- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01371383
O efeito do óleo de peixe no transtorno depressivo maior
O efeito do óleo de peixe no transtorno depressivo maior: uma trilha de monoterapia duplo-cego controlada por placebo para demonstrar os efeitos terapêuticos da depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a insatisfação da farmacoterapia à base de monoaminas e a alta comorbidade da doença física na depressão, a hipótese da serotonina parece falhar na abordagem da etiologia da depressão. Com base nas evidências de dados epidemiológicos, estudos de caso-controle dos níveis de PUFAs em tecidos humanos e efeito antidepressivo em ensaios clínicos, os PUFAs fosfolipídicos estão iluminando um caminho promissor para descobrir o não resolvido da depressão.
Os PUFAs são classificados nos grupos n-3 (ou ômega-3) e n-6 (ou ômega-6). O ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA), os principais componentes bioativos dos n-3 PUFAs, não são sintetizados em humanos e só podem ser obtidos diretamente da dieta, principalmente pelo consumo de peixes. Foi relatado que o déficit de n-3 PUFAs está associado a doenças neurológicas, cardiovasculares, cerebrovasculares, autoimunes e metabólicas. Estudos recentes revelaram que o déficit de n-3 PUFAs também está associado à depressão. Mais especificamente, as sociedades que consomem uma pequena quantidade de PUFAs ômega-3 parecem ter uma maior prevalência de transtorno depressivo maior. Além disso, os pacientes depressivos apresentaram um nível mais baixo de PUFAs ômega-3; e o efeito antidepressivo dos PUFAs foi relatado em vários ensaios clínicos. Teoricamente, o déficit de DHA está associado a disfunções na estabilidade da membrana neuronal e na transmissão de serotonina, norepinefrina e dopamina, o que pode estar relacionado à etiologia da depressão. Por outro lado, o EPA é importante para equilibrar a função imunológica ao reduzir a síntese de ácido araquidônico (AA, um n-6 PUFA) e de prostaglandina E2 (PGE2) na membrana. Curiosamente, animais alimentados com dieta rica em AA ou tratados com PGE2 apresentam comportamentos doentios de anorexia, baixa atividade, alteração no padrão de sono e atenção, que são semelhantes aos sintomas somáticos de depressão em humanos.
Existem poucos dados nesta fase para revelar se a administração oral de monoterapia com ácidos graxos ômega-3 levaria a uma estabilização efetiva do humor no transtorno depressivo maior. Além disso, o componente ativo do efeito antidepressivo em n-3 PUFAs ainda é desconhecido. Neste projeto, a primeira parte é um estudo duplo-cego controlado por placebo para identificar os efeitos da monoterapia com PUFAs ômega-3 na depressão. A segunda parte é um estudo duplo-cego para identificar os efeitos do EPA e DHA em diferentes grupos de sintomas em pacientes com depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior.
- Idade sendo 18-65 anos.
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Quaisquer doenças médicas graves.
- Uma história recente ou passada de quaisquer diagnósticos do Eixo-I além de transtorno depressivo maior, incluindo transtornos psicóticos; transtornos mentais com comprometimento cognitivo; distúrbios do controle de impulsos; transtorno por uso de substâncias ou abuso de substâncias (últimos 6 meses antes dos estudos); transtornos de ansiedade primária, incluindo transtorno de estresse pós-traumático e transtorno de pânico; e distúrbios bipolares; ou diagnósticos do Eixo II, ou seja, transtorno de personalidade limítrofe e antissocial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
5 gramas/dia (5 cápsulas)
Outros nomes:
|
Experimental: Ácidos gordurosos de omega-3
|
1,6~2,8 gramas/dia (5 cápsulas)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: Semanas 0 e 8
|
Semanas 0 e 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Semanas 0 e 8
|
Semanas 0 e 8
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Semanas 0 e 8
|
Semanas 0 e 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOH94F044
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