Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'olio di pesce nel disturbo depressivo maggiore

11 maggio 2012 aggiornato da: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

L'effetto dell'olio di pesce nel disturbo depressivo maggiore: una monoterapia in doppio cieco controllata con placebo per dimostrare gli effetti terapeutici della depressione

La prima parte è uno studio in doppio cieco controllato con placebo per identificare gli effetti della monoterapia con acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA) nella depressione. La seconda parte è uno studio in doppio cieco per identificare gli effetti dell'acido eicosapentaenoico (EPA) e dell'acido docosaesaenoico (DHA) su diversi gruppi di sintomi nei pazienti con depressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'insoddisfazione della farmacoterapia a base di monoamine e l'elevata comorbilità della malattia fisica nella depressione, l'ipotesi della serotonina sembra fallire nell'avvicinarsi all'eziologia della depressione. Sulla base delle prove dei dati epidemiologici, degli studi caso-controllo sui livelli di PUFA nei tessuti umani e dell'effetto antidepressivo negli studi clinici, i PUFA fosfolipidici stanno illuminando un percorso promettente per scoprire gli irrisolti della depressione.

I PUFA sono classificati in gruppi n-3 (o omega-3) e n-6 (o omega-6). L'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA), i principali componenti bioattivi degli n-3 PUFA, non sono sintetizzati nell'uomo e possono essere ottenuti solo direttamente dalla dieta, in particolare consumando pesce. È stato riportato che il deficit di n-3 PUFA è associato a malattie neurologiche, cardiovascolari, cerebrovascolari, autoimmuni e metaboliche. Recenti studi hanno rivelato che il deficit di n-3 PUFA è anche associato alla depressione. Più specificamente, le società che consumano una piccola quantità di PUFA omega-3 sembrano avere una maggiore prevalenza di disturbo depressivo maggiore. Inoltre, i pazienti depressi avevano mostrato un livello inferiore di PUFA omega-3; e l'effetto antidepressivo dei PUFA era stato riportato in una serie di studi clinici. Teoricamente, il deficit di DHA è associato a disfunzioni della stabilità della membrana neuronale e alla trasmissione di serotonina, norepinefrina e dopamina, che potrebbero collegarsi all'eziologia della depressione. D'altra parte, l'EPA è importante per bilanciare la funzione immunitaria riducendo la sintesi dell'acido arachidonico di membrana (AA, un PUFA n-6) e della prostaglandina E2 (PGE2). È interessante notare che gli animali alimentati con una dieta ad alto contenuto di AA o trattati con PGE2 presentano comportamenti di malattia di anoressia, bassa attività, alterazioni del ritmo del sonno e dell'attenzione, che sono simili ai sintomi somatici della depressione nell'uomo.

Ci sono pochi dati in questa fase per rivelare se la somministrazione orale di acidi grassi omega-3 in monoterapia porterebbe a un'efficace stabilizzazione dell'umore nel disturbo depressivo maggiore. Inoltre, il componente attivo dell'effetto antidepressivo nei PUFA n-3 è ancora sconosciuto. In questo progetto, la prima parte è uno studio in doppio cieco controllato con placebo per identificare gli effetti della monoterapia con PUFA omega-3 nella depressione. La seconda parte è uno studio in doppio cieco per identificare gli effetti di EPA e DHA su diversi gruppi di sintomi nei pazienti con depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore.
  2. L'età è di 18-65 anni.
  3. Capacità e disponibilità a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi grave malattia medica.
  2. Una storia recente o passata di qualsiasi diagnosi di Asse I oltre al disturbo depressivo maggiore, compresi i disturbi psicotici; disturbi mentali con compromissione cognitiva; disturbi del controllo degli impulsi; disturbo da uso di sostanze o abuso di sostanze (ultimi 6 mesi prima degli studi); disturbi d'ansia primari, compreso il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo di panico; e disturbi bipolari; o diagnosi di Asse-II, cioè disturbo di personalità borderline e antisociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
5 grammi/giorno (5 capsule)
Altri nomi:
  • controllo
Sperimentale: acidi grassi omega-3
1,6~2,8 grammi/giorno (5 capsule)
Altri nomi:
  • DHA/EPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Settimane 0 e 8
Settimane 0 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Settimane 0 e 8
Settimane 0 e 8
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Settimane 0 e 8
Settimane 0 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOH94F044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Acidi grassi omega-3

Sottoscrivi