Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oleju z ryb na duże zaburzenie depresyjne

11 maja 2012 zaktualizowane przez: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Wpływ oleju z ryb na duże zaburzenie depresyjne: podwójnie ślepy ślad monoterapii kontrolowanej placebo w celu wykazania terapeutycznych skutków depresji

Pierwsza część to podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu określenie wpływu monoterapii wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3 (PUFA) na depresję. Druga część to podwójnie ślepa próba mająca na celu określenie wpływu kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na różne grupy objawów u pacjentów z depresją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wobec niezadowolenia z farmakoterapii opartej na monoaminach i dużej współwystępowania chorób fizycznych w depresji hipoteza serotoniny wydaje się zawodzić w podejściu do etiologii depresji. Opierając się na dowodach z danych epidemiologicznych, badaniach kliniczno-kontrolnych poziomów PUFA w tkankach ludzkich i działaniu przeciwdepresyjnym w badaniach klinicznych, fosfolipidowe PUFA oświecają obiecującą ścieżkę do odkrycia nierozwiązanej depresji.

PUFA są podzielone na grupy n-3 (lub omega-3) i n-6 (lub omega-6). Kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA), główne bioaktywne składniki PUFA n-3, nie są syntetyzowane u ludzi i można je uzyskać wyłącznie bezpośrednio z diety, zwłaszcza poprzez spożywanie ryb. Stwierdzono, że niedobór n-3 PUFA jest związany z chorobami neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi, mózgowo-naczyniowymi, autoimmunologicznymi i metabolicznymi. Ostatnie badania wykazały, że deficyt n-3 PUFA jest również związany z depresją. Mówiąc dokładniej, wydaje się, że społeczeństwa, które spożywają niewielką ilość PUFA omega-3, mają większą częstość występowania poważnych zaburzeń depresyjnych. Ponadto pacjenci z depresją wykazywali niższy poziom PUFA omega-3; a działanie przeciwdepresyjne PUFA odnotowano w wielu badaniach klinicznych. Teoretycznie niedobór DHA jest związany z dysfunkcjami stabilności błony neuronalnej i transmisji serotoniny, noradrenaliny i dopaminy, co może wiązać się z etiologią depresji. Z drugiej strony EPA jest ważny w równoważeniu funkcji odpornościowych poprzez zmniejszanie błonowej syntezy kwasu arachidonowego (AA, n-6 PUFA) i prostaglandyny E2 (PGE2). Co ciekawe, zwierzęta karmione dietą bogatą w AA lub leczone PGE2 wykazują zachowania chorobowe anoreksji, niską aktywność, zmianę wzorca snu i uwagi, które są podobne do somatycznych objawów depresji u człowieka.

Na tym etapie istnieje niewiele danych pozwalających stwierdzić, czy doustne podawanie kwasów tłuszczowych omega-3 w monoterapii prowadziłoby do skutecznej stabilizacji nastroju w dużym zaburzeniu depresyjnym. Ponadto nadal nieznany jest aktywny składnik działania przeciwdepresyjnego w n-3 PUFA. W tym projekcie pierwszą częścią jest podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo, mająca na celu określenie wpływu monoterapii PUFA omega-3 na depresję. Druga część to podwójnie ślepa próba, której celem jest określenie wpływu EPA i DHA na różne grupy objawów u pacjentów z depresją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria DSM-IV dla dużego zaburzenia depresyjnego.
  2. Wiek to wiek 18-65 lat.
  3. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie poważne choroby medyczne.
  2. Niedawna lub przeszła historia jakiejkolwiek diagnozy osi I poza dużym zaburzeniem depresyjnym, w tym zaburzeniami psychotycznymi; upośledzone poznawczo zaburzenia psychiczne; zaburzenia kontroli impulsów; zaburzenia związane z używaniem substancji lub nadużywanie substancji (ostatnie 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów); pierwotne zaburzenia lękowe, w tym zespół stresu pourazowego i zespół lęku napadowego; i zaburzenia afektywne dwubiegunowe; lub diagnozy osi II, tj. zaburzenie osobowości typu borderline i antyspołeczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
5 gramów dziennie (5 kapsułek)
Inne nazwy:
  • kontrola
Eksperymentalny: kwasy tłuszczowe omega-3
1,6 ~ 2,8 grama dziennie (5 kapsułek)
Inne nazwy:
  • DHA/EPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
Tygodnie 0 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
Tygodnie 0 i 8
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
Tygodnie 0 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOH94F044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3

Subskrybuj