- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01371383
Het effect van visolie bij depressieve stoornis
Het effect van visolie bij depressieve stoornis: een dubbelblind placebogecontroleerd monotherapietraject om de therapeutische effecten van depressie aan te tonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de ontevredenheid van op monoamine gebaseerde farmacotherapie en de hoge comorbiditeit van lichamelijke ziekten bij depressie, lijkt de serotoninehypothese de etiologie van depressie niet te benaderen. Gebaseerd op het bewijs van epidemiologische gegevens, case-control studies van PUFA's-niveaus in menselijke weefsels en antidepressieve effecten in klinische onderzoeken, verlichten fosfolipiden-PUFA's een veelbelovend pad om het onopgeloste van depressie te ontdekken.
De PUFA's worden ingedeeld in n-3 (of omega-3) en n-6 (of omega-6) groepen. Eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), de belangrijkste bioactieve componenten van n-3 PUFA's, worden niet in mensen gesynthetiseerd en kunnen alleen rechtstreeks uit de voeding worden verkregen, met name door vis te consumeren. Er is gemeld dat het tekort aan n-3 PUFA's verband houdt met neurologische, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, auto-immuun- en metabole ziekten. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het tekort aan n-3 PUFA's ook verband houdt met depressie. Meer specifiek lijken samenlevingen die een kleine hoeveelheid omega-3 PUFA's consumeren een hogere prevalentie van depressieve stoornis te hebben. Bovendien hadden depressieve patiënten een lager niveau van omega-3 PUFA's; en het antidepressieve effect van PUFA's was gemeld in een aantal klinische onderzoeken. Theoretisch wordt DHA-tekort geassocieerd met disfuncties van neuronale membraanstabiliteit en overdracht van serotonine, noradrenaline en dopamine, wat mogelijk verband houdt met de etiologie van depressie. Aan de andere kant is EPA belangrijk bij het balanceren van de immuunfunctie door de synthese van arachidonzuur (AA, een n-6 PUFA) en prostaglandine E2 (PGE2) in het membraan te verminderen. Interessant is dat dieren die een hoog AA-dieet kregen of werden behandeld met PGE2, ziektegedrag vertonen van anorexia, lage activiteit, verandering in slaappatroon en aandacht, die vergelijkbaar zijn met somatische symptomen van depressie bij de mens.
Er zijn in dit stadium weinig gegevens om te onthullen of de orale toediening van monotherapie met omega-3-vetzuren zou leiden tot een effectieve stemmingsstabilisatie bij depressieve stoornis. Bovendien is de actieve component van het antidepressieve effect in n-3 PUFA's nog onbekend. In dit project is het eerste deel een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van monotherapie met omega-3 PUFA's bij depressie te identificeren. Het tweede deel is een dubbelblind onderzoek om de effecten van EPA en DHA op verschillende symptoomclusters bij patiënten met depressie te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis.
- Leeftijd is 18-65 jaar.
- Capaciteit en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Alle belangrijke medische aandoeningen.
- Een recente of vroegere geschiedenis van elke As-I-diagnose naast depressieve stoornis, inclusief psychotische stoornissen; cognitief gestoorde psychische stoornissen; stoornissen in de impulsbeheersing; stoornis in het gebruik van middelen of middelenmisbruik (laatste 6 maanden voorafgaand aan de studies); primaire angststoornissen, waaronder posttraumatische stressstoornis en paniekstoornis; en bipolaire stoornissen; of As-II-diagnoses, d.w.z. borderline en antisociale persoonlijkheidsstoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
5 gram/dag (5 capsules)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Omega-3 vetzuren
|
1,6~2,8 gram/dag (5 capsules)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: Week 0 en 8
|
Week 0 en 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijzigingen in Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Week 0 en 8
|
Week 0 en 8
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Week 0 en 8
|
Week 0 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOH94F044
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .