- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01371383
Влияние рыбьего жира на большое депрессивное расстройство
Влияние рыбьего жира на большое депрессивное расстройство: двойной слепой плацебо-контролируемый монотерапевтический курс для демонстрации терапевтических эффектов депрессии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая неудовлетворенность фармакотерапией на основе моноаминов и высокую коморбидность соматических заболеваний при депрессии, серотониновая гипотеза, по-видимому, не в состоянии приблизиться к этиологии депрессии. Основываясь на данных эпидемиологических исследований, исследованиях уровней ПНЖК в тканях человека методом «случай-контроль» и антидепрессивном эффекте в клинических испытаниях, фосфолипидные ПНЖК открывают многообещающий путь к обнаружению нерешенных проблем депрессии.
ПНЖК подразделяются на группы n-3 (или омега-3) и n-6 (или омега-6). Эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), основные биологически активные компоненты омега-3 ПНЖК, не синтезируются в организме человека и могут быть получены только непосредственно из рациона, особенно при употреблении рыбы. Сообщалось, что дефицит n-3 ПНЖК связан с неврологическими, сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными, аутоиммунными и метаболическими заболеваниями. Недавние исследования показали, что дефицит омега-3 ПНЖК также связан с депрессией. В частности, общества, которые потребляют небольшое количество омега-3 ПНЖК, по-видимому, имеют более высокую распространенность большого депрессивного расстройства. Кроме того, у пациентов с депрессией был выявлен более низкий уровень омега-3 ПНЖК; а антидепрессивное действие ПНЖК было сообщено в ряде клинических испытаний. Теоретически дефицит ДГК связан с дисфункцией стабильности нейронных мембран и передачей серотонина, норадреналина и дофамина, что может быть связано с этиологией депрессии. С другой стороны, EPA важна для балансировки иммунной функции за счет снижения синтеза мембранной арахидоновой кислоты (AA, n-6 PUFA) и простагландина E2 (PGE2). Интересно, что животные, которых кормили диетой с высоким содержанием АК или лечили PGE2, проявляли болезненное поведение в виде анорексии, низкой активности, изменения характера сна и внимания, которые аналогичны соматическим симптомам депрессии у человека.
На данном этапе мало данных, чтобы показать, приведет ли пероральное монотерапия омега-3 жирными кислотами к эффективной стабилизации настроения при большом депрессивном расстройстве. Кроме того, активный компонент антидепрессивного действия n-3 ПНЖК до сих пор неизвестен. В этом проекте первая часть представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для выявления эффектов монотерапии омега-3 ПНЖК при депрессии. Вторая часть представляет собой двойное слепое исследование для определения влияния ЭПК и ДГК на различные кластеры симптомов у пациентов с депрессией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии DSM-IV для большого депрессивного расстройства.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Способность и готовность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любые серьезные медицинские заболевания.
- Недавняя или прошлая история любых диагнозов Оси-I, кроме большого депрессивного расстройства, включая психотические расстройства; психические расстройства с когнитивными нарушениями; расстройства импульсного контроля; расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или злоупотребление психоактивными веществами (последние 6 месяцев до исследования); первичные тревожные расстройства, включая посттравматическое стрессовое расстройство и паническое расстройство; и биполярные расстройства; или диагнозы Оси-II, то есть пограничное и антисоциальное расстройство личности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
5 г/день (5 капсул)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: омега-3 жирные кислоты
|
1,6~2,8 г/день (5 капсул)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: Недели 0 и 8
|
Недели 0 и 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в инвентаризации депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Недели 0 и 8
|
Недели 0 и 8
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Недели 0 и 8
|
Недели 0 и 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOH94F044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .