- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01371383
Vliv rybího oleje na depresivní poruchu
Účinek rybího oleje u velké depresivní poruchy: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná monoterapeutická cesta k prokázání terapeutických účinků deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S nespokojeností s farmakoterapií na bázi monoaminů a vysokou komorbiditou fyzických onemocnění u deprese se zdá, že serotoninová hypotéza selhává v přiblížení se etiologii deprese. Na základě důkazů z epidemiologických dat, případových a kontrolních studií hladin PUFA v lidských tkáních a antidepresivního účinku v klinických studiích osvětlují fosfolipidové PUFA slibnou cestu k odhalení nevyřešené deprese.
PUFA jsou klasifikovány do skupin n-3 (nebo omega-3) a n-6 (neboli omega-6). Kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA), hlavní bioaktivní složky n-3 PUFA, nejsou u lidí syntetizovány a lze je získat pouze přímo z potravy, zejména konzumací ryb. Bylo popsáno, že deficit n-3 PUFA je spojen s neurologickými, kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními, autoimunitními a metabolickými onemocněními. Nedávné studie odhalily, že deficit n-3 PUFA je také spojen s depresí. Konkrétněji se zdá, že společnosti, které konzumují malé množství omega-3 PUFA, mají vyšší prevalenci velké depresivní poruchy. Navíc depresivní pacienti vykazovali nižší hladinu omega-3 PUFA; a antidepresivní účinek PUFA byl popsán v řadě klinických studií. Teoreticky je deficit DHA spojen s dysfunkcí stability neuronových membrán a přenosem serotoninu, norepinefrinu a dopaminu, což může souviset s etiologií deprese. Na druhé straně je EPA důležitá při vyrovnávání imunitních funkcí snížením syntézy membránové kyseliny arachidonové (AA, n-6 PUFA) a prostaglandinu E2 (PGE2). Je zajímavé, že zvířata krmená dietou s vysokým obsahem AA nebo léčená PGE2 vykazují chorobné chování jako anorexii, nízkou aktivitu, změnu spánkového vzorce a pozornosti, které jsou podobné somatickým symptomům deprese u lidí.
V této fázi je málo údajů, které by odhalily, zda by perorální podávání omega-3 mastných kyselin v monoterapii vedlo k účinné stabilizaci nálady u velké depresivní poruchy. Navíc aktivní složka antidepresivního účinku u n-3 PUFA je stále neznámá. V tomto projektu je první částí dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k identifikaci účinků monoterapie omega-3 PUFA u deprese. Druhá část je dvojitě zaslepená studie k identifikaci účinků EPA a DHA na různé skupiny symptomů u pacientů s depresí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu.
- Věk je 18-65 let.
- Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli závažná zdravotní onemocnění.
- Nedávná nebo minulá anamnéza jakékoli diagnózy osy I kromě závažné depresivní poruchy, včetně psychotických poruch; kognitivně narušené duševní poruchy; poruchy ovládání impulzů; porucha užívání návykových látek nebo zneužívání návykových látek (posledních 6 měsíců před studiem); primární úzkostné poruchy, včetně posttraumatické stresové poruchy a panické poruchy; a bipolární poruchy; nebo diagnózy osy II, tedy hraniční a antisociální porucha osobnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
5 gramů/den (5 kapslí)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: omega-3 mastné kyseliny
|
1,6~2,8 gramu/den (5 kapslí)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Týdny 0 a 8
|
Týdny 0 a 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: Týdny 0 a 8
|
Týdny 0 a 8
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Týdny 0 a 8
|
Týdny 0 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOH94F044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie