- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01371383
Effekten av fiskeolje ved alvorlig depressiv lidelse
Effekten av fiskeolje ved alvorlig depressiv lidelse: en dobbeltblind placebokontrollert monoterapisti for å demonstrere de terapeutiske effektene av depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med misnøyen med monoaminbasert farmakoterapi og den høye komorbiditeten av fysisk sykdom ved depresjon, ser det ut til at serotoninhypotesen mislykkes når det gjelder å nærme seg etiologien til depresjon. Basert på bevis fra epidemiologiske data, case-kontrollstudier av PUFA-nivåer i humant vev og antidepressiv effekt i kliniske studier, er fosfolipid-PUFA en lovende vei for å oppdage det uløste ved depresjon.
PUFA-ene er klassifisert i n-3 (eller omega-3) og n-6 (eller omega-6) grupper. Eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), de viktigste bioaktive komponentene i n-3 PUFAer, syntetiseres ikke hos mennesker og kan bare fås direkte fra kosten, spesielt ved å spise fisk. Underskuddet av n-3 PUFA er rapportert å være assosiert med nevrologiske, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, autoimmune og metabolske sykdommer. Nyere studier avslørte at underskuddet av n-3 PUFAer også er assosiert med depresjon. Mer spesifikt ser det ut til at samfunn som bruker en liten mengde omega-3 PUFA har en høyere forekomst av alvorlig depressiv lidelse. I tillegg hadde depressive pasienter vist et lavere nivå av omega-3 PUFA; og den antidepressive effekten av PUFAer hadde blitt rapportert i en rekke kliniske studier. Teoretisk sett er DHA-underskudd assosiert med dysfunksjoner av nevronal membranstabilitet og overføring av serotonin, noradrenalin og dopamin, som kan koble til etiologien til depresjon. På den annen side er EPA viktig for å balansere immunfunksjonen ved å redusere membranarakidonsyre (AA, en n-6 PUFA) og prostaglandin E2 (PGE2) syntese. Interessant nok viser dyr matet med høy AA-diett eller behandlet med PGE2 sykdomsadferd av anoreksi, lav aktivitet, endring i søvnmønster og oppmerksomhet, som ligner på somatiske symptomer på depresjon hos mennesker.
Det er lite data på dette stadiet som avslører om oral administrering av omega-3-fettsyrer monoterapi vil føre til en effektiv stemningsstabilisering ved alvorlig depressiv lidelse. I tillegg er den aktive komponenten av antidepressiv effekt i n-3 PUFA fortsatt ukjent. I dette prosjektet er den første delen en dobbeltblind placebokontrollert studie for å identifisere effekten av omega-3 PUFA monoterapi ved depresjon. Den andre delen er en dobbeltblind studie for å identifisere effekten av EPA og DHA på ulike symptomklynger hos pasienter med depresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV kriterier for alvorlig depressiv lidelse.
- Alder er 18-65 år.
- Kapasitet og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle store medisinske sykdommer.
- En nylig eller tidligere historie med alle Axis-I-diagnoser i tillegg til alvorlig depressiv lidelse, inkludert psykotiske lidelser; kognitivt svekkede psykiske lidelser; forstyrrelser i impulskontroll; rusforstyrrelse eller rusmisbruk (siste 6 måneder før studiene); primære angstlidelser, inkludert posttraumatisk stresslidelse og panikklidelse; og bipolare lidelser; eller Axis-II diagnoser, dvs. borderline og antisosial personlighetsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
5 gram/dag (5 kapsler)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: omega-3 fettsyrer
|
1,6~2,8 gram/dag (5 kapsler)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Uke 0 og 8
|
Uke 0 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Uke 0 og 8
|
Uke 0 og 8
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Uke 0 og 8
|
Uke 0 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOH94F044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .