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El efecto del aceite de pescado en el trastorno depresivo mayor

11 de mayo de 2012 actualizado por: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan

El efecto del aceite de pescado en el trastorno depresivo mayor: una prueba doble ciego de monoterapia controlada con placebo para demostrar los efectos terapéuticos de la depresión

La primera parte es un ensayo doble ciego controlado con placebo para identificar los efectos de la monoterapia con ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3 en la depresión. La segunda parte es un ensayo doble ciego para identificar los efectos del ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA) en diferentes grupos de síntomas en pacientes con depresión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con la insatisfacción de la farmacoterapia basada en monoaminas y la alta comorbilidad de la enfermedad física en la depresión, la hipótesis de la serotonina parece fallar en abordar la etiología de la depresión. Según la evidencia de los datos epidemiológicos, los estudios de casos y controles de los niveles de PUFA en tejidos humanos y el efecto antidepresivo en los ensayos clínicos, los fosfolípidos PUFA están iluminando un camino prometedor para descubrir lo no resuelto de la depresión.

Los PUFA se clasifican en grupos n-3 (u omega-3) y n-6 (u omega-6). El ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), los principales componentes bioactivos de los PUFA n-3, no se sintetizan en humanos y solo se pueden obtener directamente de la dieta, en particular al consumir pescado. Se ha informado que el déficit de PUFA n-3 está asociado con enfermedades neurológicas, cardiovasculares, cerebrovasculares, autoinmunes y metabólicas. Estudios recientes revelaron que el déficit de PUFA n-3 también está asociado con la depresión. Más específicamente, las sociedades que consumen una pequeña cantidad de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 parecen tener una mayor prevalencia de trastorno depresivo mayor. Además, los pacientes depresivos habían mostrado un nivel más bajo de ácidos grasos poliinsaturados omega-3; y el efecto antidepresivo de los PUFA se ha informado en una serie de ensayos clínicos. Teóricamente, el déficit de DHA está asociado con disfunciones de la estabilidad de la membrana neuronal y la transmisión de serotonina, norepinefrina y dopamina, lo que podría relacionarse con la etiología de la depresión. Por otro lado, el EPA es importante para equilibrar la función inmunológica al reducir la síntesis de ácido araquidónico de membrana (AA, un PUFA n-6) y prostaglandina E2 (PGE2). Curiosamente, los animales alimentados con una dieta alta en AA o tratados con PGE2 presentan comportamientos de enfermedad de anorexia, baja actividad, cambio en el patrón de sueño y atención, que son similares a los síntomas somáticos de depresión en humanos.

Hay pocos datos en esta etapa que revelen si la administración oral de monoterapia con ácidos grasos omega-3 conduciría a una estabilización efectiva del estado de ánimo en el trastorno depresivo mayor. Además, aún se desconoce el componente activo del efecto antidepresivo en los PUFA n-3. En este proyecto, la primera parte es un ensayo doble ciego controlado con placebo para identificar los efectos de la monoterapia con AGPI omega-3 en la depresión. La segunda parte es un ensayo doble ciego para identificar los efectos de EPA y DHA en diferentes grupos de síntomas en pacientes con depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor.
  2. Edad entre 18 y 65 años.
  3. Capacidad y disposición para dar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad médica importante.
  2. Antecedentes recientes o pasados ​​de cualquier diagnóstico del Eje I además del trastorno depresivo mayor, incluidos los trastornos psicóticos; trastornos mentales con deterioro cognitivo; trastornos del control de los impulsos; trastorno por uso de sustancias o abuso de sustancias (últimos 6 meses antes de los estudios); trastornos de ansiedad primarios, incluidos el trastorno de estrés postraumático y el trastorno de pánico; y trastornos bipolares; o diagnósticos del Eje-II, es decir, trastorno límite y antisocial de la personalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
5 gramos/día (5 cápsulas)
Otros nombres:
  • control
Experimental: ácidos grasos omega-3
1,6~2,8 gramos/día (5 cápsulas)
Otros nombres:
  • DHA/EPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 8
Semanas 0 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 8
Semanas 0 y 8
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 8
Semanas 0 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DOH94F044

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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