Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рыбьего жира на большое депрессивное расстройство

11 мая 2012 г. обновлено: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

Влияние рыбьего жира на большое депрессивное расстройство: двойной слепой плацебо-контролируемый монотерапевтический курс для демонстрации терапевтических эффектов депрессии

Первая часть представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для выявления эффектов монотерапии омега-3 полиненасыщенными жирными кислотами (ПНЖК) при депрессии. Вторая часть представляет собой двойное слепое исследование для выявления эффектов эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) на различные кластеры симптомов у пациентов с депрессией.

Обзор исследования

Подробное описание

Учитывая неудовлетворенность фармакотерапией на основе моноаминов и высокую коморбидность соматических заболеваний при депрессии, серотониновая гипотеза, по-видимому, не в состоянии приблизиться к этиологии депрессии. Основываясь на данных эпидемиологических исследований, исследованиях уровней ПНЖК в тканях человека методом «случай-контроль» и антидепрессивном эффекте в клинических испытаниях, фосфолипидные ПНЖК открывают многообещающий путь к обнаружению нерешенных проблем депрессии.

ПНЖК подразделяются на группы n-3 (или омега-3) и n-6 (или омега-6). Эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), основные биологически активные компоненты омега-3 ПНЖК, не синтезируются в организме человека и могут быть получены только непосредственно из рациона, особенно при употреблении рыбы. Сообщалось, что дефицит n-3 ПНЖК связан с неврологическими, сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными, аутоиммунными и метаболическими заболеваниями. Недавние исследования показали, что дефицит омега-3 ПНЖК также связан с депрессией. В частности, общества, которые потребляют небольшое количество омега-3 ПНЖК, по-видимому, имеют более высокую распространенность большого депрессивного расстройства. Кроме того, у пациентов с депрессией был выявлен более низкий уровень омега-3 ПНЖК; а антидепрессивное действие ПНЖК было сообщено в ряде клинических испытаний. Теоретически дефицит ДГК связан с дисфункцией стабильности нейронных мембран и передачей серотонина, норадреналина и дофамина, что может быть связано с этиологией депрессии. С другой стороны, EPA важна для балансировки иммунной функции за счет снижения синтеза мембранной арахидоновой кислоты (AA, n-6 PUFA) и простагландина E2 (PGE2). Интересно, что животные, которых кормили диетой с высоким содержанием АК или лечили PGE2, проявляли болезненное поведение в виде анорексии, низкой активности, изменения характера сна и внимания, которые аналогичны соматическим симптомам депрессии у человека.

На данном этапе мало данных, чтобы показать, приведет ли пероральное монотерапия омега-3 жирными кислотами к эффективной стабилизации настроения при большом депрессивном расстройстве. Кроме того, активный компонент антидепрессивного действия n-3 ПНЖК до сих пор неизвестен. В этом проекте первая часть представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для выявления эффектов монотерапии омега-3 ПНЖК при депрессии. Вторая часть представляет собой двойное слепое исследование для определения влияния ЭПК и ДГК на различные кластеры симптомов у пациентов с депрессией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии DSM-IV для большого депрессивного расстройства.
  2. Возраст от 18 до 65 лет.
  3. Способность и готовность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Любые серьезные медицинские заболевания.
  2. Недавняя или прошлая история любых диагнозов Оси-I, кроме большого депрессивного расстройства, включая психотические расстройства; психические расстройства с когнитивными нарушениями; расстройства импульсного контроля; расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или злоупотребление психоактивными веществами (последние 6 месяцев до исследования); первичные тревожные расстройства, включая посттравматическое стрессовое расстройство и паническое расстройство; и биполярные расстройства; или диагнозы Оси-II, то есть пограничное и антисоциальное расстройство личности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
5 г/день (5 капсул)
Другие имена:
  • контроль
Экспериментальный: омега-3 жирные кислоты
1,6~2,8 г/день (5 капсул)
Другие имена:
  • ДГК/ЭПК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: Недели 0 и 8
Недели 0 и 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в инвентаризации депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Недели 0 и 8
Недели 0 и 8
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Недели 0 и 8
Недели 0 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DOH94F044

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться