- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01371383
Die Wirkung von Fischöl bei Major Depression
Die Wirkung von Fischöl bei Major Depression: ein doppelblinder Placebo-kontrollierter Monotherapie-Trail zum Nachweis der therapeutischen Wirkung von Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der Unzufriedenheit mit der Monoamin-basierten Pharmakotherapie und der hohen Komorbidität körperlicher Erkrankungen bei Depressionen scheint die Serotonin-Hypothese bei der Annäherung an die Ätiologie der Depression zu scheitern. Basierend auf den Beweisen aus epidemiologischen Daten, Fall-Kontroll-Studien zu PUFA-Spiegeln in menschlichem Gewebe und der antidepressiven Wirkung in klinischen Studien zeigen Phospholipid-PUFAs einen vielversprechenden Weg auf, um das Ungelöste der Depression zu entdecken.
Die PUFAs werden in die Gruppen n-3 (oder Omega-3) und n-6 (oder Omega-6) eingeteilt. Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), die wichtigsten bioaktiven Komponenten von n-3-PUFAs, werden beim Menschen nicht synthetisiert und können nur direkt aus der Nahrung gewonnen werden, insbesondere durch den Verzehr von Fisch. Es wurde berichtet, dass das Defizit an n-3-PUFAs mit neurologischen, kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Autoimmun- und Stoffwechselerkrankungen assoziiert ist. Neuere Studien haben gezeigt, dass das Defizit an n-3 PUFAs auch mit Depressionen assoziiert ist. Genauer gesagt scheinen Gesellschaften, die eine kleine Menge an Omega-3-PUFAs konsumieren, eine höhere Prävalenz von schweren depressiven Störungen zu haben. Darüber hinaus hatten depressive Patienten einen niedrigeren Gehalt an Omega-3-PUFAs gezeigt; und die antidepressive Wirkung von PUFAs wurde in einer Reihe von klinischen Studien berichtet. Theoretisch ist ein DHA-Defizit mit Störungen der neuronalen Membranstabilität und der Übertragung von Serotonin, Noradrenalin und Dopamin verbunden, was mit der Ätiologie von Depressionen in Verbindung stehen könnte. Andererseits ist EPA wichtig, um die Immunfunktion auszugleichen, indem es die Membranarachidonsäure (AA, eine n-6-PUFA) und die Synthese von Prostaglandin E2 (PGE2) reduziert. Interessanterweise weisen Tiere, die mit einer Diät mit hohem AA-Gehalt gefüttert oder mit PGE2 behandelt wurden, ein Krankheitsverhalten wie Anorexie, geringe Aktivität, Veränderung des Schlafmusters und der Aufmerksamkeit auf, die den somatischen Symptomen einer Depression beim Menschen ähneln.
Derzeit liegen nur wenige Daten vor, die zeigen, ob die orale Gabe einer Monotherapie mit Omega-3-Fettsäuren zu einer wirksamen Stimmungsstabilisierung bei einer Major Depression führen würde. Darüber hinaus ist die aktive Komponente der antidepressiven Wirkung in n-3-PUFAs noch unbekannt. In diesem Projekt ist der erste Teil eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um die Wirkungen einer Monotherapie mit Omega-3-PUFAs bei Depressionen zu identifizieren. Der zweite Teil ist eine doppelblinde Studie, um die Auswirkungen von EPA und DHA auf verschiedene Symptomcluster bei Patienten mit Depressionen zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Kriterien für Major Depression.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alle wichtigen medizinischen Erkrankungen.
- Eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Achse-I-Diagnosen neben schweren depressiven Störungen, einschließlich psychotischer Störungen; kognitiv beeinträchtigte psychische Störungen; Störungen der Impulskontrolle; Substanzgebrauchsstörung oder Substanzmissbrauch (letzte 6 Monate vor Studienbeginn); primäre Angststörungen, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung und Panikstörung; und bipolare Störungen; oder Achse-II-Diagnosen, d. h. Borderline- und antisoziale Persönlichkeitsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
5 Gramm/Tag (5 Kapseln)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Omega-3-Fettsäuren
|
1,6~2,8 Gramm/Tag (5 Kapseln)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderungen in der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Woche 0 und 8
|
Woche 0 und 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderungen im Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Woche 0 und 8
|
Woche 0 und 8
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 0 und 8
|
Woche 0 und 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOH94F044
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