Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fiskeolie i svær depressiv lidelse

11. maj 2012 opdateret af: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Effekten af ​​fiskeolie i svær depressiv lidelse: en dobbeltblind placebo-kontrolleret monoterapi-sti til at demonstrere de terapeutiske virkninger af depression

Den første del er et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at identificere virkningerne af omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) monoterapi ved depression. Den anden del er et dobbeltblindt forsøg for at identificere virkningerne af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) på forskellige symptomklynger hos patienter med depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Med utilfredsheden med monoamin-baseret farmakoterapi og den høje komorbiditet af fysisk sygdom i depression, ser serotoninhypotesen ud til at mislykkes i at nærme sig depressionens ætiologi. Baseret på beviser fra epidemiologiske data, case-kontrolundersøgelser af PUFA-niveauer i humant væv og antidepressiv effekt i kliniske forsøg, oplyser phospholipid PUFA'er en lovende vej til at opdage det uløste ved depression.

PUFA'erne er klassificeret i n-3 (eller omega-3) og n-6 (eller omega-6) grupper. Eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), de vigtigste bioaktive komponenter i n-3 PUFA'er, syntetiseres ikke hos mennesker og kan kun fås direkte fra kosten, især ved at indtage fisk. Underskuddet af n-3 PUFA'er er blevet rapporteret at være forbundet med neurologiske, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, autoimmune og metaboliske sygdomme. Nylige undersøgelser afslørede, at underskuddet af n-3 PUFA'er også er forbundet med depression. Mere specifikt synes samfund, der indtager en lille mængde omega-3 PUFA'er, at have en højere forekomst af svær depressiv lidelse. Derudover havde depressive patienter vist et lavere niveau af omega-3 PUFA'er; og den antidepressive virkning af PUFA'er var blevet rapporteret i en række kliniske forsøg. Teoretisk set er DHA-underskud forbundet med dysfunktioner af neuronal membranstabilitet og transmission af serotonin, noradrenalin og dopamin, hvilket kan forbindes med depressions ætiologi. På den anden side er EPA vigtig for at afbalancere immunfunktionen ved at reducere membran arachidonsyre (AA, en n-6 PUFA) og prostaglandin E2 (PGE2) syntese. Interessant nok viser dyr fodret med høj AA diæt eller behandlet med PGE2 sygdomsadfærd som anoreksi, lav aktivitet, ændring i søvnmønster og opmærksomhed, som ligner somatiske symptomer på depression hos mennesker.

Der er få data på dette stadium, der afslører, om oral administration af omega-3-fedtsyrer monoterapi ville føre til en effektiv stemningsstabilisering ved svær depressiv lidelse. Derudover er den aktive komponent af antidepressiv effekt i n-3 PUFA'er stadig ukendt. I dette projekt er den første del et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at identificere virkningerne af omega-3 PUFA'er monoterapi ved depression. Den anden del er et dobbeltblindt forsøg for at identificere virkningerne af EPA og DHA på forskellige symptomklynger hos patienter med depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DSM-IV kriterier for svær depressiv lidelse.
  2. Alder er 18-65 år.
  3. Kapacitet og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle større medicinske sygdomme.
  2. En nylig eller tidligere historie med enhver Axis-I-diagnose udover svær depressiv lidelse, herunder psykotiske lidelser; kognitivt svækkede psykiske lidelser; impulskontrolforstyrrelser; stofbrugsforstyrrelse eller stofmisbrug (sidste 6 måneder forud for undersøgelserne); primære angstlidelser, herunder posttraumatisk stresslidelse og panikangst; og bipolære lidelser; eller Axis-II diagnoser, altså borderline og antisocial personlighedsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
5 gram/dag (5 kapsler)
Andre navne:
  • styring
Eksperimentel: omega-3 fedtsyrer
1,6~2,8 gram/dag (5 kapsler)
Andre navne:
  • DHA/EPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Uge 0 og 8
Uge 0 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Uge 0 og 8
Uge 0 og 8
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 0 og 8
Uge 0 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOH94F044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer

Abonner