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大うつ病性障害における魚油の効果

2012年5月11日 更新者:Kuan-Pin、National Science Council, Taiwan

大うつ病性障害における魚油の効果:うつ病の治療効果を実証するための二重盲検プラセボ対照単剤療法トレイル

最初の部分は、うつ病におけるオメガ-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) 単剤療法の効果を特定するための二重盲検プラセボ対照試験です。 2番目の部分は、うつ病患者のさまざまな症状クラスターに対するエイコサペンタエン酸(EPA)とドコサヘキサエン酸(DHA)の効果を特定するための二重盲検試験です.

調査の概要

詳細な説明

モノアミンベースの薬物療法に対する不満とうつ病における身体疾患の併存率の高さにより、セロトニン仮説はうつ病の病因に近づくことに失敗しているようです. 疫学的データ、ヒト組織の PUFA レベルの症例対照研究、および臨床試験における抗うつ効果からの証拠に基づいて、リン脂質 PUFA は未解決のうつ病を発見するための有望な道筋を示しています。

PUFA は、n-3 (またはオメガ-3) および n-6 (またはオメガ-6) グループに分類されます。 n-3 PUFA の主要な生物活性成分であるエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) は、ヒトでは合成されず、食事から、特に魚を食べることによってのみ直接得ることができます。 n-3 PUFA の欠乏は、神経疾患、心血管疾患、脳血管疾患、自己免疫疾患、および代謝疾患に関連すると報告されています。 最近の研究では、n-3 PUFA の不足もうつ病と関連していることが明らかになりました。 より具体的には、少量のオメガ3 PUFAを消費する社会では、大うつ病性障害の有病率が高いようです. さらに、うつ病患者はオメガ3 PUFAのレベルが低かった。また、PUFA の抗うつ効果は、多くの臨床試験で報告されていました。 理論的には、DHA 欠乏症は神経細胞膜の安定性の機能不全とセロトニン、ノルエピネフリン、ドーパミンの伝達に関連しており、うつ病の病因につながる可能性があります。 一方、EPA は、膜アラキドン酸 (AA、n-6 PUFA) とプロスタグランジン E2 (PGE2) の合成を減少させることにより、免疫機能のバランスを取る上で重要です。 興味深いことに、高AA食を与えられた動物、またはPGE2で治療された動物は、食欲不振、低活動、睡眠パターンの変化、および注意力の変化を示します。これは、人間のうつ病の身体症状に似ています.

現段階では、オメガ3脂肪酸単独療法の経口投与が大うつ病性障害の効果的な気分安定につながるかどうかを明らかにするデータはほとんどありません. さらに、n-3 PUFA の抗うつ効果の有効成分はまだ不明です。 このプロジェクトの最初の部分は、うつ病におけるオメガ 3 PUFA 単剤療法の効果を特定するための二重盲検プラセボ対照試験です。 2番目の部分は、うつ病患者のさまざまな症状クラスターに対するEPAとDHAの効果を特定するための二重盲検試験です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 大うつ病性障害の DSM-IV 基準。
  2. 年齢は 18 ~ 65 歳です。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。

除外基準:

  1. あらゆる主要な医学的疾患。
  2. -精神病性障害を含む大うつ病性障害以外のAxis-I診断の最近または過去の病歴;認知障害のある精神障害;衝動制御障害;物質使用障害または物質乱用(研究前の最後の6か月);心的外傷後ストレス障害およびパニック障害を含む一次不安障害;および双極性障害;または Axis-II 診断、すなわち境界性および反社会性パーソナリティ障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
5 グラム/日 (5 カプセル)
他の名前:
  • コントロール
実験的:オメガ3脂肪酸
1.6~2.8グラム/日(5カプセル)
他の名前:
  • DHA/EPA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) の変化
時間枠:0週目と8週目
0週目と8週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベックうつ病インベントリ(BDI)の変化
時間枠:0週目と8週目
0週目と8週目
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:0週目と8週目
0週目と8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月11日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DOH94F044

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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