Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van visolie bij depressieve stoornis

11 mei 2012 bijgewerkt door: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Het effect van visolie bij depressieve stoornis: een dubbelblind placebogecontroleerd monotherapietraject om de therapeutische effecten van depressie aan te tonen

Het eerste deel is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van monotherapie met omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) bij depressie te identificeren. Het tweede deel is een dubbelblind onderzoek om de effecten van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) op verschillende symptoomclusters bij patiënten met depressie te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de ontevredenheid van op monoamine gebaseerde farmacotherapie en de hoge comorbiditeit van lichamelijke ziekten bij depressie, lijkt de serotoninehypothese de etiologie van depressie niet te benaderen. Gebaseerd op het bewijs van epidemiologische gegevens, case-control studies van PUFA's-niveaus in menselijke weefsels en antidepressieve effecten in klinische onderzoeken, verlichten fosfolipiden-PUFA's een veelbelovend pad om het onopgeloste van depressie te ontdekken.

De PUFA's worden ingedeeld in n-3 (of omega-3) en n-6 (of omega-6) groepen. Eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), de belangrijkste bioactieve componenten van n-3 PUFA's, worden niet in mensen gesynthetiseerd en kunnen alleen rechtstreeks uit de voeding worden verkregen, met name door vis te consumeren. Er is gemeld dat het tekort aan n-3 PUFA's verband houdt met neurologische, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, auto-immuun- en metabole ziekten. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het tekort aan n-3 PUFA's ook verband houdt met depressie. Meer specifiek lijken samenlevingen die een kleine hoeveelheid omega-3 PUFA's consumeren een hogere prevalentie van depressieve stoornis te hebben. Bovendien hadden depressieve patiënten een lager niveau van omega-3 PUFA's; en het antidepressieve effect van PUFA's was gemeld in een aantal klinische onderzoeken. Theoretisch wordt DHA-tekort geassocieerd met disfuncties van neuronale membraanstabiliteit en overdracht van serotonine, noradrenaline en dopamine, wat mogelijk verband houdt met de etiologie van depressie. Aan de andere kant is EPA belangrijk bij het balanceren van de immuunfunctie door de synthese van arachidonzuur (AA, een n-6 PUFA) en prostaglandine E2 (PGE2) in het membraan te verminderen. Interessant is dat dieren die een hoog AA-dieet kregen of werden behandeld met PGE2, ziektegedrag vertonen van anorexia, lage activiteit, verandering in slaappatroon en aandacht, die vergelijkbaar zijn met somatische symptomen van depressie bij de mens.

Er zijn in dit stadium weinig gegevens om te onthullen of de orale toediening van monotherapie met omega-3-vetzuren zou leiden tot een effectieve stemmingsstabilisatie bij depressieve stoornis. Bovendien is de actieve component van het antidepressieve effect in n-3 PUFA's nog onbekend. In dit project is het eerste deel een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van monotherapie met omega-3 PUFA's bij depressie te identificeren. Het tweede deel is een dubbelblind onderzoek om de effecten van EPA en DHA op verschillende symptoomclusters bij patiënten met depressie te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis.
  2. Leeftijd is 18-65 jaar.
  3. Capaciteit en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle belangrijke medische aandoeningen.
  2. Een recente of vroegere geschiedenis van elke As-I-diagnose naast depressieve stoornis, inclusief psychotische stoornissen; cognitief gestoorde psychische stoornissen; stoornissen in de impulsbeheersing; stoornis in het gebruik van middelen of middelenmisbruik (laatste 6 maanden voorafgaand aan de studies); primaire angststoornissen, waaronder posttraumatische stressstoornis en paniekstoornis; en bipolaire stoornissen; of As-II-diagnoses, d.w.z. borderline en antisociale persoonlijkheidsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
5 gram/dag (5 capsules)
Andere namen:
  • controle
Experimenteel: Omega-3 vetzuren
1,6~2,8 gram/dag (5 capsules)
Andere namen:
  • DHA/EPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: Week 0 en 8
Week 0 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijzigingen in Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Week 0 en 8
Week 0 en 8
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Week 0 en 8
Week 0 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DOH94F044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren