- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01371383
El efecto del aceite de pescado en el trastorno depresivo mayor
El efecto del aceite de pescado en el trastorno depresivo mayor: una prueba doble ciego de monoterapia controlada con placebo para demostrar los efectos terapéuticos de la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la insatisfacción de la farmacoterapia basada en monoaminas y la alta comorbilidad de la enfermedad física en la depresión, la hipótesis de la serotonina parece fallar en abordar la etiología de la depresión. Según la evidencia de los datos epidemiológicos, los estudios de casos y controles de los niveles de PUFA en tejidos humanos y el efecto antidepresivo en los ensayos clínicos, los fosfolípidos PUFA están iluminando un camino prometedor para descubrir lo no resuelto de la depresión.
Los PUFA se clasifican en grupos n-3 (u omega-3) y n-6 (u omega-6). El ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), los principales componentes bioactivos de los PUFA n-3, no se sintetizan en humanos y solo se pueden obtener directamente de la dieta, en particular al consumir pescado. Se ha informado que el déficit de PUFA n-3 está asociado con enfermedades neurológicas, cardiovasculares, cerebrovasculares, autoinmunes y metabólicas. Estudios recientes revelaron que el déficit de PUFA n-3 también está asociado con la depresión. Más específicamente, las sociedades que consumen una pequeña cantidad de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 parecen tener una mayor prevalencia de trastorno depresivo mayor. Además, los pacientes depresivos habían mostrado un nivel más bajo de ácidos grasos poliinsaturados omega-3; y el efecto antidepresivo de los PUFA se ha informado en una serie de ensayos clínicos. Teóricamente, el déficit de DHA está asociado con disfunciones de la estabilidad de la membrana neuronal y la transmisión de serotonina, norepinefrina y dopamina, lo que podría relacionarse con la etiología de la depresión. Por otro lado, el EPA es importante para equilibrar la función inmunológica al reducir la síntesis de ácido araquidónico de membrana (AA, un PUFA n-6) y prostaglandina E2 (PGE2). Curiosamente, los animales alimentados con una dieta alta en AA o tratados con PGE2 presentan comportamientos de enfermedad de anorexia, baja actividad, cambio en el patrón de sueño y atención, que son similares a los síntomas somáticos de depresión en humanos.
Hay pocos datos en esta etapa que revelen si la administración oral de monoterapia con ácidos grasos omega-3 conduciría a una estabilización efectiva del estado de ánimo en el trastorno depresivo mayor. Además, aún se desconoce el componente activo del efecto antidepresivo en los PUFA n-3. En este proyecto, la primera parte es un ensayo doble ciego controlado con placebo para identificar los efectos de la monoterapia con AGPI omega-3 en la depresión. La segunda parte es un ensayo doble ciego para identificar los efectos de EPA y DHA en diferentes grupos de síntomas en pacientes con depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica importante.
- Antecedentes recientes o pasados de cualquier diagnóstico del Eje I además del trastorno depresivo mayor, incluidos los trastornos psicóticos; trastornos mentales con deterioro cognitivo; trastornos del control de los impulsos; trastorno por uso de sustancias o abuso de sustancias (últimos 6 meses antes de los estudios); trastornos de ansiedad primarios, incluidos el trastorno de estrés postraumático y el trastorno de pánico; y trastornos bipolares; o diagnósticos del Eje-II, es decir, trastorno límite y antisocial de la personalidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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5 gramos/día (5 cápsulas)
Otros nombres:
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Experimental: ácidos grasos omega-3
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1,6~2,8 gramos/día (5 cápsulas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 8
|
Semanas 0 y 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 8
|
Semanas 0 y 8
|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 8
|
Semanas 0 y 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- DOH94F044
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