Ytelsesevaluering av en ny daglig engangs silikonhydrogellinse (TUNGSTEN)
2. oktober 2012 oppdatert av: CIBA VISION
Ytelsesevaluering av en ny daglig engangs silikonhydrogellinse (TUNGSTEN)
Hensikten med denne studien var å sammenligne en ny daglig engangs, silikon hydrogel kontaktlinse med markedsførte daglige engangs, silikon hydrogel kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1 av studien involverte bilateral bruk av tre forskjellige typer markedsførte kontaktlinser.
Hver type linse ble brukt i tre påfølgende dager med daglig engangsbruk.
Deltakerne hadde tidligere blitt identifisert som symptomatiske linsebrukere eller asymptomatiske linsebrukere, basert på deres svar på et screeningspørreskjema.
Deltakerne brukte hver linsetype så lenge de var komfortable i løpet av dagen, men linsene ble fjernet før de sovnet.
Etter fullføring av del 1 begynte deltakerne på del 2, som inkluderte utlevering av undersøkelseslinsen for opptil én uke med bilateral bruk, med et enkelt oppfølgingsbesøk på slutten av denne perioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 17 år gammel; full rettslig handleevne.
- Øyeundersøkelse de siste to årene
- Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/30 eller bedre (i hvert øye) med vanlig synskorreksjon.
- Bruker for tiden myke kontaktlinser.
- Klare hornhinner; ingen aktiv øyesykdom.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden 1-DAY ACUVUE TruEye eller Sauflon Clariti 1-DAY kontaktlinser.
- Monovision.
- Enhver øyesykdom.
- Aldri brukt kontaktlinser før.
- Korneal refraktiv kirurgi.
- Bruker aktuell øyemedisin.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: delefilcon A
Del 1: Delefilcon A kontaktlinser, etterfulgt av filcon II 3 kontaktlinser og narafilcon A kontaktlinser (i randomisert rekkefølge).
Hvert produkt brukes i tre påfølgende dager, med minimum 1-dagers utvasking mellom hvert produkt.
Ved avslutningen av denne brukssyklusen ble delefilcon A-kontaktlinsene brukt i del 2 i en ekstra uke.
Alle produkter bæres bilateralt i en daglig bruk, daglig engangsmodalitet.
|
Undersøkende, silikonhydrogel, enkeltsynskontaktlinse som brukes på daglig engangsbasis i 3 dager i del 1 og en uke i del 2.
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, enkeltsynskontaktlinse som brukes på daglig engangsbasis i 3 dager i del 1.
Andre navn:
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, enkeltsynskontaktlinse som brukes på daglig engangsbasis i 3 dager i del 1.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: filcon II 3
Del 1: Filcon II 3 kontaktlinser, etterfulgt av narafilcon A kontaktlinser og delefilcon A kontaktlinser (i randomisert rekkefølge).
Hvert produkt brukes i tre påfølgende dager, med minimum 1-dagers utvasking mellom hvert produkt.
Ved avslutningen av denne brukssyklusen ble delefilcon A-kontaktlinsene brukt i del 2 i en ekstra uke.
Alle produkter bæres bilateralt i en daglig bruk, daglig engangsmodalitet.
|
Undersøkende, silikonhydrogel, enkeltsynskontaktlinse som brukes på daglig engangsbasis i 3 dager i del 1 og en uke i del 2.
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, enkeltsynskontaktlinse som brukes på daglig engangsbasis i 3 dager i del 1.
Andre navn:
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, enkeltsynskontaktlinse som brukes på daglig engangsbasis i 3 dager i del 1.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: narafilcon A
Del 1: Narafilcon A kontaktlinser, etterfulgt av filcon II 3 kontaktlinser og delefilcon A kontaktlinser (i randomisert rekkefølge).
Hvert produkt brukes i tre påfølgende dager, med minimum 1-dagers utvasking mellom hvert produkt.
Ved avslutningen av denne brukssyklusen ble delefilcon A-kontaktlinsene brukt i del 2 i en ekstra uke.
Alle produkter bæres bilateralt i en daglig bruk, daglig engangsmodalitet.
|
Undersøkende, silikonhydrogel, enkeltsynskontaktlinse som brukes på daglig engangsbasis i 3 dager i del 1 og en uke i del 2.
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, enkeltsynskontaktlinse som brukes på daglig engangsbasis i 3 dager i del 1.
Andre navn:
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, enkeltsynskontaktlinse som brukes på daglig engangsbasis i 3 dager i del 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig verdi av komfort i løpet av dagen
Tidsramme: Del 1: Dag 2 kl. 4 timer, 8 timer og 12 timer
|
Deltakeren registrerte et tall fra 0 til 100 som svar på spørsmålet "Hvordan vil du vurdere komforten til linsene dine den siste timen?" hvor 0 = veldig dårlig og 100 = utmerket.
Komforten ble vurdert etter 4 timer, 8 timer og 12 timer, og svarene ble gjennomsnittet.
|
Del 1: Dag 2 kl. 4 timer, 8 timer og 12 timer
|
|
Gjennomsnittlig generell komfort gitt ved slutten av bruken
Tidsramme: Del 1: Dag 3
|
Deltakeren registrerte et tall fra 0 til 100 som svar på spørsmålet "Hvordan vil du vurdere den generelle komforten til disse linsene?" hvor 0 = veldig dårlig og 100 = utmerket.
Spørreskjemaet for sluttbruk ble fylt ut på tidspunktet for linsefjerning for den dagen.
|
Del 1: Dag 3
|
|
Gjennomsnittlig total synkvalitet ved slutten av slitasjen
Tidsramme: Del 1: Dag 3
|
Deltakeren registrerte et tall fra 0 til 100 som svar på spørsmålet "Hvordan vil du vurdere den generelle kvaliteten på synet mens du bruker disse linsene?" hvor 0 = veldig dårlig og 100 = utmerket.
Spørreskjemaet for sluttbruk ble fylt ut på tidspunktet for linsefjerning for den dagen.
|
Del 1: Dag 3
|
|
Gjennomsnittlig generell enkel håndtering ved slutten av slitasjen
Tidsramme: Del 1: Dag 3
|
Deltakeren registrerte et tall fra 0 til 100 som svar på spørsmålet "Hvordan vil du vurdere den generelle enkle håndteringen av disse linsene?" der 0 = veldig vanskelig og 100 = veldig lett.
Spørreskjemaet for sluttbruk ble fylt ut på tidspunktet for linsefjerning for den dagen.
|
Del 1: Dag 3
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer at øynene deres sjelden eller aldri føltes tørre ved slutten av bruken
Tidsramme: Del 1: Dag 2
|
Deltakeren sirklet et tall fra 0 til 4 som svar på spørsmålet: "Hvor ofte føltes øynene dine tørre i løpet av hele dagen mens du brukte disse kontaktlinsene?" der 0 = aldri, 1 = sjelden, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = konstant.
Spørreskjemaet for sluttbruk ble fylt ut på tidspunktet for linsefjerning for den dagen.
|
Del 1: Dag 2
|
|
Prosentandel av deltakere som foretrekker studielinse enten sterkt eller svakt (av de med en preferanse) kontra deres vanlige linser ved slutten av bruken
Tidsramme: Del 1: Dag 3
|
Deltakeren satte ring rundt et tall fra 1 til 5 som svar på spørsmålet "Totalt, hvilken linse foretrekker du - linsen du brukte i dag eller dine vanlige linser?" der 1 = foretrekker sterkt mine vanlige linser, 2 = foretrekker mine vanlige linser, 3 = ingen preferanse, 4 = foretrekker testlinse, 5 = foretrekker sterkt testlinse.
Spørreskjemaet for sluttbruk ble fylt ut på tidspunktet for linsefjerning for den dagen.
|
Del 1: Dag 3
|
|
Linsens fuktbarhet
Tidsramme: Del 1: Dag 1 ved utlevering, dag 1 kl. 8 timer, dag 3 kl. 8 timer
|
Linsens fuktbarhet ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 0-4 skala i 0,25 trinn, der 0 = utmerket og 4 = sterkt redusert.
|
Del 1: Dag 1 ved utlevering, dag 1 kl. 8 timer, dag 3 kl. 8 timer
|
|
Prosentandel av deltakere som svarer "ja"
Tidsramme: Del 2: Dag 7
|
Deltakeren svarte på 11 subjektive, prestasjonsrelaterte utsagn på et spørreskjema ved å sette ring rundt 1 = ja, 2 = nei eller 3 = vet ikke.
|
Del 2: Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD FAAO, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-371-C-100 v2
- P/319/08/C (Annen identifikator: University of Waterloo)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .