het onderzoek krijgen deelnemers die een levertransplantatie hebben ondergaan tweemaal daags een op tacrolimusgranulaat gebaseerd immunosuppressivum gedurende maximaal 1 jaar of totdat tacrolimusgranulaat in het land van de deelnemer commercieel verkrijgbaar is.
|
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Niertransplantatie (Tacrolimus granulaat)
In deel A van het onderzoek krijgen deelnemers die een niertransplantatie hebben ondergaan tweemaal daags een op tacrolimusgranulaat gebaseerd immunosuppressief regime gedurende maximaal 1 jaar of totdat tacrolimusgranulaat in het land van de deelnemer in de handel verkrijgbaar is.
|
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Alle deelnemers (Tacrolimus-capsules)
In deel B van het onderzoek krijgen deelnemers die een hart-, nier- of levertransplantatie ondergaan en die overgeschakeld zijn van het immunosuppressieregime op basis van tacrolimusgranulaat, gedurende 1 maand tweemaal daags tacrolimuscapsules en daarna in de handel verkrijgbare tacrolimuscapsules.
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Aantal deelnemers met episoden van acute afstoting
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Episodes van afstoting/acute afstoting worden aangegeven door klinische en/of laboratoriumsymptomen en worden geclassificeerd op basis van hun afstotingsspecifieke behandeling: • Spontaan oplossen van acute afstoting: niet behandeld met nieuwe of verhoogde corticosteroïdmedicatie, antilichamen of andere medicatie en verdwenen, ongeacht de eventuele wijzigingen in de tacrolimusdosis; •Corticosteroïdgevoelige acute afstoting: alleen behandeld met nieuwe of verhoogde corticosteroïdmedicatie en die is verdwenen, ongeacht eventuele tacrolimus dosisaanpassingen; • Corticosteroïd-resistente acute afstoting: niet verdwenen na behandeling met corticosteroïden; - Opgelost met verdere behandeling: elke acute afstoting met een einddatum EN een andere behandeling dan de gebruikte corticosteroïden; - Onopgelost met verdere behandeling: elke acute afstoting zonder einddatum EN een andere behandeling dan de gebruikte corticosteroïden; - Onopgelost zonder verdere behandeling: elke acute afstoting zonder einddatum EN ALLEEN behandeling met corticosteroïden.
|
Tot 12 maanden
|
|
Deel A; Aantal deelnemers met door biopsie bewezen acute afstotingsepisodes (BPAR's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
BPAR-episodes worden gedefinieerd als acute afstotingsepisoden bevestigd door biopsie, en worden geclassificeerd op basis van hun afstotingsspecifieke behandeling: • Spontaan oplossen van acute afstoting: niet behandeld met nieuwe of verhoogde corticosteroïdmedicatie, antilichamen of andere medicatie en verdwenen, ongeacht de tacrolimusdosis veranderingen; •Corticosteroïdgevoelige acute afstoting: alleen behandeld met nieuwe of verhoogde corticosteroïdmedicatie en die is verdwenen, ongeacht eventuele tacrolimus dosisaanpassingen; • Corticosteroïd-resistente acute afstoting: niet verdwenen na behandeling met corticosteroïden; - Opgelost met verdere behandeling: elke acute afstoting met een einddatum EN een andere behandeling dan de gebruikte corticosteroïden; - Onopgelost met verdere behandeling: elke acute afstoting zonder einddatum EN een andere behandeling dan de gebruikte corticosteroïden; - Onopgelost zonder verdere behandeling: elke acute afstoting zonder einddatum EN ALLEEN behandeling met corticosteroïden.
|
Tot 12 maanden
|
|
Deel A: Ernst van BPAR's
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De ernst van BPAR's wordt gecategoriseerd met specifieke criteria per orgaan: Voor niertransplantatiedeelnemers, volgens Banff '97 Diagnostische categorieën voor niertransplantaatbiopten - Banff '07 update (C4d-afzetting, acute antilichaam-gemedieerde afstoting I, II en III, acuut T-cel-gemedieerde afstoting IA, IB, IIA, IIB en III); voor levertransplantatiedeelnemers, volgens 1997 Banff Schema for Grading of Liver Allograft Rejection - Rejection Activity Index-score (som van de cijfers: 1-mild, 2-matig, 3-ernstig; bereik van 0-9); voor het hart, volgens de gestandaardiseerde nomenclatuur van de International Society of Heart and Lung Transplantation - Standardized Cardiac Biopsy Grading: Acute Cellular Rejection 2004 (licht, matig, ernstig).
|
Tot 12 maanden
|
|
Deel A: Patiëntoverleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Patiëntoverleving wordt gerapporteerd als het aantal sterfgevallen dat plaatsvond tijdens deel A van het onderzoek.
|
Tot 12 maanden
|
|
Deel A: Transplantaatoverleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Transplantaatoverleving wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat transplantaatverlies heeft ervaren.
Transplantaatverlies wordt gedefinieerd als hertransplantatie of overlijden of terugkeer naar pretransplantatiebehandeling gedurende 6 weken of langer.
Bovendien worden niergetransplanteerde deelnemers met lopende dialyse aan het einde van de studie geteld als deelnemers met transplantaatverlies.
|
Tot 12 maanden
|
|
Deel A: aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 13 maanden)
|
De veiligheid wordt beoordeeld door AE's, waaronder afwijkingen die zijn vastgesteld tijdens een medische test (bijv.
klinische laboratoriumtests, vitale functies, enz.) als de afwijking klinische tekenen of symptomen veroorzaakt, actieve interventie, onderbreking of stopzetting van de studiemedicatie vereist of klinisch significant is.
Een ernstige AE (SAE) is een gebeurtenis die leidt tot overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of aangeboren afwijking of geboorteafwijking, die levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt of die medisch belangrijk wordt geacht.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die wordt waargenomen na toediening van een onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 13 maanden)
|
|
Deel A: Tacrolimus gemiddelde dalspiegels
Tijdsspanne: Dag 1, maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12 (vóór elke dosering van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Dag 1, maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12 (vóór elke dosering van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Deel A: Aantal dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
Doses van onderzoeksgeneesmiddelen worden aangepast op basis van klinisch bewijs van werkzaamheid en het optreden van bijwerkingen, en rekening houdend met het aanbevolen volbloed-dalspiegelbereik van 5-20 ng/ml.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tacrolimus capsules) tot 7 dagen na de laatste dosis (tot 38 dagen)
|
De veiligheid wordt beoordeeld door AE's, waaronder afwijkingen die zijn vastgesteld tijdens een medische test (bijv.
klinische laboratoriumtests, vitale functies, enz.) als de afwijking klinische tekenen of symptomen veroorzaakt, actieve interventie, onderbreking of stopzetting van de studiemedicatie vereist of klinisch significant is.
Een SAE is een gebeurtenis die leidt tot overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of aangeboren afwijking of geboorteafwijking, die levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt of die medisch belangrijk wordt geacht.
Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die wordt waargenomen na toediening van onderzoeksgeneesmiddelen.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tacrolimus capsules) tot 7 dagen na de laatste dosis (tot 38 dagen)
|
|
Deel B: Tacrolimus-dalspiegels voor en na conversie
Tijdsspanne: Dag -1 tot 1 maand
|
Waarden vóór conversie zijn de laatste dalwaarden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tacrolimus-capsules).
Waarden na conversie zijn de eerste dalwaarden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tacrolimus-capsules).
|
Dag -1 tot 1 maand
|
|
Deel B: Aantal dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 1 maand
|
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
10 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F506-CL-0404
- 2009-012259-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .