新しい1日使い捨てシリコーンハイドロゲルレンズの性能評価 (TUNGSTEN)
2012年10月2日 更新者：CIBA VISION
新しい1日使い捨てシリコーンハイドロゲルレンズ（タングステン）の性能評価
この研究の目的は、新しい 1 日使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズと市販の 1 日使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズを比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究のパート 1 では、3 つの異なるタイプの市販コンタクト レンズの両側装用が行われました。
各タイプのレンズを 3 日間連続して 1 日使い捨て装用として装用しました。
参加者は、スクリーニングアンケートへの回答に基づいて、症状のあるレンズ装用者または無症候性のレンズ装用者として以前に特定されていました。
参加者は日中は快適な限り各タイプのレンズを着用しましたが、寝る前にはレンズを外しました。
パート 1 の完了後、参加者はパート 2 を開始しました。これには、最長 1 週間の両側装用の治験用レンズの調剤が含まれ、その期間の終わりに 1 回のフォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17歳。ボランティア活動を行う完全な法的能力。
- 過去2年以内の眼科検査
- 習慣的な視力矯正で20/30以上の視力（片目）に矯正可能。
- 現在ソフトコンタクトレンズを装用中です。
- 透明な角膜。活動性の眼疾患がないこと。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 現在、ワンデー アキュビュー トゥルーアイまたはソーフロン クラリティ ワンデー コンタクト レンズを着用しています。
- モノビジョン。
- あらゆる目の病気。
- これまでコンタクトレンズを着用したことがない。
- 角膜屈折矯正手術。
- 点眼薬を使用します。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デレフィルコンA
パート 1: デレフィルコン A コンタクト レンズ、続いてフィルコン II 3 コンタクト レンズ、ナラフィルコン A コンタクト レンズ (ランダムな順序)。
各製品を連続 3 日間着用し、各製品の間に最低 1 日の洗濯を置きます。
この装用サイクルの終わりに、delfilcon A コンタクト レンズをパート 2 でさらに 1 週間装用しました。
すべての製品は、毎日着用し、1 日使い捨ての形式で両側に着用されます。
|
研究用のシリコーン ハイドロゲルの単焦点コンタクト レンズを 1 日使い捨てベースで、パート 1 では 3 日間、パート 2 では 1 週間着用します。
パート 1 では、市販のシリコーン ハイドロゲルの単焦点コンタクト レンズを 1 日使い捨てベースで 3 日間着用しました。
他の名前：
パート 1 では、市販のシリコーン ハイドロゲルの単焦点コンタクト レンズを 1 日使い捨てベースで 3 日間着用しました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：フィルコンⅡ3
パート 1: フィルコン II コンタクト レンズ 3 枚、続いてナラフィルコン A コンタクト レンズおよびデレフィルコン A コンタクト レンズ (ランダムな順序)。
各製品を連続 3 日間着用し、各製品の間に最低 1 日の洗濯を置きます。
この装用サイクルの終わりに、delfilcon A コンタクト レンズをパート 2 でさらに 1 週間装用しました。
すべての製品は、毎日着用し、1 日使い捨ての形式で両側に着用されます。
|
研究用のシリコーン ハイドロゲルの単焦点コンタクト レンズを 1 日使い捨てベースで、パート 1 では 3 日間、パート 2 では 1 週間着用します。
パート 1 では、市販のシリコーン ハイドロゲルの単焦点コンタクト レンズを 1 日使い捨てベースで 3 日間着用しました。
他の名前：
パート 1 では、市販のシリコーン ハイドロゲルの単焦点コンタクト レンズを 1 日使い捨てベースで 3 日間着用しました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ナラフィルコンA
パート 1: ナラフィルコン A コンタクト レンズ、続いてフィルコン II 3 コンタクト レンズ、デレフィルコン A コンタクト レンズ (ランダムな順序)。
各製品を連続 3 日間着用し、各製品の間に最低 1 日の洗濯を置きます。
この装用サイクルの終わりに、delfilcon A コンタクト レンズをパート 2 でさらに 1 週間装用しました。
