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De Novo 동종이식 수혜자에서 Modigraf를 사용한 소아과 공개 후속 연구에서 안전성 및 효능 검사 (PROGRESSION)

2019년 5월 21일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.

소아 고형 동종이식 수혜자에서 Modigraf® 기반 면역억제 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 장기 공개 라벨 비비교 연구

FG506-CL-0403 연구의 후속 조치인 이 연구의 목적은 Modigraf®가 얼마나 안전하고 효과적인지(파트 A) 알아보고 자녀의 약물을 Modigraf®에서 Prograf로 변경하는 것이 얼마나 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다. ® (파트 B).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

안정적인 소아 동종이식 수혜자(파트 A)에서 Modigraf®(타크로리무스 과립)의 안전성과 효능을 모니터링하고 Modigraf 기반 면역억제 요법에서 Prograf® 기반 면역억제 요법으로 전환한 후 용량 변화 및 타크로리무스 전혈 최저 수준을 모니터링하기 위해(파트 비).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • Site DE31 Kliniken der Medizinischen Hoc
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Site DE30 Universitätsklin Heidelberg
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Site BE40 Clinique Univ. Saint Luc
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Site ES22 H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Site ES20 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Site ES21 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Site ES23 Hospital Universitario La Paz
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L12 2AP
        • Site GB14 Alder Hey Children Hospital
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Site GB13 Cent. Manchester Uni. Hospital
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 04-730
        • Site PL50 Centrum Zdrowia Dziecka
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Site FR60 Groupement Hospitalier EST
      • Paris Cedex 19, 프랑스, 75945
        • Site FR61 Hopital Robert Debre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

F506-CL-0404 파트 A

  • 피험자는 연구 F506-CL-0403에 등록할 때 ≤12세였습니다.
  • 피험자는 F506-CL-0403 연구에서 최소 1회 용량의 Modigraf를 받았습니다.

F506-CL-0404 파트 B

  • 피험자는 F506-CL-0403 연구에서 최소 1회 용량의 Modigraf를 받았습니다.
  • 피험자는 F506-CL-0404 파트 A에 참여했습니다.
  • 피험자는 F506-CL-0404 파트 A에서 파트 A(ESVA)에 대한 연구 방문 종료 이후 매일 2회(BID) Modigraf를 지속적으로 투여받았습니다.
  • 피험자는 안정적이며 이전 2주 동안 용량 변화가 없었습니다.

제외 기준:

F506-CL-0404 파트 A

  • 이 연구에 포함된 모든 피험자는 연구 F506-CL-0403의 제외 기준을 준수하므로 이 연구와 관련된 특정 제외 기준은 없습니다.

