- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01371383
Effekten av fiskolja vid allvarlig depressiv sjukdom
Effekten av fiskolja vid allvarlig depressiv sjukdom: en dubbelblind placebokontrollerad monoterapispår för att demonstrera de terapeutiska effekterna av depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med missnöjet med monoaminbaserad farmakoterapi och den höga samsjukligheten av fysisk sjukdom vid depression, verkar serotoninhypotesen misslyckas när det gäller att närma sig depressionens etiologi. Baserat på bevis från epidemiologiska data, fall-kontrollstudier av PUFA-nivåer i mänskliga vävnader och antidepressiv effekt i kliniska prövningar, är fosfolipid-PUFA en lovande väg att upptäcka det olösta av depression.
PUFAs klassificeras i n-3 (eller omega-3) och n-6 (eller omega-6) grupper. Eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA), de huvudsakliga bioaktiva komponenterna i n-3 PUFA, syntetiseras inte hos människor och kan endast erhållas direkt från kosten, särskilt genom att konsumera fisk. Underskottet av n-3 PUFA har rapporterats vara associerat med neurologiska, kardiovaskulära, cerebrovaskulära, autoimmuna och metabola sjukdomar. Nyligen genomförda studier visade att underskottet av n-3 PUFA också är associerat med depression. Mer specifikt verkar samhällen som konsumerar en liten mängd omega-3 PUFA ha en högre förekomst av egentlig depression. Dessutom hade depressiva patienter visat en lägre nivå av omega-3 PUFA; och den antidepressiva effekten av PUFA hade rapporterats i ett antal kliniska prövningar. Teoretiskt sett är DHA-brist associerat med dysfunktioner i neuronal membranstabilitet och överföring av serotonin, noradrenalin och dopamin, vilket kan kopplas till etiologin för depression. Å andra sidan är EPA viktigt för att balansera immunfunktionen genom att minska syntesen av arakidonsyra i membranet (AA, en n-6 PUFA) och prostaglandin E2 (PGE2). Intressant nog visar djur som matats med hög AA-diet eller behandlade med PGE2 sjukdomsbeteenden av anorexi, låg aktivitet, förändring i sömnmönster och uppmärksamhet, som liknar somatiska symtom på depression hos människor.
Det finns få data i detta skede för att avslöja om oral administrering av omega-3-fettsyror monoterapi skulle leda till en effektiv humörstabilisering vid egentlig depression. Dessutom är den aktiva komponenten av antidepressiv effekt i n-3 PUFA fortfarande okänd. I detta projekt är den första delen en dubbelblind placebokontrollerad studie för att identifiera effekterna av omega-3 PUFAs monoterapi vid depression. Den andra delen är en dubbelblind studie för att identifiera effekterna av EPA och DHA på olika symtomkluster hos patienter med depression.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV kriterier för egentlig depression.
- Åldern är 18-65 år.
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla större medicinska sjukdomar.
- En ny eller tidigare historia av alla Axis-I-diagnoser förutom allvarlig depressiv sjukdom, inklusive psykotiska störningar; kognitivt nedsatt psykiska störningar; störningar i impulskontroll; missbruksstörning eller missbruk (senaste 6 månaderna före studierna); primära ångeststörningar, inklusive posttraumatisk stressyndrom och panikstörning; och bipolära störningar; eller Axis-II diagnoser, dvs borderline och antisocial personlighetsstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
5 gram/dag (5 kapslar)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Omega-3 fettsyror
|
1,6~2,8 gram/dag (5 kapslar)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: Vecka 0 och 8
|
Vecka 0 och 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Vecka 0 och 8
|
Vecka 0 och 8
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vecka 0 och 8
|
Vecka 0 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOH94F044
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .