- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01371383
Effekten af fiskeolie i svær depressiv lidelse
Effekten af fiskeolie i svær depressiv lidelse: en dobbeltblind placebo-kontrolleret monoterapi-sti til at demonstrere de terapeutiske virkninger af depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med utilfredsheden med monoamin-baseret farmakoterapi og den høje komorbiditet af fysisk sygdom i depression, ser serotoninhypotesen ud til at mislykkes i at nærme sig depressionens ætiologi. Baseret på beviser fra epidemiologiske data, case-kontrolundersøgelser af PUFA-niveauer i humant væv og antidepressiv effekt i kliniske forsøg, oplyser phospholipid PUFA'er en lovende vej til at opdage det uløste ved depression.
PUFA'erne er klassificeret i n-3 (eller omega-3) og n-6 (eller omega-6) grupper. Eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), de vigtigste bioaktive komponenter i n-3 PUFA'er, syntetiseres ikke hos mennesker og kan kun fås direkte fra kosten, især ved at indtage fisk. Underskuddet af n-3 PUFA'er er blevet rapporteret at være forbundet med neurologiske, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, autoimmune og metaboliske sygdomme. Nylige undersøgelser afslørede, at underskuddet af n-3 PUFA'er også er forbundet med depression. Mere specifikt synes samfund, der indtager en lille mængde omega-3 PUFA'er, at have en højere forekomst af svær depressiv lidelse. Derudover havde depressive patienter vist et lavere niveau af omega-3 PUFA'er; og den antidepressive virkning af PUFA'er var blevet rapporteret i en række kliniske forsøg. Teoretisk set er DHA-underskud forbundet med dysfunktioner af neuronal membranstabilitet og transmission af serotonin, noradrenalin og dopamin, hvilket kan forbindes med depressions ætiologi. På den anden side er EPA vigtig for at afbalancere immunfunktionen ved at reducere membran arachidonsyre (AA, en n-6 PUFA) og prostaglandin E2 (PGE2) syntese. Interessant nok viser dyr fodret med høj AA diæt eller behandlet med PGE2 sygdomsadfærd som anoreksi, lav aktivitet, ændring i søvnmønster og opmærksomhed, som ligner somatiske symptomer på depression hos mennesker.
Der er få data på dette stadium, der afslører, om oral administration af omega-3-fedtsyrer monoterapi ville føre til en effektiv stemningsstabilisering ved svær depressiv lidelse. Derudover er den aktive komponent af antidepressiv effekt i n-3 PUFA'er stadig ukendt. I dette projekt er den første del et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at identificere virkningerne af omega-3 PUFA'er monoterapi ved depression. Den anden del er et dobbeltblindt forsøg for at identificere virkningerne af EPA og DHA på forskellige symptomklynger hos patienter med depression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV kriterier for svær depressiv lidelse.
- Alder er 18-65 år.
- Kapacitet og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle større medicinske sygdomme.
- En nylig eller tidligere historie med enhver Axis-I-diagnose udover svær depressiv lidelse, herunder psykotiske lidelser; kognitivt svækkede psykiske lidelser; impulskontrolforstyrrelser; stofbrugsforstyrrelse eller stofmisbrug (sidste 6 måneder forud for undersøgelserne); primære angstlidelser, herunder posttraumatisk stresslidelse og panikangst; og bipolære lidelser; eller Axis-II diagnoser, altså borderline og antisocial personlighedsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
5 gram/dag (5 kapsler)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: omega-3 fedtsyrer
|
1,6~2,8 gram/dag (5 kapsler)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Uge 0 og 8
|
Uge 0 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Uge 0 og 8
|
Uge 0 og 8
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 0 og 8
|
Uge 0 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOH94F044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer
-
University of CopenhagenSection of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMellemkædet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangelDanmark
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationGraft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetPostoperativt deliriumForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendt