- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01371383
L'effetto dell'olio di pesce nel disturbo depressivo maggiore
L'effetto dell'olio di pesce nel disturbo depressivo maggiore: una monoterapia in doppio cieco controllata con placebo per dimostrare gli effetti terapeutici della depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'insoddisfazione della farmacoterapia a base di monoamine e l'elevata comorbilità della malattia fisica nella depressione, l'ipotesi della serotonina sembra fallire nell'avvicinarsi all'eziologia della depressione. Sulla base delle prove dei dati epidemiologici, degli studi caso-controllo sui livelli di PUFA nei tessuti umani e dell'effetto antidepressivo negli studi clinici, i PUFA fosfolipidici stanno illuminando un percorso promettente per scoprire gli irrisolti della depressione.
I PUFA sono classificati in gruppi n-3 (o omega-3) e n-6 (o omega-6). L'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA), i principali componenti bioattivi degli n-3 PUFA, non sono sintetizzati nell'uomo e possono essere ottenuti solo direttamente dalla dieta, in particolare consumando pesce. È stato riportato che il deficit di n-3 PUFA è associato a malattie neurologiche, cardiovascolari, cerebrovascolari, autoimmuni e metaboliche. Recenti studi hanno rivelato che il deficit di n-3 PUFA è anche associato alla depressione. Più specificamente, le società che consumano una piccola quantità di PUFA omega-3 sembrano avere una maggiore prevalenza di disturbo depressivo maggiore. Inoltre, i pazienti depressi avevano mostrato un livello inferiore di PUFA omega-3; e l'effetto antidepressivo dei PUFA era stato riportato in una serie di studi clinici. Teoricamente, il deficit di DHA è associato a disfunzioni della stabilità della membrana neuronale e alla trasmissione di serotonina, norepinefrina e dopamina, che potrebbero collegarsi all'eziologia della depressione. D'altra parte, l'EPA è importante per bilanciare la funzione immunitaria riducendo la sintesi dell'acido arachidonico di membrana (AA, un PUFA n-6) e della prostaglandina E2 (PGE2). È interessante notare che gli animali alimentati con una dieta ad alto contenuto di AA o trattati con PGE2 presentano comportamenti di malattia di anoressia, bassa attività, alterazioni del ritmo del sonno e dell'attenzione, che sono simili ai sintomi somatici della depressione nell'uomo.
Ci sono pochi dati in questa fase per rivelare se la somministrazione orale di acidi grassi omega-3 in monoterapia porterebbe a un'efficace stabilizzazione dell'umore nel disturbo depressivo maggiore. Inoltre, il componente attivo dell'effetto antidepressivo nei PUFA n-3 è ancora sconosciuto. In questo progetto, la prima parte è uno studio in doppio cieco controllato con placebo per identificare gli effetti della monoterapia con PUFA omega-3 nella depressione. La seconda parte è uno studio in doppio cieco per identificare gli effetti di EPA e DHA su diversi gruppi di sintomi nei pazienti con depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore.
- L'età è di 18-65 anni.
- Capacità e disponibilità a dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave malattia medica.
- Una storia recente o passata di qualsiasi diagnosi di Asse I oltre al disturbo depressivo maggiore, compresi i disturbi psicotici; disturbi mentali con compromissione cognitiva; disturbi del controllo degli impulsi; disturbo da uso di sostanze o abuso di sostanze (ultimi 6 mesi prima degli studi); disturbi d'ansia primari, compreso il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo di panico; e disturbi bipolari; o diagnosi di Asse-II, cioè disturbo di personalità borderline e antisociale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
5 grammi/giorno (5 capsule)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: acidi grassi omega-3
|
1,6~2,8 grammi/giorno (5 capsule)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Settimane 0 e 8
|
Settimane 0 e 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nell'inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Settimane 0 e 8
|
Settimane 0 e 8
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Settimane 0 e 8
|
Settimane 0 e 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOH94F044
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