Kalaöljyn vaikutus vakavaan masennustilaan
Kalaöljyn vaikutus vakavaan masennushäiriöön: kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu monoterapiapolku masennuksen terapeuttisten vaikutusten osoittamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monoamiinipohjaisen lääkehoidon tyytymättömyyden ja fyysisten sairauksien suuren yhteissairauden vuoksi masennuksessa serotoniinihypoteesi näyttää epäonnistuvan lähestymästä masennuksen etiologiaa. Epidemiologisten tietojen, ihmisen kudosten PUFA-tasojen tapauskontrollitutkimusten ja kliinisissä tutkimuksissa suoritettujen masennuslääkkeiden vaikutusten perusteella fosfolipidi-PUFA:t ovat lupaava tie masennuksen ratkaisemattoman löytämiseksi.
PUFA:t luokitellaan n-3 (tai omega-3) ja n-6 (tai omega-6) ryhmiin. Eikosapentaeenihappoa (EPA) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA), n-3 PUFA:iden tärkeimpiä bioaktiivisia komponentteja, ei syntetisoidu ihmisissä, ja niitä voidaan saada vain suoraan ruokavaliosta, erityisesti syömällä kalaa. N-3-PUFA-vajeen on raportoitu liittyvän neurologisiin, sydän- ja verisuonisairauksiin, aivoverenkiertoon, autoimmuunisairauksiin ja metabolisiin sairauksiin. Viimeaikaiset tutkimukset paljastivat, että n-3 PUFA:iden puute liittyy myös masennukseen. Tarkemmin sanottuna yhteiskunnissa, jotka kuluttavat pieniä määriä omega-3 PUFA:ita, näyttää olevan suurempi esiintyvyys vakavaa masennusta. Lisäksi masennuspotilailla oli alhaisempi omega-3-PUFA-taso; ja PUFA:iden masennusta ehkäisevä vaikutus on raportoitu useissa kliinisissä tutkimuksissa. Teoreettisesti DHA-vaje liittyy hermosolujen kalvon stabiilisuuden ja serotoniinin, norepinefriinin ja dopamiinin siirtymisen toimintahäiriöihin, mikä saattaa liittyä masennuksen etiologiaan. Toisaalta EPA on tärkeä immuunijärjestelmän tasapainottamisessa vähentämällä kalvon arakidonihapon (AA, n-6 PUFA) ja prostaglandiini E2:n (PGE2) synteesiä. Mielenkiintoista on, että eläimillä, joita on ruokittu korkealla AA-ruokavaliolla tai hoidetuilla PGE2:lla, esiintyy sairauskäyttäytymistä, kuten anoreksiaa, alhaista aktiivisuutta, muutoksia unirytmissä ja tarkkaavaisuudessa, jotka ovat samanlaisia kuin ihmisen masennuksen somaattiset oireet.
Tässä vaiheessa on vähän tietoa siitä, johtaisiko omega-3-rasvahappojen monoterapia oraalinen anto tehokkaaseen mielialan vakautukseen vakavassa masennuksessa. Lisäksi n-3-PUFA:iden masennuslääkkeen aktiivista komponenttia ei vielä tunneta. Tämän projektin ensimmäinen osa on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe, jossa selvitetään omega-3-PUFA-monoterapian vaikutukset masennukseen. Toinen osa on kaksoissokkotutkimus, jossa pyritään tunnistamaan EPA:n ja DHA:n vaikutukset erilaisiin oireryhmiin masennuksesta kärsivillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV-kriteerit vakavalle masennushäiriölle.
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vakavat sairaudet.
- Lähi- tai aikaisempi historia minkä tahansa Axis-I-diagnoosin vakavan masennushäiriön lisäksi, mukaan lukien psykoottiset häiriöt; kognitiivisesti heikentyneet mielenterveyden häiriöt; impulssinhallintahäiriöt; päihteiden käyttöhäiriö tai päihteiden väärinkäyttö (viimeiset 6 kuukautta ennen tutkimuksia); primaariset ahdistuneisuushäiriöt, mukaan lukien posttraumaattinen stressihäiriö ja paniikkihäiriö; ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt; tai Axis-II-diagnooseja, eli raja- ja epäsosiaalista persoonallisuushäiriötä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
5 grammaa/päivä (5 kapselia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: omega-3-rasvahapot
|
1,6-2,8 grammaa/päivä (5 kapselia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikko
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
|
Viikot 0 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset Beck Depression Inventoryssa (BDI)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
|
Viikot 0 ja 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
|
Viikot 0 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOH94F044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .