Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A halolaj hatása súlyos depressziós zavarban

2012. május 11. frissítette: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

A halolaj hatása súlyos depressziós zavarban: kettős vak, placebo-kontrollált monoterápiás nyomvonal a depresszió terápiás hatásainak bemutatására

Az első rész egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k) monoterápia depresszióban betöltött hatásainak azonosítására. A második rész egy kettős vak vizsgálat az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) különböző tünetcsoportokra gyakorolt ​​hatásának azonosítására depressziós betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A monoamin alapú gyógyszeres terápia elégedetlensége és a depresszióban előforduló fizikai betegségek magas komorbiditása miatt úgy tűnik, hogy a szerotonin hipotézis kudarcot vall a depresszió etiológiájának megközelítésében. Az epidemiológiai adatok, az emberi szövetek PUFA-szintjének eset-kontroll-vizsgálatai és a klinikai vizsgálatok antidepresszáns hatása alapján a foszfolipid PUFA-k ígéretes utat mutatnak a depresszió megoldatlanságának felfedezéséhez.

A PUFA-kat n-3 (vagy omega-3) és n-6 (vagy omega-6) csoportokba sorolják. Az eikozapentaénsavat (EPA) és a dokozahexaénsavat (DHA), az n-3 PUFA-k fő bioaktív összetevőit, az ember nem szintetizálja, és csak közvetlenül az étrendből nyerhető, különösen halfogyasztással. Beszámoltak arról, hogy az n-3 PUFA-k hiánya neurológiai, szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, autoimmun és anyagcsere-betegségekkel jár. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az n-3 PUFA-k hiánya depresszióval is összefügg. Pontosabban, azokban a társadalmakban, amelyek kis mennyiségű omega-3 PUFA-t fogyasztanak, úgy tűnik, nagyobb a major depressziós rendellenességek előfordulása. Ezenkívül a depressziós betegek alacsonyabb omega-3 PUFA-szintet mutattak; és a PUFA-k antidepresszáns hatásáról számos klinikai vizsgálat számolt be. Elméletileg a DHA-hiány a neuronális membrán stabilitásának, valamint a szerotonin, noradrenalin és dopamin transzmissziójának zavaraihoz kapcsolódik, ami összefüggésbe hozható a depresszió etiológiájával. Másrészt az EPA fontos az immunfunkció kiegyensúlyozásában, mivel csökkenti a membrán arachidonsav (AA, egy n-6 PUFA) és prosztaglandin E2 (PGE2) szintézisét. Érdekes módon a magas AA diétával etetett vagy PGE2-vel kezelt állatok anorexiával, alacsony aktivitással, az alvási mintázat és a figyelem megváltozásával járnak, amelyek hasonlóak az emberi depresszió szomatikus tüneteihez.

Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az omega-3 zsírsav monoterápia orális adagolása hatékony hangulatstabilizáló-e súlyos depressziós rendellenességben. Ezenkívül az n-3 PUFA-k antidepresszáns hatásának aktív komponense még nem ismert. Ennek a projektnek az első része egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az omega-3 PUFA-k monoterápia depresszióra gyakorolt ​​hatásainak azonosítására. A második rész egy kettős vak vizsgálat az EPA és a DHA hatásának azonosítására a depresszióban szenvedő betegek különböző tünetcsoportjaira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A major depressziós rendellenesség DSM-IV kritériumai.
  2. Életkor 18-65 év.
  3. Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen súlyos egészségügyi betegség.
  2. Bármely I. tengely-diagnózis közelmúltban vagy múltban a súlyos depressziós rendellenességeken kívül, beleértve a pszichotikus rendellenességeket is; kognitívan károsodott mentális zavarok; impulzuskontroll zavarok; szerhasználati zavar vagy szerhasználat (a vizsgálatok előtti utolsó 6 hónapban); elsődleges szorongásos rendellenességek, beleértve a poszttraumás stressz zavart és pánikbetegséget; és bipoláris rendellenességek; vagy Axis-II diagnózisok, azaz borderline és antiszociális személyiségzavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
5 gramm/nap (5 kapszula)
Más nevek:
  • ellenőrzés
Kísérleti: omega-3 zsírsavak
1,6-2,8 gramm/nap (5 kapszula)
Más nevek:
  • DHA/EPA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a Hamilton Depression Rating Scale-ban (HDRS)
Időkeret: 0. és 8. hét
0. és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a Beck-depressziós leltárban (BDI)
Időkeret: 0. és 8. hét
0. és 8. hét
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 0. és 8. hét
0. és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOH94F044

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Omega-3 zsírsavak

3
Iratkozz fel