Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fiskeolje ved alvorlig depressiv lidelse

11. mai 2012 oppdatert av: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Effekten av fiskeolje ved alvorlig depressiv lidelse: en dobbeltblind placebokontrollert monoterapisti for å demonstrere de terapeutiske effektene av depresjon

Den første delen er en dobbeltblind placebokontrollert studie for å identifisere effekten av omega-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) monoterapi ved depresjon. Den andre delen er en dobbeltblind studie for å identifisere effekten av eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) på ulike symptomklynger hos pasienter med depresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med misnøyen med monoaminbasert farmakoterapi og den høye komorbiditeten av fysisk sykdom ved depresjon, ser det ut til at serotoninhypotesen mislykkes når det gjelder å nærme seg etiologien til depresjon. Basert på bevis fra epidemiologiske data, case-kontrollstudier av PUFA-nivåer i humant vev og antidepressiv effekt i kliniske studier, er fosfolipid-PUFA en lovende vei for å oppdage det uløste ved depresjon.

PUFA-ene er klassifisert i n-3 (eller omega-3) og n-6 (eller omega-6) grupper. Eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), de viktigste bioaktive komponentene i n-3 PUFAer, syntetiseres ikke hos mennesker og kan bare fås direkte fra kosten, spesielt ved å spise fisk. Underskuddet av n-3 PUFA er rapportert å være assosiert med nevrologiske, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, autoimmune og metabolske sykdommer. Nyere studier avslørte at underskuddet av n-3 PUFAer også er assosiert med depresjon. Mer spesifikt ser det ut til at samfunn som bruker en liten mengde omega-3 PUFA har en høyere forekomst av alvorlig depressiv lidelse. I tillegg hadde depressive pasienter vist et lavere nivå av omega-3 PUFA; og den antidepressive effekten av PUFAer hadde blitt rapportert i en rekke kliniske studier. Teoretisk sett er DHA-underskudd assosiert med dysfunksjoner av nevronal membranstabilitet og overføring av serotonin, noradrenalin og dopamin, som kan koble til etiologien til depresjon. På den annen side er EPA viktig for å balansere immunfunksjonen ved å redusere membranarakidonsyre (AA, en n-6 PUFA) og prostaglandin E2 (PGE2) syntese. Interessant nok viser dyr matet med høy AA-diett eller behandlet med PGE2 sykdomsadferd av anoreksi, lav aktivitet, endring i søvnmønster og oppmerksomhet, som ligner på somatiske symptomer på depresjon hos mennesker.

Det er lite data på dette stadiet som avslører om oral administrering av omega-3-fettsyrer monoterapi vil føre til en effektiv stemningsstabilisering ved alvorlig depressiv lidelse. I tillegg er den aktive komponenten av antidepressiv effekt i n-3 PUFA fortsatt ukjent. I dette prosjektet er den første delen en dobbeltblind placebokontrollert studie for å identifisere effekten av omega-3 PUFA monoterapi ved depresjon. Den andre delen er en dobbeltblind studie for å identifisere effekten av EPA og DHA på ulike symptomklynger hos pasienter med depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. DSM-IV kriterier for alvorlig depressiv lidelse.
  2. Alder er 18-65 år.
  3. Kapasitet og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle store medisinske sykdommer.
  2. En nylig eller tidligere historie med alle Axis-I-diagnoser i tillegg til alvorlig depressiv lidelse, inkludert psykotiske lidelser; kognitivt svekkede psykiske lidelser; forstyrrelser i impulskontroll; rusforstyrrelse eller rusmisbruk (siste 6 måneder før studiene); primære angstlidelser, inkludert posttraumatisk stresslidelse og panikklidelse; og bipolare lidelser; eller Axis-II diagnoser, dvs. borderline og antisosial personlighetsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
5 gram/dag (5 kapsler)
Andre navn:
  • styre
Eksperimentell: omega-3 fettsyrer
1,6~2,8 gram/dag (5 kapsler)
Andre navn:
  • DHA/EPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Uke 0 og 8
Uke 0 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Uke 0 og 8
Uke 0 og 8
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Uke 0 og 8
Uke 0 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DOH94F044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere