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Die Wirkung von Fischöl bei Major Depression

11. Mai 2012 aktualisiert von: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Die Wirkung von Fischöl bei Major Depression: ein doppelblinder Placebo-kontrollierter Monotherapie-Trail zum Nachweis der therapeutischen Wirkung von Depressionen

Der erste Teil ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Identifizierung der Wirkungen einer Monotherapie mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFAs) bei Depressionen. Der zweite Teil ist eine Doppelblindstudie, um die Wirkungen von Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) auf verschiedene Symptomcluster bei Patienten mit Depressionen zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Unzufriedenheit mit der Monoamin-basierten Pharmakotherapie und der hohen Komorbidität körperlicher Erkrankungen bei Depressionen scheint die Serotonin-Hypothese bei der Annäherung an die Ätiologie der Depression zu scheitern. Basierend auf den Beweisen aus epidemiologischen Daten, Fall-Kontroll-Studien zu PUFA-Spiegeln in menschlichem Gewebe und der antidepressiven Wirkung in klinischen Studien zeigen Phospholipid-PUFAs einen vielversprechenden Weg auf, um das Ungelöste der Depression zu entdecken.

Die PUFAs werden in die Gruppen n-3 (oder Omega-3) und n-6 ​​(oder Omega-6) eingeteilt. Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), die wichtigsten bioaktiven Komponenten von n-3-PUFAs, werden beim Menschen nicht synthetisiert und können nur direkt aus der Nahrung gewonnen werden, insbesondere durch den Verzehr von Fisch. Es wurde berichtet, dass das Defizit an n-3-PUFAs mit neurologischen, kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Autoimmun- und Stoffwechselerkrankungen assoziiert ist. Neuere Studien haben gezeigt, dass das Defizit an n-3 PUFAs auch mit Depressionen assoziiert ist. Genauer gesagt scheinen Gesellschaften, die eine kleine Menge an Omega-3-PUFAs konsumieren, eine höhere Prävalenz von schweren depressiven Störungen zu haben. Darüber hinaus hatten depressive Patienten einen niedrigeren Gehalt an Omega-3-PUFAs gezeigt; und die antidepressive Wirkung von PUFAs wurde in einer Reihe von klinischen Studien berichtet. Theoretisch ist ein DHA-Defizit mit Störungen der neuronalen Membranstabilität und der Übertragung von Serotonin, Noradrenalin und Dopamin verbunden, was mit der Ätiologie von Depressionen in Verbindung stehen könnte. Andererseits ist EPA wichtig, um die Immunfunktion auszugleichen, indem es die Membranarachidonsäure (AA, eine n-6-PUFA) und die Synthese von Prostaglandin E2 (PGE2) reduziert. Interessanterweise weisen Tiere, die mit einer Diät mit hohem AA-Gehalt gefüttert oder mit PGE2 behandelt wurden, ein Krankheitsverhalten wie Anorexie, geringe Aktivität, Veränderung des Schlafmusters und der Aufmerksamkeit auf, die den somatischen Symptomen einer Depression beim Menschen ähneln.

Derzeit liegen nur wenige Daten vor, die zeigen, ob die orale Gabe einer Monotherapie mit Omega-3-Fettsäuren zu einer wirksamen Stimmungsstabilisierung bei einer Major Depression führen würde. Darüber hinaus ist die aktive Komponente der antidepressiven Wirkung in n-3-PUFAs noch unbekannt. In diesem Projekt ist der erste Teil eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um die Wirkungen einer Monotherapie mit Omega-3-PUFAs bei Depressionen zu identifizieren. Der zweite Teil ist eine doppelblinde Studie, um die Auswirkungen von EPA und DHA auf verschiedene Symptomcluster bei Patienten mit Depressionen zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DSM-IV-Kriterien für Major Depression.
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle wichtigen medizinischen Erkrankungen.
  2. Eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Achse-I-Diagnosen neben schweren depressiven Störungen, einschließlich psychotischer Störungen; kognitiv beeinträchtigte psychische Störungen; Störungen der Impulskontrolle; Substanzgebrauchsstörung oder Substanzmissbrauch (letzte 6 Monate vor Studienbeginn); primäre Angststörungen, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung und Panikstörung; und bipolare Störungen; oder Achse-II-Diagnosen, d. h. Borderline- und antisoziale Persönlichkeitsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
5 Gramm/Tag (5 Kapseln)
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Omega-3-Fettsäuren
1,6~2,8 Gramm/Tag (5 Kapseln)
Andere Namen:
  • DHA/EPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Woche 0 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen im Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Woche 0 und 8
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Woche 0 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOH94F044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Omega-3-Fettsäuren

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