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O efeito do óleo de peixe no transtorno depressivo maior

11 de maio de 2012 atualizado por: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

O efeito do óleo de peixe no transtorno depressivo maior: uma trilha de monoterapia duplo-cego controlada por placebo para demonstrar os efeitos terapêuticos da depressão

A primeira parte é um estudo duplo-cego controlado por placebo para identificar os efeitos da monoterapia com ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFAs) na depressão. A segunda parte é um estudo duplo-cego para identificar os efeitos do ácido eicosapentaenóico (EPA) e do ácido docosahexaenóico (DHA) em diferentes grupos de sintomas em pacientes com depressão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com a insatisfação da farmacoterapia à base de monoaminas e a alta comorbidade da doença física na depressão, a hipótese da serotonina parece falhar na abordagem da etiologia da depressão. Com base nas evidências de dados epidemiológicos, estudos de caso-controle dos níveis de PUFAs em tecidos humanos e efeito antidepressivo em ensaios clínicos, os PUFAs fosfolipídicos estão iluminando um caminho promissor para descobrir o não resolvido da depressão.

Os PUFAs são classificados nos grupos n-3 (ou ômega-3) e n-6 (ou ômega-6). O ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA), os principais componentes bioativos dos n-3 PUFAs, não são sintetizados em humanos e só podem ser obtidos diretamente da dieta, principalmente pelo consumo de peixes. Foi relatado que o déficit de n-3 PUFAs está associado a doenças neurológicas, cardiovasculares, cerebrovasculares, autoimunes e metabólicas. Estudos recentes revelaram que o déficit de n-3 PUFAs também está associado à depressão. Mais especificamente, as sociedades que consomem uma pequena quantidade de PUFAs ômega-3 parecem ter uma maior prevalência de transtorno depressivo maior. Além disso, os pacientes depressivos apresentaram um nível mais baixo de PUFAs ômega-3; e o efeito antidepressivo dos PUFAs foi relatado em vários ensaios clínicos. Teoricamente, o déficit de DHA está associado a disfunções na estabilidade da membrana neuronal e na transmissão de serotonina, norepinefrina e dopamina, o que pode estar relacionado à etiologia da depressão. Por outro lado, o EPA é importante para equilibrar a função imunológica ao reduzir a síntese de ácido araquidônico (AA, um n-6 PUFA) e de prostaglandina E2 (PGE2) na membrana. Curiosamente, animais alimentados com dieta rica em AA ou tratados com PGE2 apresentam comportamentos doentios de anorexia, baixa atividade, alteração no padrão de sono e atenção, que são semelhantes aos sintomas somáticos de depressão em humanos.

Existem poucos dados nesta fase para revelar se a administração oral de monoterapia com ácidos graxos ômega-3 levaria a uma estabilização efetiva do humor no transtorno depressivo maior. Além disso, o componente ativo do efeito antidepressivo em n-3 PUFAs ainda é desconhecido. Neste projeto, a primeira parte é um estudo duplo-cego controlado por placebo para identificar os efeitos da monoterapia com PUFAs ômega-3 na depressão. A segunda parte é um estudo duplo-cego para identificar os efeitos do EPA e DHA em diferentes grupos de sintomas em pacientes com depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior.
  2. Idade sendo 18-65 anos.
  3. Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer doenças médicas graves.
  2. Uma história recente ou passada de quaisquer diagnósticos do Eixo-I além de transtorno depressivo maior, incluindo transtornos psicóticos; transtornos mentais com comprometimento cognitivo; distúrbios do controle de impulsos; transtorno por uso de substâncias ou abuso de substâncias (últimos 6 meses antes dos estudos); transtornos de ansiedade primária, incluindo transtorno de estresse pós-traumático e transtorno de pânico; e distúrbios bipolares; ou diagnósticos do Eixo II, ou seja, transtorno de personalidade limítrofe e antissocial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
5 gramas/dia (5 cápsulas)
Outros nomes:
  • ao controle
Experimental: Ácidos gordurosos de omega-3
1,6~2,8 gramas/dia (5 cápsulas)
Outros nomes:
  • DHA/EPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: Semanas 0 e 8
Semanas 0 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Semanas 0 e 8
Semanas 0 e 8
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Semanas 0 e 8
Semanas 0 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DOH94F044

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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