F506-CL-0404 파트 B

  • 이 연구에 대한 특정 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 심장 이식(타크로리무스 과립)
연구 파트 A에서 심장 이식 수혜자인 참가자는 최대 1년 동안 또는 참가자 국가에서 타크로리무스 과립이 상업적으로 이용 가능할 때까지 하루에 두 번 타크로리무스 과립 기반 면역억제 요법을 받습니다.
의약품: 타크로리무스 과립
경구
다른 이름들:
  • 모디그라프
실험적: 파트 A: 간 이식(타크로리무스 과립)
연구 파트 A에서 간 이식 수혜자인 참가자는 최대 1년 동안 또는 참가자의 국가에서 타크로리무스 과립이 상업적으로 이용 가능할 때까지 하루에 두 번 타크로리무스 과립 기반 면역억제 요법을 받습니다.
의약품: 타크로리무스 과립
경구
다른 이름들:
  • 모디그라프
실험적: 파트 A: 신장 이식(타크로리무스 과립)
연구 파트 A에서 신장 이식을 받는 참가자는 최대 1년 동안 또는 참가자의 국가에서 타크로리무스 과립이 상업적으로 이용 가능할 때까지 하루에 두 번 타크로리무스 과립 기반 면역억제 요법을 받습니다.
의약품: 타크로리무스 과립
경구
다른 이름들:
  • 모디그라프
실험적: 파트 B: 모든 참가자(타크로리무스 캡슐)
연구 파트 B에서 심장, 신장 또는 간 이식 수혜자이고 타크로리무스 과립 기반 면역억제 요법에서 전환한 참가자는 1개월 동안 매일 2회 타크로리무스 캡슐을 투여받은 후 시판되는 타크로리무스 캡슐을 투여받습니다.
의약품: 타크로리무스 캡슐
경구
다른 이름들:
  • 프로그라프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 급성 거부반응 에피소드가 있는 참여자 수
기간: 최대 12개월
거부 에피소드/급성 거부는 임상 및/또는 실험실 징후로 표시되며 거부 특정 치료에 따라 분류됩니다. 임의의 타크로리무스 용량 변경; • 코르티코스테로이드 민감성 급성 거부반응: 새롭거나 증가된 코르티코스테로이드 약물로만 치료하고 타크로리무스 용량 변화와 상관없이 해결되었습니다. • 코르티코스테로이드 내성 급성 거부반응: 코르티코스테로이드 치료 후 해결되지 않았습니다. - 추가 치료로 해결됨: 종료일이 있고 코르티코스테로이드 이외의 치료를 사용한 모든 급성 거부; - 추가 치료로 해결되지 않음: 종료 날짜가 없고 코르티코스테로이드 이외의 치료가 사용된 모든 급성 거부; - 추가 치료 없이 해결되지 않음: 종료일이 없고 코르티코스테로이드 치료만 사용한 모든 급성 거부.
최대 12개월
파트 A; 생검으로 입증된 급성 거부 반응 에피소드(BPAR)가 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
BPAR 에피소드는 생검으로 확인된 급성 거부 반응 에피소드로 정의되며 거부 특정 치료에 따라 분류됩니다. •자발적으로 해결되는 급성 거부 반응: 새롭거나 증가된 코르티코스테로이드 약물, 항체 또는 기타 약물로 치료되지 않고 타크로리무스 용량에 관계없이 해결됨 변화; • 코르티코스테로이드 민감성 급성 거부반응: 새롭거나 증가된 코르티코스테로이드 약물로만 치료하고 타크로리무스 용량 변화와 상관없이 해결되었습니다. • 코르티코스테로이드 내성 급성 거부반응: 코르티코스테로이드 치료 후 해결되지 않았습니다. - 추가 치료로 해결됨: 종료일이 있고 코르티코스테로이드 이외의 치료를 사용한 모든 급성 거부; - 추가 치료로 해결되지 않음: 종료 날짜가 없고 코르티코스테로이드 이외의 치료가 사용된 모든 급성 거부; - 추가 치료 없이 해결되지 않음: 종료일이 없고 코르티코스테로이드 치료만 사용한 모든 급성 거부.
최대 12개월
파트 A: BPAR의 심각도
기간: 최대 12개월
BPAR의 중증도는 기관별로 특정 기준으로 분류됩니다. 신장 이식 참가자의 경우 Banff '97 진단 범주에 따라 신장 동종이식 생검 - Banff '07 업데이트(C4d 침착, 급성 항체 매개 거부 I, II, III, 급성 T 세포 매개 거부 IA, IB, IIA, IIB 및 III); 1997 Banff Schema for Grading of Liver Allograft Rejection - Rejection Activity Index 점수(등급의 합: 1-경증, 2-중간, 3-중증; 범위 0-9)에 따른 간 이식 참가자의 경우; 국제 심장 및 폐 이식 학회의 표준화된 명명법 - 표준화된 심장 생검 등급: 급성 세포 거부반응 2004(경증, 중등도, 중증)에 따른 심장의 경우.
최대 12개월
파트 A: 환자 생존
기간: 최대 12개월
환자 생존은 연구 파트 A 동안 발생한 사망 수로 보고됩니다.
최대 12개월
파트 A: 이식 생존
기간: 최대 12개월
이식 생존은 이식 손실을 경험한 참가자의 수로 보고됩니다. 이식 손실은 6주 이상 동안 재이식 또는 사망 또는 이식 전 치료 방식으로의 복귀로 정의됩니다. 또한, 연구가 끝날 때 투석을 진행하는 신장 이식 참가자는 이식편 손실 참가자로 계산됩니다.
최대 12개월
파트 A: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 13개월)
안전성은 AE에 의해 평가되며 여기에는 의료 테스트 중에 확인된 이상(예: 임상 실험실 검사, 활력 징후 등) 이상이 임상 징후 또는 증상을 유발하거나 연구 약물의 적극적인 개입, 중단 또는 중단이 필요하거나 임상적으로 중요한 경우. 심각한 AE(SAE)는 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형 또는 선천적 결손을 초래하는 사건이거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 사건입니다. 치료 응급 부작용(TEAE)은 연구 약물 투여 후 관찰된 AE로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 13개월)
파트 A: Tacrolimus 평균 최저 수준
기간: 1일, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월(각 연구 약물 투여 전)
1일, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월(각 연구 약물 투여 전)
파트 A: 용량 조정 횟수
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
연구 약물 투여량은 효능 및 부작용 발생에 대한 임상적 증거를 기반으로 5-20 ng/ml의 권장 전혈 최저 수준 범위를 고려하여 조정됩니다.
1, 2, 3, 6, 9, 12개월
파트 B: AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물(타크로리무스 캡슐)의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 7일까지(최대 38일)
안전성은 의료 검사 중에 확인된 이상(예: 임상 실험실 검사, 활력 징후 등) 이상이 임상 징후 또는 증상을 유발하거나 연구 약물의 적극적인 개입, 중단 또는 중단이 필요하거나 임상적으로 중요한 경우. SAE는 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하는 사건으로, 생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 연장되거나 의학적으로 중요한 것으로 간주됩니다. TEAE는 연구 약물 투여 후 관찰된 AE로 정의됩니다.
연구 약물(타크로리무스 캡슐)의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 7일까지(최대 38일)
파트 B: 전환 전 및 후 타크로리무스 최저 수준
기간: 일 -1 최대 1개월
변환 전 값은 연구 약물(타크로리무스 캡슐)의 첫 번째 투여 전 마지막 최저 수준입니다. 변환 후 값은 연구 약물(tacrolimus 캡슐)의 첫 번째 투여 후 첫 최저 수준입니다.
일 -1 최대 1개월
파트 B: 용량 조정 횟수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 1개월까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F506-CL-0404
  • 2009-012259-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

타크로리무스 과립에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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