Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fiskolja vid allvarlig depressiv sjukdom

11 maj 2012 uppdaterad av: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Effekten av fiskolja vid allvarlig depressiv sjukdom: en dubbelblind placebokontrollerad monoterapispår för att demonstrera de terapeutiska effekterna av depression

Den första delen är en dubbelblind placebokontrollerad studie för att identifiera effekterna av omega-3 fleromättade fettsyror (PUFA) monoterapi vid depression. Den andra delen är en dubbelblind studie för att identifiera effekterna av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) på olika symtomkluster hos patienter med depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Med missnöjet med monoaminbaserad farmakoterapi och den höga samsjukligheten av fysisk sjukdom vid depression, verkar serotoninhypotesen misslyckas när det gäller att närma sig depressionens etiologi. Baserat på bevis från epidemiologiska data, fall-kontrollstudier av PUFA-nivåer i mänskliga vävnader och antidepressiv effekt i kliniska prövningar, är fosfolipid-PUFA en lovande väg att upptäcka det olösta av depression.

PUFAs klassificeras i n-3 (eller omega-3) och n-6 (eller omega-6) grupper. Eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA), de huvudsakliga bioaktiva komponenterna i n-3 PUFA, syntetiseras inte hos människor och kan endast erhållas direkt från kosten, särskilt genom att konsumera fisk. Underskottet av n-3 PUFA har rapporterats vara associerat med neurologiska, kardiovaskulära, cerebrovaskulära, autoimmuna och metabola sjukdomar. Nyligen genomförda studier visade att underskottet av n-3 PUFA också är associerat med depression. Mer specifikt verkar samhällen som konsumerar en liten mängd omega-3 PUFA ha en högre förekomst av egentlig depression. Dessutom hade depressiva patienter visat en lägre nivå av omega-3 PUFA; och den antidepressiva effekten av PUFA hade rapporterats i ett antal kliniska prövningar. Teoretiskt sett är DHA-brist associerat med dysfunktioner i neuronal membranstabilitet och överföring av serotonin, noradrenalin och dopamin, vilket kan kopplas till etiologin för depression. Å andra sidan är EPA viktigt för att balansera immunfunktionen genom att minska syntesen av arakidonsyra i membranet (AA, en n-6 PUFA) och prostaglandin E2 (PGE2). Intressant nog visar djur som matats med hög AA-diet eller behandlade med PGE2 sjukdomsbeteenden av anorexi, låg aktivitet, förändring i sömnmönster och uppmärksamhet, som liknar somatiska symtom på depression hos människor.

Det finns få data i detta skede för att avslöja om oral administrering av omega-3-fettsyror monoterapi skulle leda till en effektiv humörstabilisering vid egentlig depression. Dessutom är den aktiva komponenten av antidepressiv effekt i n-3 PUFA fortfarande okänd. I detta projekt är den första delen en dubbelblind placebokontrollerad studie för att identifiera effekterna av omega-3 PUFAs monoterapi vid depression. Den andra delen är en dubbelblind studie för att identifiera effekterna av EPA och DHA på olika symtomkluster hos patienter med depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. DSM-IV kriterier för egentlig depression.
  2. Åldern är 18-65 år.
  3. Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Alla större medicinska sjukdomar.
  2. En ny eller tidigare historia av alla Axis-I-diagnoser förutom allvarlig depressiv sjukdom, inklusive psykotiska störningar; kognitivt nedsatt psykiska störningar; störningar i impulskontroll; missbruksstörning eller missbruk (senaste 6 månaderna före studierna); primära ångeststörningar, inklusive posttraumatisk stressyndrom och panikstörning; och bipolära störningar; eller Axis-II diagnoser, dvs borderline och antisocial personlighetsstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
5 gram/dag (5 kapslar)
Andra namn:
  • kontrollera
Experimentell: Omega-3 fettsyror
1,6~2,8 gram/dag (5 kapslar)
Andra namn:
  • DHA/EPA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: Vecka 0 och 8
Vecka 0 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Vecka 0 och 8
Vecka 0 och 8
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vecka 0 och 8
Vecka 0 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DOH94F044

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera