Egy új napi eldobható szilikon-hidrogél lencse teljesítményének értékelése (TUNGSTEN)
2012. október 2. frissítette: CIBA VISION
Egy új napi eldobható szilikon-hidrogél lencse (TUNGSTEN) teljesítményértékelése
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az új napi eldobható szilikon-hidrogél kontaktlencséket a forgalomban lévő napi eldobható szilikon-hidrogél kontaktlencsékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány 1. része három különböző típusú forgalomba hozott kontaktlencse kétoldali viselésére vonatkozott.
Mindegyik lencsetípust három egymást követő napon keresztül hordták napi egyszeri használat során.
A résztvevőket egy szűrőkérdőívre adott válaszaik alapján korábban tünetmentes lencseviselőként vagy tünetmentes lencseviselőként azonosították.
A résztvevők minden típusú lencsetípust addig viseltek, amíg jól érezték magukat a nap folyamán, de a lencséket lefekvés előtt eltávolították.
Az 1. rész befejezése után a résztvevők megkezdték a 2. részt, amely magában foglalta a vizsgáló lencse kiadását legfeljebb egy hétig tartó kétoldali viseléshez, az időszak végén egyetlen ellenőrző látogatással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 17 éves kor; teljes jogképességű önkéntes.
- Szemészeti vizsgálat az elmúlt két évben
- Szokásos látáskorrekcióval 20/30 vagy annál jobb látásélességre korrigálható (mindkét szemben).
- Jelenleg puha kontaktlencsét visel.
- Tiszta szaruhártya; nincs aktív szembetegség.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg 1-DAY ACUVUE TruEye vagy Sauflon Clariti 1-DAY kontaktlencséket visel.
- Monovision.
- Bármilyen szembetegség.
- Soha nem viselt kontaktlencsét korábban.
- Szaruhártya refraktív műtét.
- Helyi szemészeti gyógyszert használ.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: delefilcon A
1. rész: Delefilcon A kontaktlencsék, majd a Filcon II 3 kontaktlencsék és a narafilcon A kontaktlencsék (véletlenszerű sorrendben).
Minden terméket három egymást követő napon viselnek, az egyes termékek között legalább 1 napos kimosódási idővel.
A viselési ciklus végén a delefilcon A kontaktlencséket a 2. részben egy további hétig viselték.
Minden termék kétoldalúan, napi viseletben, napi eldobható módban.
|
Vizsgálati, szilikon-hidrogél, egyszeres látású kontaktlencse napi egyszeri használatban hordva 3 napig az 1. részben és egy hétig a 2. részben.
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél, egyszeres látású kontaktlencse, napi egyszeri használatra 3 napig hordva az 1. részben.
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél, egyszeres látású kontaktlencse, napi egyszeri használatra 3 napig hordva az 1. részben.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: filcon II 3
1. rész: Filcon II 3 kontaktlencsék, majd a narafilcon A kontaktlencsék és a delefilcon A kontaktlencsék (véletlenszerű sorrendben).
Minden terméket három egymást követő napon viselnek, az egyes termékek között legalább 1 napos kimosódási idővel.
A viselési ciklus végén a delefilcon A kontaktlencséket a 2. részben egy további hétig viselték.
Minden termék kétoldalúan, napi viseletben, napi eldobható módban.
|
Vizsgálati, szilikon-hidrogél, egyszeres látású kontaktlencse napi egyszeri használatban hordva 3 napig az 1. részben és egy hétig a 2. részben.
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél, egyszeres látású kontaktlencse, napi egyszeri használatra 3 napig hordva az 1. részben.
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél, egyszeres látású kontaktlencse, napi egyszeri használatra 3 napig hordva az 1. részben.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: narafilcon A
1. rész: Narafilcon A kontaktlencsék, majd a Filcon II 3 kontaktlencsék és a delefilcon A kontaktlencsék (véletlenszerű sorrendben).
Minden terméket három egymást követő napon viselnek, az egyes termékek között legalább 1 napos kimosódási idővel.
A viselési ciklus végén a delefilcon A kontaktlencséket a 2. részben egy további hétig viselték.
Minden termék kétoldalúan, napi viseletben, napi eldobható módban.
|
Vizsgálati, szilikon-hidrogél, egyszeres látású kontaktlencse napi egyszeri használatban hordva 3 napig az 1. részben és egy hétig a 2. részben.
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél, egyszeres látású kontaktlencse, napi egyszeri használatra 3 napig hordva az 1. részben.
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél, egyszeres látású kontaktlencse, napi egyszeri használatra 3 napig hordva az 1. részben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényelem átlagos értéke a nap folyamán
Időkeret: 1. rész: 2. nap 4 óra, 8 óra és 12 óra
|
A résztvevő egy 0-tól 100-ig terjedő számot jegyzett fel a következő kérdésre: "Hogyan értékelné lencséinek kényelmét az elmúlt órában?" amelyben 0 = nagyon gyenge és 100 = kiváló.
A komfortérzetet 4, 8 és 12 óránál értékelték, és a válaszokat átlagolták.
|
1. rész: 2. nap 4 óra, 8 óra és 12 óra
|
|
Átlagos általános kényelem a kopás végén
Időkeret: 1. rész: 3. nap
|
A résztvevő egy 0-tól 100-ig terjedő számot jegyzett fel a következő kérdésre: "Hogyan értékelné ezeknek a lencséknek az általános kényelmét?" amelyben 0 = nagyon gyenge és 100 = kiváló.
A kopás vége kérdőívet aznap a lencse eltávolításakor töltöttük ki.
|
1. rész: 3. nap
|
|
Átlagos általános látásminőség a kopás végén
Időkeret: 1. rész: 3. nap
|
A résztvevő egy 0 és 100 közötti számot jegyzett fel a következő kérdésre: "Hogyan értékelné a látás általános minőségét a lencsék viselése közben?" amelyben 0 = nagyon gyenge és 100 = kiváló.
A kopás vége kérdőívet aznap a lencse eltávolításakor töltöttük ki.
|
1. rész: 3. nap
|
|
Átlagos könnyű kezelhetőség a kopás végén
Időkeret: 1. rész: 3. nap
|
A résztvevő egy 0-tól 100-ig terjedő számot jegyzett fel a következő kérdésre válaszolva: "Hogyan értékelné ezeknek a lencséknek az általános könnyű kezelését?" amelyben 0 = nagyon nehéz és 100 = nagyon könnyű.
A kopás vége kérdőívet aznap a lencse eltávolításakor töltöttük ki.
|
1. rész: 3. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy a szemüket ritkán vagy soha nem érezték száraznak a kopás végén
Időkeret: 1. rész: 2. nap
|
A résztvevő egy 0-tól 4-ig tartó számot karikázott be a következő kérdésre válaszolva: "Miközben a kontaktlencséket viselte egész nap, milyen gyakran érezte magát száraznak a szeme?" amelyben 0 = soha, 1 = ritkán, 2 = néha, 3 = gyakran, 4 = folyamatosan.
A kopás vége kérdőívet aznap a lencse eltávolításakor töltöttük ki.
|
1. rész: 2. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik erősen vagy enyhén részesítik előnyben a tanulmányi lencséket (azok közül, akik előnyben részesítik) a szokásos lencséikkel szemben a viselés végén
Időkeret: 1. rész: 3. nap
|
A résztvevő bekarikázott egy számot 1-től 5-ig a következő kérdésre válaszolva: "Összességében melyik lencsét részesíti előnyben – a ma használt lencsét vagy a szokásos lencséket?" amelyben 1 = határozottan a normál lencséimet részesítem előnyben, 2 = inkább a normál lencséimet, 3 = nem részesítem előnyben, 4 = a tesztlencséket részesítem előnyben, 5 = határozottan preferálom a tesztlencséimet.
A kopás vége kérdőívet aznap a lencse eltávolításakor töltöttük ki.
|
1. rész: 3. nap
|
|
Lencse nedvesíthetősége
Időkeret: 1. rész: 1. nap az adagoláskor, 1. nap 8 órakor, 3. nap 8 óra
|
A lencse nedvesíthetőségét a vizsgáló réslámpás vizsgálat során értékelte, és 0-4 skálán értékelte 0,25 lépésben, ahol 0 = kiváló és 4 = erősen csökkent.
|
1. rész: 1. nap az adagoláskor, 1. nap 8 órakor, 3. nap 8 óra
|
|
Az igennel válaszoló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. rész: 7. nap
|
A résztvevő 11 szubjektív, teljesítménnyel kapcsolatos állításra válaszolt egy kérdőíven az 1 = igen, 2 = nem vagy 3 = nem tudom bekarikázásával.
|
2. rész: 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lyndon Jones, PhD FAAO, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-371-C-100 v2
- P/319/08/C (Egyéb azonosító: University of Waterloo)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .