Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rybího oleje na depresivní poruchu

11. května 2012 aktualizováno: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Účinek rybího oleje u velké depresivní poruchy: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná monoterapeutická cesta k prokázání terapeutických účinků deprese

První část je dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k identifikaci účinků monoterapie omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami (PUFA) u deprese. Druhá část je dvojitě zaslepená studie k identifikaci účinků kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) na různé skupiny symptomů u pacientů s depresí.

Přehled studie

Detailní popis

S nespokojeností s farmakoterapií na bázi monoaminů a vysokou komorbiditou fyzických onemocnění u deprese se zdá, že serotoninová hypotéza selhává v přiblížení se etiologii deprese. Na základě důkazů z epidemiologických dat, případových a kontrolních studií hladin PUFA v lidských tkáních a antidepresivního účinku v klinických studiích osvětlují fosfolipidové PUFA slibnou cestu k odhalení nevyřešené deprese.

PUFA jsou klasifikovány do skupin n-3 (nebo omega-3) a n-6 (neboli omega-6). Kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA), hlavní bioaktivní složky n-3 PUFA, nejsou u lidí syntetizovány a lze je získat pouze přímo z potravy, zejména konzumací ryb. Bylo popsáno, že deficit n-3 PUFA je spojen s neurologickými, kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními, autoimunitními a metabolickými onemocněními. Nedávné studie odhalily, že deficit n-3 PUFA je také spojen s depresí. Konkrétněji se zdá, že společnosti, které konzumují malé množství omega-3 PUFA, mají vyšší prevalenci velké depresivní poruchy. Navíc depresivní pacienti vykazovali nižší hladinu omega-3 PUFA; a antidepresivní účinek PUFA byl popsán v řadě klinických studií. Teoreticky je deficit DHA spojen s dysfunkcí stability neuronových membrán a přenosem serotoninu, norepinefrinu a dopaminu, což může souviset s etiologií deprese. Na druhé straně je EPA důležitá při vyrovnávání imunitních funkcí snížením syntézy membránové kyseliny arachidonové (AA, n-6 PUFA) a prostaglandinu E2 (PGE2). Je zajímavé, že zvířata krmená dietou s vysokým obsahem AA nebo léčená PGE2 vykazují chorobné chování jako anorexii, nízkou aktivitu, změnu spánkového vzorce a pozornosti, které jsou podobné somatickým symptomům deprese u lidí.

V této fázi je málo údajů, které by odhalily, zda by perorální podávání omega-3 mastných kyselin v monoterapii vedlo k účinné stabilizaci nálady u velké depresivní poruchy. Navíc aktivní složka antidepresivního účinku u n-3 PUFA je stále neznámá. V tomto projektu je první částí dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k identifikaci účinků monoterapie omega-3 PUFA u deprese. Druhá část je dvojitě zaslepená studie k identifikaci účinků EPA a DHA na různé skupiny symptomů u pacientů s depresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu.
  2. Věk je 18-65 let.
  3. Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli závažná zdravotní onemocnění.
  2. Nedávná nebo minulá anamnéza jakékoli diagnózy osy I kromě závažné depresivní poruchy, včetně psychotických poruch; kognitivně narušené duševní poruchy; poruchy ovládání impulzů; porucha užívání návykových látek nebo zneužívání návykových látek (posledních 6 měsíců před studiem); primární úzkostné poruchy, včetně posttraumatické stresové poruchy a panické poruchy; a bipolární poruchy; nebo diagnózy osy II, tedy hraniční a antisociální porucha osobnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
5 gramů/den (5 kapslí)
Ostatní jména:
  • řízení
Experimentální: omega-3 mastné kyseliny
1,6~2,8 gramu/den (5 kapslí)
Ostatní jména:
  • DHA/EPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Týdny 0 a 8
Týdny 0 a 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: Týdny 0 a 8
Týdny 0 a 8
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Týdny 0 a 8
Týdny 0 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DOH94F044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Předplatit