すべての製品は、毎日着用し、1 日使い捨ての形式で両側に着用されます。
|
研究用のシリコーン ハイドロゲルの単焦点コンタクト レンズを 1 日使い捨てベースで、パート 1 では 3 日間、パート 2 では 1 週間着用します。
パート 1 では、市販のシリコーン ハイドロゲルの単焦点コンタクト レンズを 1 日使い捨てベースで 3 日間着用しました。
他の名前：
パート 1 では、市販のシリコーン ハイドロゲルの単焦点コンタクト レンズを 1 日使い捨てベースで 3 日間着用しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日中の快適さの平均値
時間枠：パート 1: 2 日目、4 時間、8 時間、12 時間
|
参加者は、「過去 1 時間のレンズの快適さをどのように評価しますか?」という質問に答えて、0 から 100 までの数値を記録しました。ここで、0 = 非常に悪い、100 = 優れています。
快適さは 4 時間、8 時間、12 時間で評価され、回答は平均されました。
|
パート 1: 2 日目、4 時間、8 時間、12 時間
|
|
着用終了時に得られる平均全体的な快適さ
時間枠：パート 1: 3 日目
|
参加者は、「これらのレンズの全体的な快適さをどのように評価しますか?」という質問に答えて、0 から 100 までの数値を記録しました。ここで、0 = 非常に悪い、100 = 優れています。
装用終了時のアンケートは、その日のレンズ取り外し時に記入していただきました。
|
パート 1: 3 日目
|
|
装用終了時の平均全体的な視力の質
時間枠：パート 1: 3 日目
|
参加者は、「これらのレンズを装着しているときの全体的な視力の質をどのように評価しますか?」という質問に答えて、0 から 100 までの数値を記録しました。ここで、0 = 非常に悪い、100 = 優れています。
装用終了時のアンケートは、その日のレンズ取り外し時に記入していただきました。
|
パート 1: 3 日目
|
|
摩耗終了時の全体的な扱いやすさの平均値
時間枠：パート 1: 3 日目
|
「このレンズの全体的な扱いやすさをどのように評価しますか?」という質問に、参加者は 0 から 100 までの数値を記録しました。ここで、0 = 非常に難しい、100 = 非常に簡単です。
装用終了時のアンケートは、その日のレンズ取り外し時に記入していただきました。
|
パート 1: 3 日目
|
|
装用終了時に目の乾燥をほとんどまたはまったく感じなかったと報告した参加者の割合
時間枠：パート 1: 2 日目
|
「このコンタクトレンズを装用している間、一日中、どのくらいの頻度で目が乾燥したと感じましたか?」という質問に、参加者は0から4の数字を丸で囲みました。ここで、0 = まったくない、1 = めったにない、2 = 時々、3 = 頻繁に、4 = 常にあります。
装用終了時のアンケートは、その日のレンズ取り外し時に記入していただきました。
|
パート 1: 2 日目
|
|
研究用レンズを強くまたはわずかに好む参加者（好みがある参加者）と装用終了時の習慣レンズの割合
時間枠：パート 1: 3 日目
|
「今日装着したレンズと普段使っているレンズ、総合的にどちらのレンズが好みですか?」という質問に、参加者は1から5の数字を丸で囲みました。ここで、1 = 通常のレンズを強く好む、2 = 通常のレンズを好む、3 = 好みなし、4 = テスト レンズを好む、5 = テスト レンズを強く好む。
装用終了時のアンケートは、その日のレンズ取り外し時に記入していただきました。
|
パート 1: 3 日目
|
|
レンズ濡れ性
時間枠：パート 1: 1 日目は調剤、1 日目は 8 時間、3 日目は 8 時間
|
レンズの湿潤性は、細隙灯検査中に研究者によって評価され、0 ～ 4 のスケールで 0.25 段階で等級付けされました。0 = 優れており、4 = 著しく低下しています。
|
パート 1: 1 日目は調剤、1 日目は 8 時間、3 日目は 8 時間
|
|
「はい」と回答した参加者の割合
時間枠：パート 2: 7 日目
|
参加者は、アンケート上の 11 個の主観的なパフォーマンス関連の記述に対して、1 = はい、2 = いいえ、または 3 = わからないのいずれかに丸をつけて回答しました。
|
パート 2: 7 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lyndon Jones, PhD FAAO、Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月2日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。