- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01371383
A halolaj hatása súlyos depressziós zavarban
A halolaj hatása súlyos depressziós zavarban: kettős vak, placebo-kontrollált monoterápiás nyomvonal a depresszió terápiás hatásainak bemutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A monoamin alapú gyógyszeres terápia elégedetlensége és a depresszióban előforduló fizikai betegségek magas komorbiditása miatt úgy tűnik, hogy a szerotonin hipotézis kudarcot vall a depresszió etiológiájának megközelítésében. Az epidemiológiai adatok, az emberi szövetek PUFA-szintjének eset-kontroll-vizsgálatai és a klinikai vizsgálatok antidepresszáns hatása alapján a foszfolipid PUFA-k ígéretes utat mutatnak a depresszió megoldatlanságának felfedezéséhez.
A PUFA-kat n-3 (vagy omega-3) és n-6 (vagy omega-6) csoportokba sorolják. Az eikozapentaénsavat (EPA) és a dokozahexaénsavat (DHA), az n-3 PUFA-k fő bioaktív összetevőit, az ember nem szintetizálja, és csak közvetlenül az étrendből nyerhető, különösen halfogyasztással. Beszámoltak arról, hogy az n-3 PUFA-k hiánya neurológiai, szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, autoimmun és anyagcsere-betegségekkel jár. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az n-3 PUFA-k hiánya depresszióval is összefügg. Pontosabban, azokban a társadalmakban, amelyek kis mennyiségű omega-3 PUFA-t fogyasztanak, úgy tűnik, nagyobb a major depressziós rendellenességek előfordulása. Ezenkívül a depressziós betegek alacsonyabb omega-3 PUFA-szintet mutattak; és a PUFA-k antidepresszáns hatásáról számos klinikai vizsgálat számolt be. Elméletileg a DHA-hiány a neuronális membrán stabilitásának, valamint a szerotonin, noradrenalin és dopamin transzmissziójának zavaraihoz kapcsolódik, ami összefüggésbe hozható a depresszió etiológiájával. Másrészt az EPA fontos az immunfunkció kiegyensúlyozásában, mivel csökkenti a membrán arachidonsav (AA, egy n-6 PUFA) és prosztaglandin E2 (PGE2) szintézisét. Érdekes módon a magas AA diétával etetett vagy PGE2-vel kezelt állatok anorexiával, alacsony aktivitással, az alvási mintázat és a figyelem megváltozásával járnak, amelyek hasonlóak az emberi depresszió szomatikus tüneteihez.
Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az omega-3 zsírsav monoterápia orális adagolása hatékony hangulatstabilizáló-e súlyos depressziós rendellenességben. Ezenkívül az n-3 PUFA-k antidepresszáns hatásának aktív komponense még nem ismert. Ennek a projektnek az első része egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az omega-3 PUFA-k monoterápia depresszióra gyakorolt hatásainak azonosítására. A második rész egy kettős vak vizsgálat az EPA és a DHA hatásának azonosítására a depresszióban szenvedő betegek különböző tünetcsoportjaira.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A major depressziós rendellenesség DSM-IV kritériumai.
- Életkor 18-65 év.
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos egészségügyi betegség.
- Bármely I. tengely-diagnózis közelmúltban vagy múltban a súlyos depressziós rendellenességeken kívül, beleértve a pszichotikus rendellenességeket is; kognitívan károsodott mentális zavarok; impulzuskontroll zavarok; szerhasználati zavar vagy szerhasználat (a vizsgálatok előtti utolsó 6 hónapban); elsődleges szorongásos rendellenességek, beleértve a poszttraumás stressz zavart és pánikbetegséget; és bipoláris rendellenességek; vagy Axis-II diagnózisok, azaz borderline és antiszociális személyiségzavar.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
5 gramm/nap (5 kapszula)
Más nevek:
|
Kísérleti: omega-3 zsírsavak
|
1,6-2,8 gramm/nap (5 kapszula)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változások a Hamilton Depression Rating Scale-ban (HDRS)
Időkeret: 0. és 8. hét
|
0. és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változások a Beck-depressziós leltárban (BDI)
Időkeret: 0. és 8. hét
|
0. és 8. hét
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 0. és 8. hét
|
0. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOH94F044
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Omega-3 zsírsavak
-
Arizona State UniversityBefejezve