- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01371383
Wpływ oleju z ryb na duże zaburzenie depresyjne
Wpływ oleju z ryb na duże zaburzenie depresyjne: podwójnie ślepy ślad monoterapii kontrolowanej placebo w celu wykazania terapeutycznych skutków depresji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wobec niezadowolenia z farmakoterapii opartej na monoaminach i dużej współwystępowania chorób fizycznych w depresji hipoteza serotoniny wydaje się zawodzić w podejściu do etiologii depresji. Opierając się na dowodach z danych epidemiologicznych, badaniach kliniczno-kontrolnych poziomów PUFA w tkankach ludzkich i działaniu przeciwdepresyjnym w badaniach klinicznych, fosfolipidowe PUFA oświecają obiecującą ścieżkę do odkrycia nierozwiązanej depresji.
PUFA są podzielone na grupy n-3 (lub omega-3) i n-6 (lub omega-6). Kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA), główne bioaktywne składniki PUFA n-3, nie są syntetyzowane u ludzi i można je uzyskać wyłącznie bezpośrednio z diety, zwłaszcza poprzez spożywanie ryb. Stwierdzono, że niedobór n-3 PUFA jest związany z chorobami neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi, mózgowo-naczyniowymi, autoimmunologicznymi i metabolicznymi. Ostatnie badania wykazały, że deficyt n-3 PUFA jest również związany z depresją. Mówiąc dokładniej, wydaje się, że społeczeństwa, które spożywają niewielką ilość PUFA omega-3, mają większą częstość występowania poważnych zaburzeń depresyjnych. Ponadto pacjenci z depresją wykazywali niższy poziom PUFA omega-3; a działanie przeciwdepresyjne PUFA odnotowano w wielu badaniach klinicznych. Teoretycznie niedobór DHA jest związany z dysfunkcjami stabilności błony neuronalnej i transmisji serotoniny, noradrenaliny i dopaminy, co może wiązać się z etiologią depresji. Z drugiej strony EPA jest ważny w równoważeniu funkcji odpornościowych poprzez zmniejszanie błonowej syntezy kwasu arachidonowego (AA, n-6 PUFA) i prostaglandyny E2 (PGE2). Co ciekawe, zwierzęta karmione dietą bogatą w AA lub leczone PGE2 wykazują zachowania chorobowe anoreksji, niską aktywność, zmianę wzorca snu i uwagi, które są podobne do somatycznych objawów depresji u człowieka.
Na tym etapie istnieje niewiele danych pozwalających stwierdzić, czy doustne podawanie kwasów tłuszczowych omega-3 w monoterapii prowadziłoby do skutecznej stabilizacji nastroju w dużym zaburzeniu depresyjnym. Ponadto nadal nieznany jest aktywny składnik działania przeciwdepresyjnego w n-3 PUFA. W tym projekcie pierwszą częścią jest podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo, mająca na celu określenie wpływu monoterapii PUFA omega-3 na depresję. Druga część to podwójnie ślepa próba, której celem jest określenie wpływu EPA i DHA na różne grupy objawów u pacjentów z depresją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria DSM-IV dla dużego zaburzenia depresyjnego.
- Wiek to wiek 18-65 lat.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie poważne choroby medyczne.
- Niedawna lub przeszła historia jakiejkolwiek diagnozy osi I poza dużym zaburzeniem depresyjnym, w tym zaburzeniami psychotycznymi; upośledzone poznawczo zaburzenia psychiczne; zaburzenia kontroli impulsów; zaburzenia związane z używaniem substancji lub nadużywanie substancji (ostatnie 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów); pierwotne zaburzenia lękowe, w tym zespół stresu pourazowego i zespół lęku napadowego; i zaburzenia afektywne dwubiegunowe; lub diagnozy osi II, tj. zaburzenie osobowości typu borderline i antyspołeczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
5 gramów dziennie (5 kapsułek)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: kwasy tłuszczowe omega-3
|
1,6 ~ 2,8 grama dziennie (5 kapsułek)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
Tygodnie 0 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
Tygodnie 0 i 8
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
Tygodnie 0 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOH94F044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaJeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia mieszanaKolumbia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
AstraZenecaZakończonyCukrzyca typu 2 | Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustkiSzwecja, Polska, Łotwa, Dania, Węgry, Słowacja
-
Appalachian State UniversityZakończony
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Fujian Medical UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)Chiny
-
Collegium Medicum w BydgoszczyNieznanyPrzewlekłą chorobę nerek | Powikłania sercowo-naczyniowePolska
-
Université de SherbrookeJeszcze nie rekrutacja
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQARZakończony